Capitolul iv - Criteriile de evaluare a eficacităţii terapeutice urmărite în monitorizarea pacienţilor din Programul terapeutic cu lanreotida (Somatuline PR) - Protocol din 2008 privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacienţilor cu acromegalie
M.Of. 292
În vigoare Versiune de la: 15 Aprilie 2008
CAPITOLUL IV:Criteriile de evaluare a eficacităţii terapeutice urmărite în monitorizarea pacienţilor din Programul terapeutic cu lanreotida (Somatuline PR)
Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor din programul terapeutic cu lanreotida vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog dintr-o clinică universitară, denumit în continuare medic evaluator.
(1)Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
A.În primul an de tratament, la 3, 6 şi 12 luni pentru stabilirea dozei eficace de terapie şi monitorizarea reacţiilor adverse la tratament.
Evaluările vor cuprinde valori ale GH şi IGF1 (efectuate în aceleaşi condiţii ca la evaluarea iniţială), glicemie a jeun şi hemoglobina glicozilată (la pacienţii diabetici) şi ecografie de colecist (obligatorie la fiecare 6 luni pe toată durata tratamentului). Dacă doza eficientă pentru controlul bolii a fost stabilită la 3 luni, evaluarea la 6 luni va viza doar reacţiile adverse la tratament: glicemie a jeun, hemoglobina glicozilată şi ecografie de colecist.
B.La începutul fiecărui an nou de tratament se va întrerupe lanreotida timp de două luni şi se va face o evaluare imediat după această perioadă de pauză pentru a demonstra persistenţa bolii active. Această evaluare va cuprinde toţi parametrii obligatorii de la iniţierea terapiei (atât cei de evaluare minimă, cât şi cei de evaluare complementară).
(2)Criterii de eficacitate terapeutică:
A.Criterii de control terapeutic optim:
- Simptomatologie controlată
- GH în OGTT < 1 ng/ml (RIA) ori 0,4 ng/ml (IRMA) sau media GH profil pe 24 h <2,5 ng/ml
- IGF1 normal
B.Criterii de control terapeutic satisfăcător:
- Simptomatologie controlată
- GH în OGTT nesupresibil
- media GH profil pe 24 ore <2,5 ng/ml
- IGF1 normal
C.Criterii pentru eficienţă terapeutică minimală
- Simptomatologie controlată
- GH în OGTT nesupresibil sau media GH profil pe 24 ore >2,5 ng/ml, dar care s-au redus cu peste 50% faţă de cele înregistrate înainte de tratament la nadirul GH în OGTT sau la media profilului GH pe 24 ore
(3)Criterii de ineficientă terapeutică:
- Simptomatologie evolutivă
- GH nesupresibil sau media GH profil pe 24 ore >2,5 ng/ml, ale căror valori nu s-au redus cu peste 50% faţă de cele înregistrate înainte de tratament la nadirul GH în OGTT sau la media profilului GH pe 24 ore
- Tumoră hipofizară evolutivă
- Complicaţii evolutive ale acromegaliei sub tratament
(4)Procedura de avizare a terapiei:
La iniţierea terapiei cu lanreotida avizul de principiu al comisiei Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate va fi dat pentru un an de tratament cu doza minimă de 30 mg (1 fiolă Somatuline) la 14 zile.
a)Dacă medicul evaluator nu constată necesitatea creşterii ritmului acestei doze, reevaluările din primul an de tratament (la 3, 6 şi 12 luni) împreună cu cea de la 14 luni (după 2 luni de pauză) vor fi trimise imediat după evaluarea de la 14 luni într-un dosar unic comisiei Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, care va reaviza anual tratamentul cu lanreotida.
b)Dacă medicul evaluator constată la evaluările de 3 şi 6 luni necesitatea creşterii ritmului de administrare, el are obligaţia de a transmite imediat documentaţia justificativă către comisia Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate care, după analiza acesteia, va emite sau nu decizia de modificare a schemei terapeutice. Până la obţinerea aprobării Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, pacientul va rămâne pe schema anterioară de tratament.
c)Dacă medicul evaluator constată apariţia unor reacţii adverse majore la tratamentul cu lanreotida sau lipsa de complianţă a pacientului la terapie/monitorizare, va transmite imediat comisiei Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate decizia de întrerupere a terapiei.
(5)Evaluarea rezultatului terapeutic anual şi decizia de a continua sau de a opri acest tratament se va face după criteriile consensului de diagnostic al acromegaliei evolutive (vezi parametrii de evaluare obligatorie). Reavizarea anuală se va face în condiţiile criteriilor de eficacitate terapeutică A, B sau C şi al persistenţei bolii active după două luni de la întreruperea tratamentului cu lanreotida.