Art. 35. - elaborarea de politici şi strategii ale ANMDMR în domeniile ei de activitate, respectiv: - Regulament din 2019 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
M.Of. 841 bis
Ieşit din vigoare Versiune de la: 2 Decembrie 2019
Art. 35
Serviciul comunicare şi relaţii publice este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, este condusă de un şef serviciu şi are următoarele atribuţii:
1.elaborarea de politici şi strategii ale ANMDMR în domeniile ei de activitate, respectiv:
a)strategia organizaţională, prin stabilirea obiectivelor strategice şi a liniilor directoare ale activităţii instituţiei în contextul cadrului legislativ în vigoare, stabilirea relaţiei dintre ANMDMR şi Ministerul Sănătăţii, precum şi a relaţiei dintre ANMDMR şi părţile interesate şi prin acoperirea unei perioade de trei/cinci ani, cu posibilitatea de actualizare în funcţie de schimbarea cadrului legislativ general şi farmaceutic;
b)strategia de comunicare, prin stabilirea obiectivelor activităţii de comunicare internă şi externă a instituţiei pe o perioadă de trei/cinci ani, cu posibilitatea de actualizare în funcţie de cadrul legislativ general şi farmaceutic;
2.participarea, alături de celelalte structuri profesionale, la gestionarea bunei funcţionări a ANMDMR în cadrul reţelei europene a autorităţilor competente în domeniul medicamentului, îndeplinind rolul de placă turnantă între agenţie şi autorităţile europene şi internaţionale din domeniu prin:
a)gestionarea şi monitorizarea participării angajaţilor ANMDMR desemnaţi ca titulari sau înlocuitori în Consiliul de administraţie al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), la comitetele ştiinţifice şi grupurile de lucru ale EMA, ale organismului european Şefii Agenţiilor Medicamentului (HMA), ale Directoratului european pentru calitatea medicamentului (EDQM), ale Consiliului Europei, ale Consiliului Uniunii Europene (UE), ale Comisiei Europene, ale Schemei de Cooperare în domeniul Inspecţiilor Farmaceutice (PIC/S) şi la alte grupuri de lucru internaţionale;
b)actualizarea periodică a Listei angajaţilor ANMDMR desemnaţi de către preşedintele ANMDMR ca titulari sau înlocuitori la comitetele ştiinţifice şi grupurile de lucru şi postarea acesteia pe website-ul instituţiei;
c)asigurarea comunicării cu EMA pentru nominalizarea experţilor ANMDMR ca titulari/înlocuitori;
d)comunicarea cu secretariatele grupurilor de lucru/comitetelor ştiinţifice ale organismelor enumerate pentru transmiterea formularelor pentru nominalizarea experţilor ANMDMR ca titulari/înlocuitori;
e)verificarea/centralizarea formularelor completate de experţii ANMDMR;
f)evidenţa electronică a documentelor primite în versiunea pe hârtie de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), EDQM, Reţeaua europeană a laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor (OMCL) etc. şi repartizarea acestora către diferitele structuri profesionale spre informare sau exprimarea opiniei;
3.asigurarea comunicării cu Reprezentanţa permanentă a României la UE/Bruxelles, prin:
a)monitorizarea tuturor e-mail-urilor primite de la Reprezentanţa permanentă a României la UE şi gestionarea acestora în evidenţe electronice privind participarea angajaţilor ANMDMR desemnaţi ca titulari sau înlocuitori în Consiliul de administraţie al EMA, comitetele ştiinţifice şi grupurile de lucru ale EMA, ale HMA, ale EDQM, ale Consiliului Europei, ale Consiliului UE, ale PIC/S şi ale Comisiei Europene şi redirecţionarea acestora către experţii ANMDMR desemnaţi;
b)gestionarea răspunsurilor ANMDMR, în colaborare cu Direcţia juridică şi relaţii internaţionale la solicitările pe probleme de specialitate ale altor autorităţi de reglementare din statele membre ale UE, în baza principiului reciprocităţii, transmise prin intermediul Reprezentanţei permanente a României la UE;
c)monitorizarea participării experţilor ANMDMR desemnaţi la întâlnirile grupurilor de lucru/comitetelor menţionate anterior şi asigurarea corespondenţei cu Reprezentanţa permanentă a României la UE, referitor la acest aspect, după caz;
d)monitorizarea Deciziilor Comisiei Europene (CE) în Registrul Comunitar (Community Register) şi gestionarea informărilor primite din partea Ministerului Afacerilor Externe/Ministerul Sănătăţii referitoare la emiterea Deciziilor CE privind autorizarea condiţionată a unor medicamente, la suspendarea/retragerea/modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă (APP);
