Ordinul M223/2020 2171/181/M223/4380 pentru stabilirea Normelor privind autorizarea, organizarea şi funcţionarea centrelor de vaccinare împotriva COVID-19

M.Of. 1289

În vigoare
Versiune de la: 20 Iulie 2021
Ordinul M223/2020 pentru stabilirea Normelor privind autorizarea, organizarea şi funcţionarea centrelor de vaccinare împotriva COVID-19
Dată act: 22-dec-2020
Emitent: Ministerul Apararii Nationale
Având în vedere art. 2 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.031/2020 privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva COVID-19 în România, cu modificările ulterioare,
În temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 7 alin. (5) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 30/2007 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Afacerilor Interne, aprobată cu modificări prin Legea nr. 15/2008, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 40 alin. (1) din Legea nr. 346/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Apărării Naţionale, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 12 alin. (6) din Hotărârea Guvernului nr. 477/2020 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Lucrărilor Publice, Dezvoltării şi Administraţiei,
ministrul sănătăţii, ministrul afacerilor interne, ministrul apărării naţionale şi ministrul lucrărilor publice, dezvoltării şi administraţiei emit următorul ordin:
Art. 1
Se stabilesc Normele privind autorizarea, organizarea şi funcţionarea centrelor de vaccinare împotriva COVID19, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
-****-

Ministrul sănătăţii,

Nelu Tătaru

Ministrul afacerilor interne,

Marcel Ion Vela

p. Ministrul apărării naţionale,

Simona Cojocaru,

secretar de stat

p. Ministrul lucrărilor publice, dezvoltării şi administraţiei,

Augustin-Cătălin Iapă,

secretar de stat

ANEXA nr. 1:NORME privind autorizarea, organizarea şi funcţionarea centrelor de vaccinare împotriva COVID-19
CAPITOLUL I:I. Conducere
1.Conducerea operativă a centrelor de vaccinare se realizează după cum urmează:
a)la nivel central - Comitetul Naţional de Coordonare a Activităţilor privind Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV);
b)la nivel judeţean/al municipiului Bucureşti - centrul judeţean de coordonare şi conducere a intervenţiei (CJCCI), în care sunt desemnate persoane responsabile din cadrul instituţiei prefectului, cu rol de coordonare la nivel judeţean/al municipiului Bucureşti, consiliul judeţean/Consiliul General al Municipiului Bucureşti, cu rol de sprijin, direcţia de sănătate publică judeţeană/a municipiului Bucureşti, cu rol de coordonare a activităţilor din punct de vedere medical, reprezentanţi din structuri ale Ministerului Apărării Naţionale şi ale Ministerului Afacerilor Interne, cu rol de coordonare a activităţilor de sprijin specifice;
c)la nivel local se constituie nucleul local de coordonare din reprezentanţi desemnaţi de primar, un reprezentant al structurii medicale existente la nivel local (unitate sanitară sau medic de familie, după caz), un reprezentant al structurilor locale de ordine şi siguranţă publică şi reprezentanţi ai Ministerului Apărării Naţionale, după caz;
2._
a)CNCAV coordonează şi monitorizează permanent toate activităţile desfăşurate în cadrul campaniei de vaccinare la nivel naţional, cu sprijinul CJCCI, prin persoanele prevăzute la pct. 1 lit. b);
b)CJCCI, prin personalul prevăzut la pct. 1 lit. b), coordonează şi monitorizează permanent toate activităţile desfăşurate în cadrul campaniei de vaccinare la nivel judeţean, cu sprijinul nucleelor locale de coordonare prevăzute la pct. 1 lit. c), şi asigură implementarea măsurilor dispuse de CNCAV;
c)nucleul local de coordonare asigură implementarea măsurilor dispuse de CNCAV şi CJCCI la nivel local.
CAPITOLUL II:II. Structura generală a centrelor de vaccinare
1.Centrele de vaccinare împotriva COVID-19, denumite în continuare centre de vaccinare, sunt înfiinţate prin decizie a directorului executiv al direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti.
1.1.Centrul de vaccinare este un spaţiu special destinat care respectă prezentele norme, fiind înfiinţat în scopul desfăşurării activităţii de vaccinare a populaţiei împotriva COVID-19.
1.2.Modelul de organizare a unui centru de vaccinare este prevăzut în anexa nr. 5 la prezentele norme.

