Capitolul v - Criteriile de excludere (întrerupere) din programul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate a tratamentului cu lanreotida - Protocol din 2008 privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacienţilor cu acromegalie

M.Of. 292

În vigoare
Versiune de la: 15 Aprilie 2008
CAPITOLUL V:Criteriile de excludere (întrerupere) din programul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate a tratamentului cu lanreotida
- Pacienţi care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeutică A, B sau C
- Pacienţi care au criterii de ineficientă terapeutică
- Pacienţi cu acromegalie neoperată care au beneficiat 6 luni de tratament cu lanreotida şi nu au contraindicaţii pentru chirurgie hipofizară. După efectuarea tratamentului chirurgical pacienţii pot deveni eligibili conform condiţiilor de includere.
- Pacienţi cu acromegalie şi secreţie mixtă de GH şi prolactină care nu au dovezi ale ineficacităţii terapiei cu cabergolină în doze de minim 4 mg/săptămână, cel puţin 3 luni. Aceşti pacienţi pot deveni eligibili pentru tratamentul cu lanreotida după un trial ineficace la cabergolină, în condiţiile protocolului prezent.
- Apariţia reacţiilor adverse sau contraindicaţiilor la tratamentul cu lanreotida documentate şi comunicate comisiei Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate
- Complianţă scăzută la tratament şi monitorizare sau comunicarea deficitară a rezultatelor monitorizării către comisia Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate
SOMATULINE PR 30 mg
Sumarul caracteristicilor produsului
(1)Denumirea comercială a produsului medicamentos
SOMATULINE PR 30 mg
(2)Compoziţie calitativă şi cantitativă
Un flacon conţine lanreotida 0,030 g sub formă de acetat de lanreotida 0,040 g
(3)Forma farmaceutică
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă (i.m.) cu eliberare prelungită
(4)Date clinice
4._
4.1.Indicaţii terapeutice
Tratamentul acromegaliei atunci când secreţia hormonului de creştere nu se normalizează după intervenţii chirurgicale sau/şi radioterapie
Tratamentul simptomatic al tumorilor cardnoide
4.2.Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie adaptat fiecărui pacient.
Ţinând cont de variabilitatea sensibilităţii tumorilor la analogii de somatostatină, este recomandat să se înceapă tratamentul cu o injecţie test, pentru a evalua calitatea răspunsului (secreţia de GH, simptome legate de tumora carcinoidă, secreţii tumorale).
Dacă nu există răspuns la prima injecţie, trebuie reevaluat tratamentul.
Acromegalie
Doza iniţială este de o injecţie intramusculară la fiecare 14 zile. În cazul unui răspuns insuficient, apreciat după nivelurile hormonului de creştere şi IGF-1 (determinat înaintea următoarei injecţii), frecvenţa poate creşte la o injecţie la fiecare 10 zile.
Tumori carcinoide
Doza iniţiala este de o injecţie la fiecare 14 zile. In cazul unui răspuns insuficient, judecat după simptomele clinice (eritem, steatoree), frecvenţa poate creşte la o injecţie la fiecare 10 zile.
NB: Este important ca injectarea formei cu eliberare prelungită să se efectueze în conformitate cu instrucţiunile din prospectul inserat în cutie. Fiecare injecţie în care se pierde o cantitate mai mare de produs decât cea care rămâne în mod normal în dispozitivul utilizat pentru injectare trebuie semnalată,
4.3.Contraindicaţii
Hipersensibilitate la unul dintre componente, inclusiv la principiul activ.
4.4.Atenţionări şi precauţii speciale
- La pacienţii diabetici non insulino-dependenţi trebuie monitorizate valorile glicemiei.
- La pacienţii diabetici insulino-dependenţi dozele de insulina trebuie iniţial reduse cu 25 %, apoi adaptate la nivelul glicemiei, care trebuie monitorizat la aceşti pacienţi odată cu începerea tratamentului.
- La pacienţii nediabetici, în unele cazuri, se pot observa în timpul controalelor de rutină creşteri tranzitorii ale glucozei sanguine, care nu necesită tratament cu insulina.
- La pacienţii cu acromegalie utilizarea lanreotidei nu implică renunţarea la monitorizarea volumului tumorii pituitare.
- În sindroamele carcinoide, lanreotida trebuie prescrisă doar după ce se exclude prezenţa unei tumori obstructive intestinale.
- În cazul unui tratament prelungit, la începutul tratamentului şi la fiecare 6 luni este recomandat să se efectueze o ecografie a vezicii biliare (vezi pct. 4.8. Reacţii adverse).
- Apariţia şi persistenţa unui număr semnificativ de scaune steatoreice justifică tratamentul complementar cu extracte pancreatice.
- În caz de insuficienţă hepatică sau renală, trebuie monitorizate funcţiile hepatice şi renale, pentru a adapta în caz de nevoie intervalele dintre doze.
- Într-un studiu privind efectele asupra fertilităţii pe şobolani s-a observat apariţia unor anomalii moderate ale fertilităţii, gestaţiei şi dezvoltării puilor, iar la masculi, a anomaliilor testiculare. Efectele sunt legate de activitatea fizio-farmacologică accentuată a medicamentului.
