Art. 29. - Direcţia generală inspecţie farmaceutică este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură: - Regulament din 2019 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

M.Of. 841 bis

Ieşit din vigoare

Versiune de la: 2 Decembrie 2019

Art. 29

(1)Direcţia generală inspecţie farmaceutică este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură:

a)Direcţia administrarea proceselor DGIF;

b)Direcţia inspecţie de bună practică de fabricaţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă;

c)Serviciul inspecţie de bună practică de distribuţie;

d)Serviciul alertă rapidă, medicamente falsificate;

e)Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor şi unităţi teritoriale;

(2)Direcţia administrarea proceselor DGIF este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii:

1.primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie [(bună practică de fabricaţie (BPF), bună practică de distribuţie (BPD), bună practică de laborator (BPL), bună practică de laborator analitic (BPLA), bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV)];

2.verifică existenţa documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor, calculează tarifele de inspecţie (BPF, BPL, BPLA, BPSC, FV) şi urmăreşte achitarea acestora în acord cu procedura operaţională a DGIF;

3.întocmirea, eliberarea şi administrarea autorizaţiilor de fabricaţie/import, certificatelor BPF, certificatelor BPL, autorizaţiilor pentru unităţile de control independente, a certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată pentru eliberarea seriei;

4.administrarea bazelor de date naţionale referitoare la codificarea inspecţiilor, dinamica unităţilor de fabricaţie/import, unităţilor de distribuţie angro şi a fabricanţilor din ţări terţe certificaţi;

5.actualizarea periodică a evidenţelor pe suport electronic referitoare la programarea şi realizarea inspecţiilor;

6.efectuarea de inspecţii BPF, BPL, BPLA, BPD, FV la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora în domeniul activităţilor care le revin ca deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman prevăzute de legislaţie, altele decât cele de farmacovigilenţă;

7.efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor pentru toate tipurile de inspecţii, precum şi efectuarea de inspecţii inopinate;

8.efectuarea de inspecţii pre- şi postautorizare de punere pe piaţă, la cererea DPN/DPE sau a CAPP;

9.organizarea şedinţelor Comisiei de inspecţie BPF, BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilenţă în vederea prezentării rapoartelor de inspecţie ale DGIF;

10.participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

11.participarea la întâlnirile Comitetului Oficialilor PIC/S;

12.întocmirea programului anual de activităţi al DGIF, cu anexe (programele anuale de inspecţii);

13.comunicarea şi participarea la activităţi comune cu inspectoratele din statele membre UE şi cu cele ale autorităţilor participante PIC/S pentru probleme de inspecţie;

14.participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

15.asigurarea, prin persoanele desemnate, a înregistrării intrărilor/ieşirilor tuturor documentelor adresate către/emise de DGIF;

16.asigurarea, prin persoana desemnată (responsabilul de bunuri), a aprovizionării şi administrării mijloacelor fixe şi consumabile necesare DGIF;

17.participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;

18.participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice;

19.asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice;

20.furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

21.participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în domeniul de activitate;

22.colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

23.îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.

(3)Direcţia inspecţii de bună practică de fabricaţie, laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii:

1.efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare bună practică de fabricaţie (BPF) pentru fabricaţie/import medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică;

2.efectuarea de inspecţii de certificare BPF la fabricanţi/importatori de materii prime din România şi din ţări terţe;

3.efectuarea de inspecţii de certificare BPF la fabricanţi de medicamente din ţări terţe;

4.efectuarea de inspecţii bună practică de laborator analitic (BPLA) de autorizare a unităţilor independente de control al calităţii medicamentului;

5.efectuarea de inspecţii de bună practică în studiul clinic (BPSC) în centrele de investigaţie clinică şi organizaţiile de cercetare sub contract implicate în desfăşurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, inspecţii ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic, precum şi inspecţii ale investigaţiilor clinice autorizate în România;

6.inspectarea unităţilor medicale autorizate de ANMDMR pentru efectuarea studiilor clinice de medicamente şi investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale;