2.În conformitate cu prevederile Strategiei de vaccinare împotriva COVID-19 în România, centrele de vaccinare se pot organiza în:
a)centre de vaccinare fixe;
b)centre de vaccinare mobile: caravane sau alte formaţiuni mobile, pentru vaccinarea populaţiei generale;

c)echipe mobile de vaccinare - pentru vaccinarea în locaţii specifice;
d)centre de vaccinare de tip drive-through pentru marile oraşe, destinate populaţiei generale;
e)la nivelul cabinetului de medicină de familie, după caz, în funcţie de evoluţia epidemiologică şi tipul vaccinurilor disponibile.
3.Fiecare centru de vaccinare va avea un medic coordonator şi se organizează respectând un circuit unidirecţional. Centrul de vaccinare fix cuprinde:
a)punctul de intrare este deservit de personal de primire/pază/supraveghere/îndrumare;
b)punctul de recepţie este deservit de doi sau mai mulţi registratori medicali, în funcţie de numărul de persoane programate;
c)punctul/zona de triaj medical anterior vaccinării este deservit(ă) de o echipă medicală ce cuprinde un medic şi personal sanitar şi auxiliar, după caz;
d)centre de vaccinare de tip drive-through destinate populaţiei generale;

e)punctul/zona de supraveghere postvaccinare este deservit(ă) de personal medico-sanitar şi auxiliar, după caz, fiind necesar cel puţin un medic;
f)punctul de ieşire.
4.În fiecare centru de vaccinare se asigură:
a)echipa pentru protecţie şi îndrumare/orientare: jandarmi, poliţie locală, poliţie, personal al Ministerului Apărării Naţionale, dimensionată la capacitatea de procesare a centrului de vaccinare, în cazul în care aceasta a fost solicitată de către coordonatorul centrului de vaccinare;
b)echipa de suport logistic care poate fi compusă din personal din cadrul unităţilor aflate în subordinea şi în coordonarea Ministerului Sănătăţii, Ministerului Afacerilor Interne, Ministerului Apărării Naţionale.

