Art. 2027. - Art. 20 27 : Protecţia sui generis pentru produse farmaceutice - Acord din 30-oct-2016 ECONOMIC ŞI COMERCIAL CUPRINZĂTOR (CETA) între Canada, pe de o parte, şi Uniunea Europeană şi statele sale membre, pe de altă parte
Acte UE
Jurnalul Oficial 11L
În vigoare Versiune de la: 28 Octombrie 2016
Art. 2027: Protecţia sui generis pentru produse farmaceutice
(1)În sensul prezentului articol:
brevet de bază înseamnă un brevet care protejează un produs ca atare, un proces pentru a obţine un produs sau o aplicaţie a unui produs şi care a fost desemnat de titularul unui brevet ca putând servi ca brevet de bază în scopul acordării protecţiei sui generis; şi
produs înseamnă principiul activ sau combinaţia de principii active dintr-un produs farmaceutic.
(2)Fiecare parte prevede o perioadă de protecţie sui generis cu privire la un produs care este protejat de un brevet de bază în vigoare, la cererea titularului brevetului sau a succesorului său în drepturi, dacă au fost îndeplinite următoarele condiţii:
a)a fost acordată o autorizaţie de introducere a produsului pe piaţa părţii respective ca produs farmaceutic (denumită în prezentul articol "autorizaţie de introducere pe piaţă");
b)produsul nu a făcut deja obiectul unei perioade de protecţie sui generis; şi
c)autorizaţia de introducere pe piaţă menţionată la litera (a) este prima autorizaţie de introducere a produsului pe piaţa părţii respective ca produs farmaceutic.
(3)Fiecare parte poate:
a)să ofere o perioadă de protecţie sui generis numai în cazul în care prima cerere de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă este depusă într-un termen rezonabil stabilit de partea respectivă; şi
b)să prevadă o limită de nu mai puţin de 60 de zile de la data la care a fost acordată prima autorizaţie de introducere pe piaţă pentru prezentarea cererii pentru perioada de protecţie sui generis. Cu toate acestea, în cazul în care prima autorizaţie de introducere pe piaţă este acordată înainte de acordarea brevetului, fiecare parte prevede o perioadă de cel puţin 60 de zile de la acordarea brevetului în care poate fi depusă cererea pentru o perioadă de protecţie în temeiul prezentului articol.
(4)În cazul în care un produs este protejat de un brevet de bază, perioada de protecţie sui generis intră în vigoare la expirarea duratei legale a brevetului.
În cazul în care un produs este protejat prin mai mult de un brevet care poate servi ca brevet de bază, o parte poate să prevadă doar o singură perioadă de protecţie sui generis, care intră în vigoare la expirarea duratei legale a brevetului de bază,
a)în cazul în care toate brevetele care pot servi ca brevet de bază sunt deţinute de aceeaşi persoană, selectată de persoana care solicită perioada de protecţie sui generis; şi
b)în cazul în care brevetele care pot servi ca brevet de bază nu sunt deţinute de aceeaşi persoană şi acest lucru generează solicitări contradictorii pentru protecţia sui generis, selectată de comun acord între titularii de brevete.
(5)Fiecare parte prevede că perioada de protecţie sui generis are o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază şi data primei autorizaţii de introducere pe piaţă, din care se scade o perioadă de cinci ani.
(6)În pofida alineatului (5) şi fără a aduce atingere unei eventuale prelungiri a perioadei de protecţie sui generis de către o parte ca un stimulent sau o recompensă pentru activităţi de cercetare pe anumite populaţii ţintă, precum copiii, durata de protecţie sui generis nu poate depăşi o perioadă de doi până la cinci ani, care urmează să fie stabilită de fiecare parte.
(7)Fiecare parte poate să prevadă că perioada de protecţie sui generis expiră:
a)dacă beneficiarul renunţă la protecţia sui generis; sau
b)în cazul în care nu este plătită nicio taxă administrativă stabilită.
Fiecare parte poate reduce perioada de protecţie sui generis în mod proporţional cu orice întârzieri nejustificate rezultate din lipsa de acţiune a solicitantului în urma prezentării cererii de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, în cazul în care titularul brevetului de bază este solicitantului autorizaţiei de introducere pe piaţă sau o entitate conexă acestuia.
(8)În limitele protecţiei conferite de brevetul de bază, protecţia sui generis se extinde numai la produsul farmaceutic care face obiectul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi pentru orice utilizare a produsului ca produs farmaceutic care a fost autorizat înainte de expirarea protecţiei sui generis. Sub rezerva tezei anterioare, protecţia sui generis conferă aceleaşi drepturi ca cele care sunt conferite de brevet şi fac obiectul aceloraşi limitări şi obligaţii.
(9)În pofida alineatelor (1)-(8), fiecare parte poate limita, de asemenea, domeniul de aplicare a protecţiei prin prevederea de excepţii pentru producerea, utilizarea, oferirea spre vânzare, vânzarea sau importul de produse în scopul exportului în timpul perioadei de protecţie.
(10)Fiecare parte poate revoca protecţia sui generis din motive legate de anularea brevetului de bază, inclusiv în cazul în care brevetul a expirat înainte de încetarea duratei sale legale sau este revocat sau limitat astfel încât produsul pentru care a fost acordată protecţia nu ar mai fi protejat prin dispoziţiile brevetului de bază sau din motive legate de retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă sau a autorizaţiilor pentru piaţa respectivă sau în cazul în care protecţia a fost acordată contrar dispoziţiilor de la alineatul (2).