e)postarea deciziilor CE şi a poziţiilor adoptate prin consens de Grupul de coordonare proceduri europene (CMDh) pe serverul Ro,sys/anm/decizii CE/Situaţie implementare şi redirecţionarea acestora către specialiştii ANMDMR desemnaţi pentru completarea evidenţei deciziilor pe Server Romsys şi implementarea lor;
4.asigurarea comunicării interne şi externe, respectiv asigurarea comunicării proactive şi reactive cu mass-media, cu alte instituţii specializate din România sau externe, cu diferite alte părţi interesate, întocmirea şi difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale şi a luărilor de poziţie etc. prin:
a)colaborarea cu toate structurile ANMDMR pentru asigurarea transparenţei în activitatea agenţiei, în sensul asigurării accesibilităţii/disponibilităţii publice, respectiv a transparenţei pasive şi prin asigurarea informaţiei reactive după solicitare;
b)asigurarea liberului acces la informaţiile de interes public, în conformitate cu prevederile legale în domeniu în vigoare, din oficiu şi/sau la solicitare, atât pentru reprezentanţii mass-media, cât şi pentru orice persoana interesată pe aspecte de comunicare privind siguranţa medicamentelor de uz uman, oferind acestora informaţii privind activitatea ANMDMR sau informaţii privind siguranţa medicamentelor de uz uman;
c)informarea reprezentanţilor mass-media şi/sau a altor solicitanţi în termenele prevăzute de normele în vigoare, în cazul în care informaţia solicitată este deja comunicată din oficiu, indicând şi locaţia unde poate fi găsită informaţia solicitată;
d)informarea solicitantului, în termenele prevăzute de normele în vigoare, în cazul în care informaţia solicitată este identificată ca fiind exceptată de la accesul liber;
e)colaborarea cu toate structurile ANMDMR pentru culegerea şi sistematizarea informaţiilor solicitate de mass-media/alte părţi interesate potrivit pct. b), pe aspecte legate de comunicarea în vederea elaborării şi redactării răspunsului solicitat;
f)întocmirea/verificarea şi difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale şi a luărilor de poziţie ale ANMDMR;
g)întocmirea şi tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor şedinţe organizate de conducerea agenţiei cu diferiţi parteneri externi;
h)întocmirea şi tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor şedinţe operative ale conducerii agenţiei cu şefii diferitelor structuri ale ANMDMR;
5.asigurarea activităţii de secretariat ştiinţific al Consiliului ştiinţific (CS) al ANMDMR şi, respectiv, de pregătire a şedinţelor CS prin colaborarea structurilor organizatorice, prin:
a)centralizarea şi verificarea proiectelor de hotărâri ale CS;
b)întocmirea ordinii de zi a CS;
c)trimiterea documentelor în versiune electronică/hârtie către membrii Consiliului ştiinţific;
d)gestionarea în directoarele dedicate şedinţelor Consiliului ştiinţific a versiunilor electronice ale hotărârilor consiliului ştiinţific (HCS), de la faza de proiect până la publicare (în Monitorul Oficial al României, Partea I, în cazul ordinelor ministrului Sănătăţii de aprobare a HCS cu caracter normativ, cât şi pe website-ul ANMDMR, la rubricile "Legislaţie", "Buletin informativ" şi, după caz, "Legislaţie specifică", în cazul HCS fără caracter normativ, publicate pe website imediat după aprobarea în şedinţa CS);
e)actualizarea evidenţei coordonatelor de contact ale membrilor CS;
f)întocmirea proceselor-verbale ale şedinţelor Consiliului ştiinţific;
6.asigură informarea privind medicamentele de uz uman;
7.participarea la realizarea interfeţei dintre ANMDMR şi părţile interesate, prin:
a)actualizarea şi îmbunătăţirea informaţiilor cuprinse pe website-ul ANMDMR, în colaborare cu celelalte structuri;
b)elaborarea Buletinelor Informative trimestriale ale ANMDMR, în limba română şi limba engleză şi postarea lor pe website-ul ANMDMR;
c)elaborarea Raportului de activitate anual al ANMDMR (bilingv) şi postarea pe website-ul ANMDMR, respectiv întocmirea documentelor necesare în vederea publicării în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a (după aprobarea prin hotărâre a Consiliului de administraţie al ANMDMR);
d)actualizarea permanentă a paginii de Facebook ANMDMR;
e)monitorizarea reclamaţiilor primite pe adresa lipsamedicament@anm.ro şi a celor direcţionate de pe site-ul dedicat al Ministerului Sănătăţii http://medicamentelipsa.ms.ro/ şi formularea, după caz, de răspunsuri pe baza datelor deţinute de ANMDMR sau solicitate DAPP/distribuitorilor angro;
f)organizarea de întâlniri cu asociaţiile de pacienţi pe teme de interes pentru acestea;
g)monitorizarea şi coordonarea participării reprezentanţilor ANMDMR la manifestări ştiinţifice ale asociaţiilor profesionale de profil (societăţi medicale, Colegiul Farmaciştilor, Colegiul Medicilor etc.), ale industriei farmaceutice, asociaţiilor de pacienţi etc.;
