Art. 30. - Direcţia generală dispozitive medicale este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură: - Regulament din 2019 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
M.Of. 841 bis
Ieşit din vigoare Versiune de la: 2 Decembrie 2019
Art. 30
(1)Direcţia generală dispozitive medicale este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură:
a)Direcţia reglementare, supraveghere piaţă;
b)Direcţia tehnic-laboratoare;
c)Direcţia avizare.
(2)Direcţia reglementare, supraveghere piaţă este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGDM şi are următoarele atribuţii:
1.propune proiecte de acte normative de transpunere a directivelor europene din domeniul dispozitivelor medicale sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor UE din domeniul dispozitivelor medicale, pe care le supune avizării Direcţiei juridice şi relaţii internaţionale;
2.participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea documentelor pentru armonizarea şi implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale şi prestării serviciilor, la solicitarea Ministerului Sănătăţii şi propunerea conducerii ANMDMR;
3.participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale;
4.elaborează, din punct de vedere tehnic, poziţia României şi mandatul de reprezentare faţă de propunerile de acte legislative comunitare şi temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitive medicale şi le transmite Ministerului Sănătăţii prin intermediul Direcţiei juridice şi relaţii internaţionale, cu avizul conducerii ANMDMR;
5.elaborează norme metodologice privind organizarea şi funcţionarea sectorului dispozitive medicale;
6.elaborează listele cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale;
7.participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;
8.desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitive medicale, supune aprobării ministrului sănătăţii lista organismelor desemnate şi notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană;
9.supraveghează organismele notificate şi dispune măsurile corespunzătoare;
10.înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare;
11.creează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpune directivele europene;
12.asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională;
13.decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător şi organismul responsabil cu evaluarea conformităţii;
14.autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecţie a sănătăţii;
15.elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale;
16.asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre UE referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale;
17.emite certificate de liberă vânzare, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
18.emite avize de vamă, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
19.emite avize de donaţii, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
20.emite negaţii, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
21.desfăşoară orice alte activităţi prin delegare de competenţe din partea Ministerului Sănătăţii, potrivit legii;
22.desfăşoară activităţile care decurg din atribuţia de supraveghere a pieţei dispozitivelor medicale, conform reglementărilor legale;
23.dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi utilizatorilor;
24.înregistrează şi evaluează informaţiile privind incidentele şi acţiunile corective semnalate în legătură cu dispozitivele medicale şi implementează procedura de vigilenţă conform legislaţiei armonizate în vigoare;
25.constată încălcarea dispoziţiilor legale din domeniul dispozitivelor medicale şi aplică sancţiunile corespunzătoare în conformitate cu legislaţia în vigoare;
26.asigură, în mod centralizat, înregistrarea şi evaluarea oricărei informaţii care este primită în condiţiile legii şi care priveşte semnalarea unui incident în legătură cu dispozitivele medicale;
27.informează Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor.
28.participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
29.participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale;
30.asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale domeniul dispozitivelor medicale;
31.furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
32.participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
33.colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
34.îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(3)Direcţia tehnic-laboratoare este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGDM şi are următoarele atribuţii:
1.efectuarea de încercări şi verificări pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică şi echipamente de protecţie radiologică, la solicitarea terţelor părţi;
2.efectuarea de încercări şi verificări pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică şi echipamente de protecţie radiologică, second-hand, privind performanţele şi siguranţa în vederea avizării;
3.emiterea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică şi echipamente de protecţie radiologică, second-hand;
4.efectuarea controlului dispozitivelor medicale aflate în utilizare, prin verificări periodice de control şi emitere, pentru dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică şi echipamente de protecţie radiologică, a buletinelor de verificări periodice;
5.asigurarea serviciilor de expertiză tehnică de specialitate;
6.participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;
7.desfăşurarea oricăror altor activităţi, prin delegare de competenţe din partea Ministerului Sănătăţii, potrivit legii;
8.participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
9.participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale;
10.asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul dispozitivelor medicale;
11.furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
12.participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
13.colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
14.îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(4)Direcţia avizare este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGDM şi are următoarele atribuţii:
1.evaluarea operatorilor economici, persoanelor fizice sau juridice, care solicită ANMDMR emiterea avizului sau anexei la aviz pentru prestarea de activităţi în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
2.supravegherea activităţii operatorilor economici care au obţinut avizul ANMDMR pentru prestarea de activităţi în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu legislaţia în vigoare;
3.emiterea avizelor de funcţionare şi a anexelor acestora pentru operatorii economici care prestează activităţi în domeniul dispozitivelor medicale;
4.desfăşurarea oricăror altor activităţi prin delegare de competenţe din partea Ministerului Sănătăţii, potrivit legii;
5.elaborarea şi actualizarea bazei de date ca operatorii economici avizaţi;
6.participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;
7.participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
8.participarea, prin reprezentării desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale;
9.asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul dispozitivelor medicale;
10.furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
11.participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
12.colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
13.îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.