5.Pentru centrul de vaccinare organizat în spaţii mari, deschise, precum săli de sport, pavilioane expoziţionale sau altele asemenea, se va asigura:
a)separarea prin paravane a echipelor de vaccinare, în cazul în care nu există cabinete separate;
b)personal pentru curăţenie şi dezinfecţie;
c)accesibilitatea punctelor de ieşire, pornind de la punctul de triaj până la cel de supraveghere în sens fără întoarcere (unidirecţional).
6.Centrul de vaccinare mobil cuprinde:
- a) punct/zona de intrare şi triaj: minimum un registrator şi personal medico-sanitar, cel puţin un medic şi un asistent medical, adaptat la numărul de persoane care se vaccinează;
- b) punct de vaccinare şi supraveghere postvaccinare: 2 asistenţi medicali şi un registrator, după caz;
- c) echipă pentru protecţie şi îndrumare/orientare: jandarmi, poliţie locală, poliţie, personal al Ministerului Apărării Naţionale, dimensionate la capacitatea de procesare a centrului de vaccinare;
- d) echipă de suport logistic: personal din cadrul unităţilor aflate în subordinea şi în coordonarea Ministerului Sănătăţii, Ministerului Afacerilor Interne, Ministerului Apărării Naţionale.
6.1.Centrele de vaccinare mobile se utilizează în funcţie de necesitate, acolo unde nu se pot organiza centre fixe de vaccinare.
7.Echipele de vaccinare mobile sunt parte a unor centre de vaccinare fixe şi sunt destinate pentru a deservi centrele rezidenţiale, centrele de îngrijire pentru vârstnici, categorii de personal esenţial sau alte categorii de persoane pentru care accesul la un centru de vaccinare fix sau mobil este limitat. O echipă de vaccinare este formată din:
a)1 medic coordonator;
b)2 asistenţi medicali;
c)1 registrator.
8.Centrul de vaccinare de tip drive-through se organizează în funcţie de densitatea populaţiei, în zone care permit accesul facil al persoanelor cu mijloace auto proprii, fiind destinate pentru populaţia generală, în ultima etapă a campaniei de vaccinare. Structura unui astfel de centru de vaccinare presupune o locaţie fixă - cu punct de triaj şi registratură, punct de păstrare a vaccinurilor, spaţiu pentru colectarea deşeurilor, spaţiu pentru echipele vaccinatoare. Structura este constituită din:
a)echipele vaccinatoare: cel puţin patru, formate din 2 asistenţi medicali şi cel puţin 2 medici la 4 echipe vaccinatoare;
b)punctul de triaj medical: cel puţin 4 puncte cu câte un asistent medical şi cel puţin un medic coordonator;
c)punctul de registratură: cel puţin 2 puncte cu câte un registrator;
d)punctul de aşteptare postvaccinare: echipa medicală coordonată de cel puţin 1 medic pentru 4 echipe vaccinatoare;
e)echipă pentru protecţie şi îndrumare/orientare: jandarmi, poliţie locală, poliţie, personal al Ministerului Apărării Naţionale, dimensionate la capacitatea de procesare a centrului de vaccinare, în situaţia în care a fost solicitată de către coordonatorul centrului de vaccinare;

