Capitolul i - Criterii de includere în tratamentul cu lanreotida - Protocol din 2008 privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacienţilor cu acromegalie

M.Of. 292

În vigoare
Versiune de la: 15 Aprilie 2008
CAPITOLUL I:Criterii de includere în tratamentul cu lanreotida
(1)Categorii de pacienţi eligibili pentru tratamentul cu lanreotida
Pacientul prezintă acromegalie în evoluţie şi se încadrează în una dintre următoarele situaţii:
A.Pacienţi operaţi şi iradiaţi în primii 10 ani după radioterapie. Pacienţii din această categorie, nevindecaţi după dubla terapie, pot beneficia de tratament cu lanreotida pe o durată de maximum 5 ani1), dar fără a depăşi 10 ani de la terminarea radioterapiei. Pacienţii care au depăşit 10 ani de la ultima iradiere hipofizară vor fi evaluaţi şi trataţi prin radiochirurgie stereotaxică, după care pot deveni eligibili pentru tratament cu lanreotida.
B.Postoperator, în condiţiile contraindicaţiilor majore pentru radioterapie, documentate în dosarul pacientului. Pacienţii din această categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida pe o durată de maximum 5 ani1), în limita menţinerii contraindicaţiei pentru radioterapie.
C.Postoperator, la pacienţii tineri, de vârstă fertilă, fără insuficienţă gonadotropă postoperatorie, la care radioterapia ar putea induce infertilitate. Pacienţii din această categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida până la vârsta de 29 de ani, indiferent de vârsta la care au fost operaţi, sau pe o perioadă de 5 ani1) postchirurgical, dacă au fost operaţi la o vârstă mai mare de 24 de ani.
D.Postiradiere, în primii 10 ani după radioterapie, în condiţii de inoperabilitate stabilite medical si specificate în dosarul pacientului. Pacienţii din această categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida pe o durată de maximum 5 ani1), dar fără a depăşi 10 ani de la terminarea radioterapiei, în situaţia menţinerii contraindicaţiei pentru intervenţia chirurgicală. Pacienţii care au depăşit 10 ani de la ultima iradiere hipofizară vor fi evaluaţi şi trataţi prin radiochirurgie stereotaxică, după care pot deveni eligibili pentru tratament cu lanreotida.
E.Preoperator: pacienţi cu macroadenoame hipofizare fără compresie pe structurile neurologice de vecinătate. Pacienţii din această categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida maximum 6 luni preoperator, pentru reducerea volumului tumoral şi îmbunătăţirea condiţiilor de operabilitate.
(2)Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu lanreotida (evaluări nu mai vechi de 6 luni):
A.Caracteristici clinice de acromegalie activă, certificate obligatoriu de:
a)Supresia GH în hiperglicemia provocată (se administrează p.o. 75 g glucoza)
 

0 min.

30 min.

60 min.

90 min.

120 min.

Glicemie

     

GH

     
Interpretare: în acromegalie nu apare supresia GH< 1 ng/ml (metode RIA clasice) sau GH < 0,4 ng/ml (cu metode de dozare ultrasensibile IRMA)
b)IGF1. O valoare crescută susţine diagnosticul de acromegalie activă. O valoare normală a IGF1, în condiţiile unui GH nesupresibil în hiperglicemie, nu exclude eligibilitatea la tratament.
c)Curba de GH seric în 24 de ore (minim 4 probe GH recoltate la intervale de 4 ore) poate înlocui la pacienţii cu diabet testul de supresie la hiperglicemie provocată. La acromegali GH este detectabil în toate probele. La normal GH este < 0,4 ng/ml (metode RIA clasice) în cel puţin două probe.
d)Confirmarea masei tumorale hipofizare - diagnostic CT sau MRI, pentru localizare: intraselară/cu expansiune extraselară, dimensiuni: diametre maxime-cranial, transversal.
N.B. Absenta restului tumoral la examenul CT postoperator în condiţiile criteriilor prevăzute la lit. a), b) şi c) nu exclude eligibilitatea la tratament.
B.Sinteza istoricului bolii, cu precizarea complicaţiilor (susţinute prin documente anexate), a terapiei urmate şi a contraindicaţiilor terapeutice (susţinute prin documente anexate).
Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru iniţierea tratamentului cu lanreotida:
Biochimie generală: glicemie, hemoglobina glicozilată (la pacienţii diabetici), profil lipidic, transaminaze, uree, creatinină
Dozări hormonale: prolactina, cortizol plasmatic bazai 8-9 a.m. fT4, TSH, gonadotropi + estradiol (la femei de vârstă fertilă) sau gonadotropi + testosteron 8-9 a.m. (la bărbaţi).
Examen oftalmologie: de exemplu, FO, câmp vizual
Ecografie colecist