7.efectuarea de inspecţii de certificare de bună practică de laborator (BPL);

8.efectuarea de inspecţii de farmacovigilenţă la DAPP sau parteneri ai acestora;

9.efectuarea de inspecţii la DAPP pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora în domeniul activităţilor care le revin ca deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman prevăzute de legislaţie, altele decât cele de farmacovigilenţă (FV);

10.efectuarea de inspecţii pre- şi postautorizare de punere pe piaţă, la cererea DPN/DPE sau a CAPP;

11.efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor pentru toate tipurile de inspecţii, precum şi efectuarea de inspecţii inopinate pentru toate tipurile de inspecţii;

12.menţinerea bazelor de date naţionale privind declaraţiile de export avizate, certificatele eliberate persoanelor calificate;

13.introducerea în EudraGMP a informaţiilor înscrise în autorizaţiile de fabricaţie/import/distribuţie angro şi în certificatele BPF emise;

14.introducerea în EudraCT a informaţiilor privind inspecţiile efectuate de inspectorii BPSC din ANMDMR în legătură cu cererile depuse la BMA pentru produse autorizate prin procedură centralizată;

15.avizarea declaraţiilor de export, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare;

16.eliberarea avizelor de donaţie pentru medicamentele de uz uman;

17.aprobarea furnizării de mostre medicale gratuite şi menţinerea evidenţelor electronice privind raportările periodice ale DAPP referitoare la furnizarea mostrelor medicale gratuite;

18.întocmirea şi gestionarea documentelor esenţiale pentru fiecare inspecţie efectuată;

19.implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al calităţii prin: elaborarea/revizuirea Manualului calităţii inspectoratului, în care se declară politica privind calitatea, obiectivele şi responsabilităţile în realizarea acestora;

20.participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

21.participarea, prin reprezentanţi desemnaţi de ANMDMR, la şedinţele grupurilor de lucru ale EMA în domeniul inspecţiilor BPF, BPL, BPSC şi FV;

22.comunicarea şi participarea la activităţi comune cu inspectoratele din statele membre UE şi cu cele ale autorităţilor participante PIC/S, pentru probleme de inspecţie;

23.participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

24.participarea la realizarea programului de inspecţii al EMA în legătură cu produsele autorizate prin procedură centralizată (inspecţii BPF şi BPSC), respectiv la programul de inspecţii al Direcţiei europene pentru calitatea medicamentelor (EDQM), în cazul substanţelor active;

25.participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;

26.participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice;

27.asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice;

28.furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

29.participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în domeniul de activitate;

30.colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

31.îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.

(4)Serviciul inspecţii de bună practică de distribuţie este condus de un şef serviciu, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii:

1.verificarea existenţei documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor de bună practică de distribuţie (BPD), şi urmăreşte achitarea tarifelor pentru acestea;

2.întocmirea, eliberarea şi administrarea autorizaţiilor de distribuţie angro a certificatelor BPD;

3.efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare BPD a unităţilor de distribuţie angro de medicamente;

4.efectuarea de inspecţii de verificare a activităţii brokerilor de medicamente înregistraţi;

5.efectuarea de inspecţii de verificare a activităţii distribuitorilor angro de materii prime utilizate în fabricaţia medicamentelor de uz uman;

6.efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor, precum şi efectuarea de inspecţii inopinate;

7.introducerea în EudraGMP a informaţiilor înscrise în autorizaţiile de distribuţie angro şi în certificatele BPD emise;

8.întocmirea şi gestionarea documentelor esenţiale pentru fiecare inspecţie efectuată;

9.gestionarea notificărilor privind livrările intracomunitare şi a raportărilor lunare transmise de către distribuitorii angro/producători/importatori, conform legislaţiei în vigoare;

10.participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

11.comunicarea şi participarea la activităţi comune cu inspectoratele din statele membre UE şi cu cele ale autorităţilor participante PIC/S, pentru probleme de inspecţie;

12.participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

13.participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;

14.participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice;

15.asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice;

16.furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

17.participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în domeniul de activitate;

18.colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

19.îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.