f)echipă de suport logistic formată din personal al unităţilor aflate în subordinea şi în coordonarea Ministerului Sănătăţii, Ministerului Afacerilor Interne, Ministerului Apărării Naţionale.
9.La nivelul cabinetului de medicină de familie se respectă regulile generale de funcţionare pentru cabinetele de medicină de familie, iar echipa de vaccinare are în componenţă:
a)medic de familie, titular/asociat/angajat al unui cabinet medical;
b)asistent/asistenţi care au o relaţie contractuală cu cabinetul medicului de familie;
c)colaboratori: asistent medical comunitar (AMC), mediator sanitar (MS), moaşă, asistent social/tehnician, consilier şcolar şi/sau mediator şcolar, după caz.
CAPITOLUL III:III. Reguli generale de funcţionare în centrul de vaccinare
1.În centrul de vaccinare se sigură un circuit într-un singur sens (flux unidirecţional, fără intersectare).
2.Vaccinarea se realizează pe bază de programare, pentru a evita aglomeraţia. Persoanele se pot programa on-line, telefonic, prin medicul de familie sau prin intermediul direcţiei de asistenţă socială din cadrul consiliilor locale, după caz.
3.Se asigură respectarea măsurilor de distanţare fizică prin evidenţierea de marcaje pe podea. De asemenea, se asigură, prin marcaj, circuitul de intrare şi ieşire.
4.Se asigură necesarul de apă potabilă şi menajeră, precum şi iluminatul corespunzător şi confortul termic.
5.Numărul de persoane pentru vaccinurile multidoză se stabileşte în funcţie de vaccin.
6.Programarea la vaccinare se efectuează la intervale orare fixe, în funcţie de numărul de doze de vaccin pe fiolă.
7.Se asigură igiena, dezinfecţia şi curăţenia tuturor spaţiilor din centru, în conformitate cu legislaţia în vigoare.
8.Spaţiile alocate centrului de vaccinare se aerisesc timp de 10 minute la fiecare două ore.
9.În centrul de vaccinare, eliminarea deşeurilor se efectuează zilnic, conform legislaţiei specifice. Toate centrele de vaccinare sunt arondate de regulă spitalului judeţean sau altui spital din proximitate. Spitalul de arondare este responsabil, prin contractul propriu de management al deşeurilor medicale, de managementul deşeurilor rezultate din activitatea medicală de la centrul de vaccinare.
10.La nivelul centrelor de vaccinare mari, cu peste 5 echipe vaccinatoare, sau aflate la distanţă considerabilă faţă de cea mai apropiată unitate medicală, se asigură personal specializat pentru prim ajutor calificat.
11.Pentru asigurarea activităţilor de vaccinare din centrele de vaccinare, se asigură distribuţia de vaccin, în conformitate cu nevoile acestora, de la nivelul centrelor de stocare şi distribuţie de vaccin, care sunt prevăzute în anexa nr. 6 la prezentele norme.
CAPITOLUL IV:IV. Descrierea circuitului persoanelor venite pentru vaccinare
1.Punctul de intrare în centrul de vaccinare
1.1.La intrarea în centrul de vaccinare, personalul de pază/de primire sau personalul instruit în acest scop va verifica temperatura persoanelor prin scanare.
1.2.Accesul persoanelor care înregistrează o temperatură corporală de peste 37,3 grade C nu este permis în centrul de vaccinare. Persoana va primi indicaţia să se reprogrameze.
1.3.Dacă persoana prezentată are temperatura corporală mai mică sau egală cu 37,3 grade C, este îndrumată către recepţie.
2.Punctul de recepţie (lângă intrare) este deservit de minimum doi registratori.
2.1.Persoana prezintă cartea de identitate (CI).
2.2.Registratorul verifică programarea.
2.3.Persoana primeşte şi completează chestionarul de triaj vaccinare adulţi, prevăzut în anexa nr. 1, şi i se înmânează formularul pentru consimţământul informat. Chestionarul de triaj va fi disponibil pentru descărcare/printare pe site-ul de realizare a programării şi, de asemenea, va fi disponibil în forma printată la recepţie.
2.4.Persoana este direcţionată la punctul/zona de triaj medical.
3.Punctul/zona de triaj medical
3.1.La intrarea în zona de triaj medical, persoana prezintă chestionarul de triaj (anexa nr. 1) şi medicul efectuează triajul medical. Dacă la triaj nu se identifică nicio contraindicaţie la vaccinare, persoana citeşte şi semnează formularul de consimţământ informat şi ulterior este direcţionată către cabinetul de vaccinare.
3.2.În cazul în care se identifică o contraindicaţie temporară la vaccinare, persoana nu este vaccinată şi primeşte recomandarea de a se reprograma.
3.3.Numărul maxim de persoane admis în zona de triaj, cu excepţia personalului, va fi dat de numărul de doze dintr-o fiolă de vaccin şi numărul cabinetelor de vaccinare şi de suprafaţă/volumul încăperii/zonei destinate.
3.4.Între zona de triaj şi cea de vaccinare poate să mai existe o zonă-tampon de aşteptare.
4.Punctul de vaccinare
4.1.În punctul de vaccinare se scanează datele personale, se administrează vaccinul şi se introduc datele despre vaccin în Registrul electronic naţional de vaccinare (RENV).
4.2.Acolo unde introducerea datelor în RENV nu este posibilă, acestea se înregistrează în registrul de vaccinare, format hârtie, care să conţină toate câmpurile din RENV.
4.3.După vaccinare, adeverinţa de vaccinare este generată automat din RENV sau este completată pe format hârtie pentru cazul prevăzut la pct. 4.2 şi poate fi transmisă electronic sau în format hârtie, după caz, persoanei vaccinate.
4.4.Persoana este informată prin SMS/e-mail şi este anunţată prin medicul de familie pentru prezentarea la cea dea doua doză de vaccin.
5.Punctul de supraveghere postvaccinare
5.1.După vaccinare, toate persoanele sunt invitate să ia loc în spaţiul de supraveghere postvaccinare şi să aştepte timp de 15 minute.
