Art. 239. - Art. 239: Articolul IP.35: Protecţia datelor prezentate pentru obţinerea unei autorizaţii de introducere pe piaţă a unui medicament - Acord din 30-dec-2020 COMERCIAL ŞI DE COOPERARE ÎNTRE UNIUNEA EUROPEANĂ ŞI COMUNITATEA EUROPEANĂ A ENERGIEI ATOMICE, PE DE O PARTE, ŞI REGATUL UNIT AL MARII BRITANII ŞI IRLANDEI DE NORD, PE DE ALTĂ PARTE

Acte UE

Jurnalul Oficial 444L

Ieşit din vigoare

Versiune de la: 23 Februarie 2021

Art. 239: Articolul IP.35: Protecţia datelor prezentate pentru obţinerea unei autorizaţii de introducere pe piaţă a unui medicament

1.Fiecare parte protejează informaţiile comerciale confidenţiale prezentate în scopul obţinerii unei autorizaţii de introducere a medicamentelor pe piaţă (denumită în continuare "autorizaţia de introducere pe piaţă") împotriva divulgării către terţi, cu excepţia cazului în care se iau măsuri pentru a se asigura că datele sunt protejate împotriva exploatării neloiale în comerţ sau cu excepţia cazului în care divulgarea este necesară în scopul unui interes public superior.

2.Fiecare parte se asigură că, pentru o perioadă limitată care urmează să fie stabilită de legislaţia sa internă şi în conformitate cu orice condiţii prevăzute în legislaţia sa internă, autoritatea responsabilă cu acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă nu acceptă nicio cerere ulterioară de autorizaţie de introducere pe piaţă care se bazează pe rezultatele testelor preclinice sau ale studiilor clinice intervenţionale prezentate în cererea depusă la autoritatea respectivă privind prima autorizaţie de introducere pe piaţă, fără consimţământul explicit al titularului primei autorizaţii de introducere pe piaţă, cu excepţia cazului în care acordurile internaţionale la care ambele părţi sunt parte cuprind dispoziţii contrare.

3.De asemenea, fiecare parte se asigură că, pentru o perioadă limitată care urmează să fie stabilită de legislaţia sa internă şi în conformitate cu orice condiţii prevăzute în legislaţia sa internă, un medicament autorizat ulterior de autoritatea respectivă pe baza rezultatelor testelor preclinice şi ale studiilor clinice intervenţionale menţionate la alineatul (2) nu se introduce pe piaţă în absenţa consimţământului explicit al titularului primei autorizaţii de introducere pe piaţă, cu excepţia cazului în care acordurile internaţionale la care ambele părţile sunt parte cuprind dispoziţii contrare.