(5)Serviciul alertă rapidă, medicamente falsificate este condus de un şef serviciu, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii:

1.desfăşoară activităţi de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor, în conformitate cu prevederile legale;

2.participarea, prin persoana de contact din DGIF nominalizată pentru bazele de date PIC/S, EU, EMA, OMS, la rezolvarea alertelor rapide referitoare la medicamentele falsificate, la programele paneuropene privind contrafacerea medicamentelor;

3.iniţierea şi/sau participarea inspectorului nominalizat, la acţiunile de alerta rapidă pentru avertizarea în cazul unor medicamente cu neconformităţi majore (clasa 1 şi clasa 2), în Sistemul de alertă rapidă PIC/S, EU, OMS;

4.gestionarea alertelor rapide referitoare la medicamentele falsificate/furate şi luarea măsurilor de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale;

5.primirea şi tratarea alertelor rapide, a informaţiilor despre medicamente necorespunzătoare, falsificate sau furate din statele membre Spaţiului Economic European şi partenerii Acordului de recunoaştere mutual şi notificarea acestora despre posibila prezenţă în reţeaua de distribuţie a medicamentelor falsificate/furate, a celor provenite din frauda în fabricaţie, ambalare, distribuţie sau promovare a unor medicamente care conţin materii prime falsificate;

6.accesarea Sistemului naţional de verificare a medicamentelor în scopul supravegherii funcţionării repertoriilor şi investigarea incidentelor potenţiale de falsificare;

7.notifică Organizaţia de Serializare a Medicamentelor (OSMR) atunci când suspendă/retrage o autorizaţie de fabricaţie sau o autorizaţie de distribuţie angro; în cazul în care suspendarea autorizaţiei de fabricaţie sau de distribuţie angro este revocată sau autorizaţia este retrasă, ANMDMR notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru;

8.efectuarea de inspecţii în domeniul de activitate al direcţiei;

9.informarea Autorităţii Naţionale a Vămilor şi Inspectoratului General de Poliţie cu privire la fraude sau medicamente falsificate/furate;

10.urmărirea corectitudinii efectuării retragerii medicamentelor falsificate/furate;

11.efectuarea de investigaţii în mediul online cu privire la depistarea site-urilor care comercializează produse medicamentoase suspecte de contrafacere;

12.comunicarea şi participarea la activităţi comune cu inspectoratele din statele membre Uniunea Europeană şi cu cele ale autorităţilor participante PIC/S, pentru probleme de inspecţie;

13.participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;

17.participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în domeniul de activitate;

18.colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;19. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.

(6)Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor şi unităţi teritoriale este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii:

1.efectuarea de inspecţii neanunţate pentru supravegherea calităţii medicamentelor şi a verificării respectării regulilor de bună practică (RBPX) la fabricanţi, importatori, distribuitori angro, deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman, centre de investigaţie/organizaţii de cercetare sub contract;

2.efectuarea de inspecţii de supraveghere a activităţii farmaciilor;

3.elaborarea situaţiei trimestriale a medicamentelor retrase din cauza neconformităţilor de calitate depistate prin activitatea de inspecţie, care este publicată în materialele informative ale agenţiei şi pe web site-ul ANMDMR;

4.supravegherea calităţii medicamentelor prin:

a)planul anual de prelevare;

b)planurile tematice de inspecţii de supraveghere;

c)rezolvarea sesizărilor privind neconformităţi de calitate ale medicamentelor;

5.participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată.

6.comunicarea şi participarea la activităţi comune cu inspectoratele din statele membre Uniunii Europene şi cu cele ale autorităţilor participante PIC/S, pentru probleme de inspecţie;

7.participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

8.coordonarea activităţii unităţilor teritoriale de inspecţie;

9.acordarea de consultanţă de farmacovigilenţă în teritoriu, cu participarea unităţilor teritoriale de inspecţie;

10.participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;

11.participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice;

12.asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice;

13.furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

14.participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în domeniul de activitate;

15.colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

16.îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.