5.2.Dacă în acest interval nu apare nicio reacţie postvaccinală, persoana urmează circuitul de ieşire/părăsire a incintei.
5.3.În cazul apariţiei unei reacţii adverse postvaccinale indezirabile (RAPI), aceasta este investigată şi raportată în conformitate cu metodologia de supraveghere RAPI - http://www. cnscbt.ro/index.php/metodologii/rapi - fişa de raportare RAPI (anexa nr. 2).
5.4.Raportarea RAPI se poate face şi individual, autodeclarare direct pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) - https://www. anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raporteaza-o-reactie-adversa/, prin completarea fişei de autodeclarare pentru raportarea RAPI la ANMDMR (anexa nr. 3), sau declarare a profesionistului din domeniul sănătăţii, prin completarea fişei de declarare a profesionistului în domeniul sănătăţii pentru raportarea RAPI la ANMDMR (anexa nr. 4).
5.5.Toate reacţiile postvaccinale severe sunt investigate conform metodologiei mai sus menţionate.
5.6.Dacă persoana vaccinată dezvoltă semne de şoc anafilactic primeşte tratament de urgenţă şi, dacă se consideră necesar, se solicită, prin apel la 112, intervenţia serviciilor de urgenţă şi prim ajutor calificat şi/sau transportul persoanei respective la cel mai apropiat spital care are structură de primiri urgenţe.
6.Persoanele vaccinate vor fi informate cu privire la conduită în caz de reacţii adverse postvaccinale.
CAPITOLUL V:V. Dotarea spaţiilor în cadrul centrului de vaccinare
1.Zona de intrare - locul unde se face scanarea temperaturii:
a)personal de pază/primire şi/sau personal instruit pentru măsurarea temperaturii;
b)dispozitiv de măsurare a temperaturii.
2.Punctul de recepţie:
a)personal: personal de primire instruit pentru verificarea programării, scanarea documentelor de identitate, asistenţă în completarea chestionarului de triaj;
b)birou de primire, scaune;
c)computer, scaner documente de identitate, pixuri, hârtie;
d)conexiune la internet;
e)imprimantă;
f)echipamente şi materiale de protecţie, soluţie dezinfectantă;
g)surse de apă potabilă - dozatoare de apă.
3.Punctul/zona de triaj medical:
a)personal: medic şi asistent medical;
b)chiuvetă, apă curentă, săpun lichid, dezinfectant, prosoape din hârtie;
c)masă, scaune (minimum 6);
d)echipament de protecţie - mască, vizieră, halat, mănuşi;
e)stetoscop, tensiometru.
4.Punctul de vaccinare:
a)frigider cu termostat, termometru de interior şi grafic de temperatură - cel puţin unul pe centru - va deservi toate echipele de vaccinare;
b)mobilier - scaun de vaccinare/pat/canapea de consultaţie, scaune, masă;
c)tabletă/PC/laptop pentru înregistrarea vaccinării în RENV;
d)imprimantă, după caz;
e)materiale sanitare;
f)kit de vaccinare;
g)acces facil la sursa de apă curentă, săpun lichid, prosoape din hârtie, dezinfectant de mâini.
5.Punctul de supraveghere postvaccinare:
a)scaune, masă, pat/canapea de consultaţie, după caz;
b)echipament de protecţie - mască, vizieră, halat, mănuşi;
c)surse de apă potabilă - dozatoare de apă;
d)trusa de urgenţă care conţine cel puţin: tensiometru, stetoscop, ser fiziologic, branule, adrenalină, HHC, perfuzor.
6.Grup sanitar pentru personal:
a)materiale sanitare necesare: săpun lichid, dezinfectant pentru mâini, prosop din hârtie;
b)apă curentă;
c)program de dezinfecţie, produse de curăţenie.
7.Grup sanitar pentru populaţie:
a)materiale sanitare necesare: săpun lichid, dezinfectant pentru mâini, prosop din hârtie;
b)apă curentă;
c)program de dezinfecţie, produse de curăţenie.
CAPITOLUL VI:VI. Kit de vaccinare
Kitul de vaccinare va cuprinde:
a)Echipament personal de protecţie:
(i)mască FFP2;
(ii)vizieră;
(iii)halat impermeabil;
(iv)mănuşi;
b)dispozitiv de măsurare a temperaturii - termoscaner mobil, fix;
c)dezinfectante de suprafeţe (preferabil de tip spray);
d)dezinfectant de tegumente (pentru mâini);
e)plasture (pentru izolarea zonei vaccinate);
f)tăviţă renală;
g)ace şi seringi;
h)recipiente pentru deşeuri;
i)saci negri pentru deşeuri menajere;
j)saci galbeni cu pictograma produse biologice netăietoare/neînţepătoare;
k)cutii de carton prevăzute în interior cu sac galben din polietilenă (marcate cu pictograma pericol biologic - cod 180103);
l)cutii rigide pentru tăietoare/înţepătoare - cod 180101/180103;
m)kit de urgenţă - EPIPEN (stilou autoinjector preumplut).
CAPITOLUL VII:VII. Autorizarea centrelor de vaccinare împotriva COVID19
1.Cerinţele pentru autorizarea temporară a centrelor de vaccinare sunt:
a)declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii şi a medicului coordonator privind respectarea condiţiilor prevăzute în prezentele norme;
b)pentru schimbarea destinaţiei spaţiului în care vor funcţiona centrele de vaccinare sunt necesare: acordul deţinătorului/administratorului acestuia, pe baza căruia se emite hotărârea comitetului judeţean/al municipiului Bucureşti pentru situaţii de urgenţă.
2.Direcţiile de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti verifică prin sondaj centrele de vaccinare, săptămânal, în mod aleatoriu, pentru a stabili conformarea acestora cu cerinţele prevăzute în prezentele norme, precum şi conformarea dotării centrului conform cap. IV.
3.Direcţiile de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti emit autorizaţia sanitară temporară de funcţionare conform modelului prevăzut în anexa nr. 7.
4.Pentru centrele de vaccinare organizate în unităţi sanitare nu se eliberează autorizaţii temporare sanitare de funcţionare.

