Art. 187. - Art. 187: Protecţia datelor prezentate pentru obţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă a unui medicament ( 1 ) - Acord din 27-iun-2014 între Uniunea Europeană şi Comunitatea Europeană a Energiei Atomice şi statele membre ale acestora, pe de o parte, şi Georgia, pe de altă parte
Acte UE
Jurnalul Oficial 261L
În vigoare Versiune de la: 15 Noiembrie 2023
Art. 187: Protecţia datelor prezentate pentru obţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă a unui medicament (1)
(1)Prezentul articol nu aduce atingere Regulamentului guvernamental georgian nr. 188 din 22 octombrie 2009 privind instituirea listei ţărilor şi a autorităţilor relevante eligibile pentru regimul simplificat de înregistrare a medicamentelor în Georgia. Lista stabilită de regulamentul menţionat anterior se referă la următoarele ţări/autorităţi: EMA - Agenţia Europeană pentru Medicamente; Australia; Austria; Belgia; Bulgaria: Canada; Cipru; Republica Cehă; Danemarca; Estonia; Finlanda; Franţa; Germania; Grecia; Ungaria; Islanda; Irlanda; Italia; Japonia; Coreea; Letonia; Lituania; Luxemburg; Malta; Ţările de Jos; Noua Zeelandă; Norvegia; Polonia; Portugalia; România; Slovacia; Slovenia; Spania; Suedia; Elveţia; Regatul Unit; SUA.
(1)Părţile pun în aplicare un sistem cuprinzător pentru a garanta confidenţialitatea, nedivulgarea şi nefolosirea datelor prezentate în scopul obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă a unui medicament.
(2)Fiecare parte asigură, în legislaţia sa, că orice informaţii transmise pentru obţinerea unei autorizaţii de introducere pe piaţă a unui medicament rămân confidenţiale, nu sunt divulgate unor părţi terţe şi beneficiază de protecţie împotriva utilizării comerciale neloiale.
(3)În acest scop, fiecare parte, pentru o perioadă de cel puţin şase ani de la data primei autorizări pe teritoriul uneia dintre părţi, nu permite comercializarea aceluiaşi produs sau a unui produs similar de către alţi solicitanţi, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate solicitantului care a furnizat datele privind testările sau studiile, cu excepţia cazului în care solicitantul care a furnizat aceste elemente şi-a exprimat consimţământul. În această perioadă, datele privind testările sau studiile prezentate pentru prima autorizare nu vor fi utilizate în favoarea unui solicitant ulterior care doreşte să obţină autorizaţia de introducere pe piaţă a unui medicament, cu excepţia cazului în care primul solicitant şi-a exprimat consimţământul în acest sens.
(4)Perioada de şase ani menţionată la alineatul (3) se prelungeşte la maxim şapte ani în cazul în care, în timpul primilor şase ani după obţinerea autorizaţiei iniţiale, titularul obţine o autorizaţie pentru una sau mai multe noi indicaţii terapeutice considerate ca având beneficii clinice semnificative în comparaţie cu terapiile existente.
(5)Georgia se angajează să alinieze legislaţia sa privind protecţia datelor pentru medicamente la cea a Uniunii la o dată care urmează a fi stabilită de către Comitetul de asociere reunit în configuraţia „Comerţ” prevăzută la articolul 408 alineatul (4) din prezentul acord.