h)coordonarea organizării de întâlniri cu reprezentanţii mass-media pentru abordarea informaţiilor de interes public din domeniul de profil al ANMDMR;
8.asigurarea activităţii de secretariat al comisiei pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme referitoare la calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor, conform regulamentului de organizare şi funcţionare al Comisiei, prin întocmirea şi tehnoredactarea proceselor-verbale ale şedinţelor;
9.participarea la actualizarea şi îmbunătăţirea informaţiilor cuprinse pe intranet-ul ANMDMR, în colaborare cu celelalte structuri;
10.asigurarea traducerii/verificării traducerii/consultanţei la traducerea în/din limba engleză, prin:
a)asigurarea traducerii/verificării traducerii directivelor, regulamentelor şi ghidurilor europene din domeniul medicamentului de uz uman, al dispozitivelor medicale şi al evaluării tehnologiilor medicale;
b)asigurarea verificării traducerii rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) şi a prospectului;
c)asigurarea corespondenţei şi a consultanţei pentru comunicarea în limba engleză cu organismele europene;
d)asigurarea traducerii în limba engleză a Buletinului informativ al ANMDMR, a Raportului anual de activitate al ANMDMR şi a altor rapoarte şi documente solicitate de partenerii externi;
e)elaborarea versiunii în limba engleză a website-ului ANMDMR;
11.asigurarea activităţilor referitoare la Farmacopee, prin:
a)traducerea în limba română şi revizuirea traducerilor anterioare ale Termenilor standard aprobaţi de Comisia Farmacopeii Europene pentru Forme farmaceutice dozate, Căi şi metode de administrare, Ambalaje (Recipiente, Dispozitive de închidere şi Dispozitive de administrare), Termeni Standard combinaţi (Forme farmaceutice dozate combinate, Termeni combinaţi şi Combinaţii de ambalaje) şi prezentarea lor spre aprobare Consiliului ştiinţific al ANMDMR;
b)transmiterea on-line (de către traducătorul autorizat de EDQM, din cadrul DCRPAE) direct în baza de date de Termeni Standard a EDQM, a versiunii în limba română, după aprobarea prin Hotărâre a Consiliului ştiinţific al ANMDMR;
c)crearea şi actualizarea secţiunii "Termeni Standard" de pe pagina web a ANMDMR;
d)coordonarea activităţilor tehnico-ştiinţifice rezultate în urma aderării României la "Convenţia pentru elaborarea Farmacopeii Europene" din cadrul Consiliului Europei şi participarea, prin reprezentantul desemnat de conducerea ANMDMR, la Sesiunile Comisiei Farmacopeii Europene, cu statut de "membru";
e)asigurarea participării la întâlnirea anuală a Secretariatelor Farmacopeilor Naţionale;
f)întreţinerea şi actualizarea bazei de date "INFO-Serviciul Farmacopee", din reţeaua intranet a ANMDMR, care conţine versiunile electronice ale evidenţei documentaţiei din dotare, a Suplimentelor FRX elaborate, a Termenilor standard în limba română (înainte de completa revizuire şi respectiv adoptarea Versiunii 1.0.0 - 14 noiembrie 2014 a Bazei date a EDQM pentru Termenii Standard) şi a altor informaţii utile;
12.elaborarea şi publicarea pe website-ul ANMDMR a rapoartelor publice de evaluare;
13.realizarea, la solicitarea conducerii ANMDMR, pe baza informaţiilor furnizate de CEGEDIM, a următoarelor:
a)monitorizarea pieţei medicamentelor din România, a ponderii companiilor farmaceutice, a ponderii principalelor grupe terapeutice;
b)analiza şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii companiilor farmaceutice pe piaţa medicamentelor din România;
c)analiza şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii principalelor grupe terapeutice pe piaţa medicamentelor din România;
d)analiza şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii reprezentate de producătorii locali în raport cu companiile multinaţionale;
e)realizarea de informări sintetice asupra evoluţiei pieţei farmaceutice din România;
14.furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, în domeniul specific de activitate al serviciului, în colaborare cu Direcţia Juridică şi Relaţii Internaţionale, după caz;
15.participarea cu lucrări ştiinţifice, la solicitarea conducerii ANMDMR, la manifestări ştiinţifice organizate în ţară de diferite organisme din domeniul farmaceutic şi medical;
16.participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman şi a dispozitivelor medicale;
17.asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman şi a dispozitivelor medicale;
18.colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
19.îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.