Pacienţii trataţi trebuie avertizaţi despre posibilele tulburări de fertilitate şi despre necesitatea utilizării contraceptivelor în timpul tratamentului şi timp de încă 3 luni după întreruperea acestuia.
4.5.Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
- Ciclosporina (orală): scăderea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei (scăderea absorbţiei intestinale a ciclosporinei); este necesară creşterea dozelor de ciclosporina sub controlul concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi reducerea dozelor după întreruperea tratamentului cu lanreotida.
- Insulina: risc de hipoglicemie - scăderea necesarului de insulina corespunzător scăderii secreţiei endogene de glucagon; pacienţii trebuie informaţi despre riscul de apariţie a hipoglicemiei; glicemia şi glicozuria trebuie monitorizate, iar doza de insulina va fi adaptată în timpul tratamentului cu lanreotida.
4.6.Sarcina şi alăptarea
Studiile pe animale nu au demonstrat efecte teratogene. Datorită absenţei efectelor teratogene la animale, la om nu este de aşteptat apariţia malformaţiilor. De fapt, datele de până acum au demonstrat ca apariţia malformaţiilor la om a fost precedată de apariţia de efecte teratogene în studii preclinice la două specii de animale de laborator.
În experienţa clinică nu există date despre potenţiale malformaţii sau fetotoxicitate produse de lanreotida. Totuşi, din cauza activităţii farmacologice (antagonism al hormonului de creştere), anomaliilor de fertilitate şi ale urmaşilor masculi trataţi (vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale) lanreotida este contraindicată în sarcină.
4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Somatuline PR 30 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8.Reacţii adverse:
- Local: durere moderată tranzitorie la locul de injectare, uneori asociată cu eritem local.
- Efecte gastrointestinale: diaree sau steatoree, dureri abdominale, flatulenţă, anorexie, greţuri sau vărsături.
- La nivel biologic, în cazuri rare s-au raportat tulburări ale metabolismului glucozei.
- Litiaza biliară: la unii pacienţi, în timpul tratamentului prelungit, au fost raportate cazuri asimptomatice de litiază biliară (vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale).
4.9.Supradozare
Tratamentul simptomatic al tulburărilor observate (gastrointestinale, ale balanţei ionice).
Până acum nu au fost raportate cazuri care să pună în pericol viaţa pacientului.
Personal
Selectarea bolnavilor trataţi cu Lanreotidum aparţine medicului curant specialist endocrinolog, care are şi responsabilitatea urmăririi şi controlării curei. Efectuarea tratamentului se face în ambulatoriu, sub supravegherea medicului de familie.
Fişa pacientului este documentul care ilustrează toate acţiunile întreprinse în cadrul tratamentului cu Lanreotidum. Aceasta este întocmită, promovată şi întreţinută de către medicul curant specialist endocrinolog.
Aspecte organizatorice instituţionale
Medicul curant specialist endocrinolog completează (de tipar) fişa pacientului în două exemplare, după care înmânează un exemplar către comisia de specialitate a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate prin intermediul casei de asigurări de sănătate cu care medicul de familie pe listele căruia este înscris asiguratul se află în relaţii contractuale. Medicul curant este direct răspunzător de corectitudinea datelor înscrise, iar iniţierea şi monitorizarea tratamentului reprezintă sarcina sa exclusivă.
Comisia de specialitate analizează fişa pacientului şi comunică decizia trimiţând câte un exemplar din recomandarea aprobată către casele de asigurări de sănătate teritoriale, respectiv Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi a Autorităţii Judecătoreşti, Casa de Asigurări de Sănătate a Ministerului Transporturilor, şi medicul curant. Aprobarea dosarului asigură începerea curei şi continuarea acesteia pe perioada recomandată, dacă nu intervin elemente susceptibile să o întrerupă.
Pe baza aprobării medicul curant stabileşte doza şi modul de administrare a medicamentului. Iniţierea tratamentului care va fi prescris sub formă de reţetă fără contribuţie personală se va face exclusiv de medicul specialist endocrinolog. Doar la iniţierea tratamentului pacientul sau reprezentantul legal al acestuia se va prezenta la casele de asigurări de sănătate teritoriale, respectiv Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi a Autorităţii Judecătoreşti, Casa de Asigurări de Sănătate a Ministerului Transporturilor, în vederea comunicării numelor farmaciilor care vor onora prescripţia cu Lanreotidum.
Medicul de familie va continua tratamentul cu Lanreotidum în ambulatoriu, conform scrisorii medicale primite din partea medicului specialist endocrinolog, urmând să îndrume trimestrial pacientul către medicul specialist endocrinolog, pentru evaluarea tratamentului.
Orice modificare în schema terapeutică, inclusiv întreruperea tratamentului, va fi comunicată în scris de către medicul curant endocrinolog medicului de familie şi comisiei Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.
_________
1) 60 de luni de tratament efectiv. Prelungirea tratamentului peste 5 ani va fi reevaluată anual de comisia Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în funcţie de situaţia la momentul respectiv.