Art. 251. - Art. 251: Protecţia datelor prezentate pentru obţinerea unei autorizaţii de introducere pe piaţă a unui medicament - Acord din 24-nov-2017 DE PARTENERIAT CUPRINZĂTOR ŞI CONSOLIDAT între Uniunea Europeană şi Comunitatea Europeană a Energiei Atomice şi statele membre ale acestora, pe de o parte, şi Republica Armenia, pe de altă parte
Acte UE
Jurnalul Oficial 23L
În vigoare Versiune de la: 18 Octombrie 2024
Art. 251: Protecţia datelor prezentate pentru obţinerea unei autorizaţii de introducere pe piaţă a unui medicament
(1)Fiecare parte protejează informaţiile confidenţiale din punct de vedere comercial prezentate în vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă a unui medicament ("autorizaţie de introducere pe piaţă") împotriva divulgării către terţi, cu excepţia cazurilor în care interese sanitare imperioase impun adoptarea unor dispoziţii contrare. De asemenea, orice informaţie comercială confidenţială beneficiază de protecţie împotriva practicilor comerciale neloiale.
(2)Fiecare parte se asigură că, pe o perioadă de opt ani de la data primei autorizaţii de introducere pe piaţă pe teritoriul părţii în cauză, organismul public însărcinat cu acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu ia în considerare informaţiile comerciale confidenţiale sau rezultatele studiilor preclinice ori ale trialurilor clinice furnizate în prima cerere de autorizare a introducerii pe piaţă şi prezentate ulterior de către o persoană sau o entitate, indiferent dacă este publică sau privată, în sprijinul unei alte cereri de autorizare a introducerii pe piaţă a unui medicament, fără consimţământul explicit al persoanei sau al entităţii care a prezentat datele respective, cu excepţia cazurilor în care acordurile internaţionale recunoscute de ambele părţi prevăd dispoziţii contrare.
(3)Pe o perioadă de zece ani cu începere de la data acordării primei autorizaţii de introducere pe piaţă pe teritoriul părţii în cauză, autorizaţiile de introducere pe piaţă acordate pentru orice cereri ulterioare pe baza rezultatelor studiilor preclinice şi ale trialurilor clinice furnizate în prima autorizaţie de introducere pe piaţă nu permit introducerea pe piaţă a unui medicament, cu excepţia cazului în care solicitantul ulterior prezintă propriile rezultate ale unor studii preclinice sau trialuri clinice (sau rezultatele studiilor preclinice şi ale trialurilor clinice utilizate cu acordul părţii care comunicase informaţiile respective) care îndeplinesc aceleaşi cerinţe ca şi primul solicitant.
Nu se autorizează introducerea pe piaţă a produselor care nu îndeplinesc cerinţele prevăzute la prezentul alineat.
(4)În plus, perioada de zece ani menţionată la alineatul (3) se prelungeşte la maximum 11 ani în cazul în care, în cursul primilor opt ani de la obţinerea autorizaţiei, titularul autorizaţiei obţine o autorizaţie pentru una sau mai multe noi indicaţii terapeutice în legătură cu care se consideră că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparaţie cu terapiile existente.