CAPITOLUL VIII:VIII. Dispoziţii finale
1.Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezentele norme.

ANEXA nr. 11:CHESTIONAR triaj vaccinare adulţi
(- Anexa nr. 1 la norme)
Numele şi prenumele: .................................................................................
Data naşterii: .........../.........../................

Pentru pacienţi: În vederea triajului pentru vaccinare vă rugăm să bifaţi răspunsurile la întrebările de mai jos.

DA

NU

NU ŞTIU

1

Aveţi vreo problemă de sănătate în momentul de faţă?

|_|

|_|

|_|

2

Aţi avut vreun episod febril, asemănător cu gripa, în ultimele 14 zile?

|_|

|_|

|_|

3

Vă ştiţi cu alergii la alimente sau medicamente?

|_|

|_|

|_|

4

Aţi avut vreodată vreo reacţie gravă după ce aţi fost vaccinat/ă?

|_|

|_|

|_|

5

Aveţi probleme cronice de sănătate cum ar fi boli de inimă, boli de plămâni, boli de rinichi, diabet, anemie sau alte boli de sânge?

|_|

|_|

|_|

6

Dacă aţi răspuns "DA" la întrebarea anterioară, ce boală/boli aveţi?

7

Aveţi cancer, leucemie, HIV/SIDA sau orice altă problemă a sistemului imunitar?

|_|

|_|

|_|

8

Vă ştiţi cu epilepsie sau alte boli neurologice?

|_|

|_|

|_|

9

În ultimele 3 luni, aţi luat medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, cum ar fi cortizon, prednison sau alţi steroizi, medicamente anticanceroase sau aţi avut tratamente cu radiaţii?

|_|

|_|

|_|

10

În ultimul an, aţi primit transfuzie de sânge sau produse din sânge, vi s-a administrat imunoglobulină sau un medicament antiviral?

|_|

|_|

|_|

11

Pentru femei:

Sunteţi gravidă sau există şansa să rămâneţi gravidă în cursul lunii următoare?

|_|

|_|

|_|

Alăptaţi în prezent?

|_|

|_|

|_|

12

Aţi mai făcut vreun vaccin în ultimele 4 săptămâni?

|_|

|_|

|_|

Dacă "DA", precizaţi care: .....................................

