Art. 1. - In termenul de produs farmaceutic sunt incluse urmatoarele: - Ordonanta 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulatie si comercializare a produselor farmaceutice

M.Of. 201

Ieşit din vigoare

Versiune de la: 30 August 1995

Art. 1

(1)In sensul prezentei ordonante, prin termenul de produs farmaceutic se intelege medicamentul elaborat in farmacie sau in industrie dupa o formula - reteta - preparat ce se administreaza in scop profilactic sau terapeutic.

(2)In termenul de produs farmaceutic sunt incluse urmatoarele:

a)medicamentul alopat si homeopat de uz uman - prin care se intelege orice substanta sau amestec de substante chimice ori produse de origine vegetala sau animala, destinate combaterii bolilor si intaririi sanatatii, refacerii functiilor dereglate ale organismului;

b)produse fitofarmaceutice: plante medicinale simple si in asociere, ceaiuri sub forma de doze unitare, comprimate din pulberi vegetale;

c)produse parafarmaceutice: articole tesute si/sau netesute din fibre naturale si/sau sintetice (vata, tifon, fesi, comprese), dispozitive biomedicale din materiale plastice si/sau elastomeri (truse pentru perfuzie, catgut, steritele, laminaria, sonde), ambalaje din sticla pentru medicamente;

d)produse stomatologice;

e)produse radiofarmaceutice;

f)produse dietetice inregistrate de Ministerul Sanatatii prin Comisia medicamentului;

g)produse cosmetice inregistrate de Ministerul Sanatatii prin comisia medicamentului.

(3)Prin termenul de forma farmaceutica se intelege forma finita sub care se prezinta medicamentul de uz uman (comprimate, drajeuri, capsule, fiole, unguente, supozitoare, solutii).

(4)Prin termenul de buletin de analiza se intelege documentul rezultat in urma unei analize de laborator prin care produsul farmaceutic analizat este caracterizat calitativ si cantitativ.

(5)Prin termenul de licenta de fabricatie (autorizatie de fabricatie) se intelege actul prin care Ministerul Sanatatii, pe baza concluziilor Comisiei medicamentului, acorda dreptul unei persoane juridice (unitate de productie de medicamente de uz uman) de a-l fabrica in tara.

(6)Inregistrarea medicamentului de uz uman este operatiunea prin care Ministerul sanatatii, potrivit concluziilor Comisiei medicamentului, emite actul in baza caruia se permite circulatia si folosirea acestuia, fie ca este fabricat in tara fie ca provine din import.

(7)Prin termenul de inchiderea unitatii se intelege interzicerea desfasurarii oricarei activitati, in lipsa autorizatiei de functionare.