13

Aţi fost infectat cu virusul SARS-CoV-2 înainte de vaccinare?

|_|

|_|

|_|

Dacă "DA", perioada de la data externării/ieşirii din izolare este de peste 28 de zile?

|_|

|_|

|_|

Completat de: .................................................................................
Data: ...................................
ANEXA nr. 12:FIŞĂ de raportare a cazului de reacţie adversă postvaccinală indezirabilă (RAPI)
(- Anexa nr. 2 la norme)
Cod caz ...........................

Iniţiale pacient nume prenume .............................................

Sex |_| M |_| F

Data naşterii (ZZ/LL/AAAA): ...................................

Domiciliu:

Localitate .......................................... Judeţ ..........................

Vârsta ...............

Telefon şi email .....................................................................

CNP ..........................................

Centrul de vaccinare unde a fost administrat vaccinul

Nume centru ....................................................................................

Adresa centru ..................................................................................

judeţ ..................................................................................

Data completării fişei ..........................................

Numele şi profesia persoanei care completează fişa .................................

.....................................................................................................................

Semnătura şi parafa ..............................................

Judeţ raportare RAPI .............................................

Vaccin

Diluant

Tip vaccin

Denumire comercială

Producător

Dată vaccinare

Dată debut

Rang doză

Serie şi număr lot

Dată expirare

Calc administrare

Scrie şi număr lot

Dală expirare

Interval reconstituire

Reacţii adverse

|_| reacţie locală severă |_| imediat |_| >3 zile

|_| febră > / = 38° C |_| cefalee |_| mialgii |_| artralgii |_| astenie |_| anafilaxie

|_| limfopatie |_| stare de rău general

|_| altele .......................................................................

......................................................................................

......................................................................................

......................................................................................

Data producerii RAPI (ZZ/LL/AAAA) ...................................

Ora (oo) ............... Minute (mm) ...............

Descriere RAPI (semne şi simptome):

Data vaccinării (zz/ll/aaaa) ................................... ora ............... vaccinării (oo/mm) ...............

Dată debut simptome (zz/ll/aaaa) ................................... oră ............... debut simptome (oo/mm) ...............

Vaccinat |_| în campanie |_| alte situaţii (precizaţi) ................................................

Grav: DA/NU dacă da |_| spitalizare |_| nr. zile ........................

Status |_| în curs de recuperare |_| recuperat |_| recuperat cu sechele |_| nu ştiu |_| altele ..............................

Antecedente personale patologice (inclusiv istoric sau reacţii similare sau alte alergii), medicaţie concomitentă şi alte informaţii relevante:

...................................................................................................

...................................................................................................

Infecţie SARS-CoV 2 în antecedente |_| DA |_| NU |_| NU ŞTIU

Dacă DA când? - ll/aaaa ...................................

CAUZA RAPI:

|_| asociată cu componentele vaccinului |_| asociată cu calitatea vaccinului |_| asociată cu erori de vaccinare |_| asociată cu anxietate |_| coincidenţă

Acest eveniment

|_| singular |_| cluster

ANEXA nr. 13:FIŞĂ de autodeclarare pentru raportarea reacţiilor adverse postvaccinale indezirabile (RAPI) la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
(- Anexa nr. 3 la norme)

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA

Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1

011478 - Bucureşti

Tel.: 021317.11.01 / 0757117259

Fax: 021.316.34.97

E-mail: adr@anm.ro

Această fişă nu este o simplă hârtie. Aceasta ar putea salva vieţi.

Vă rugăm introduceţi informaţii cât mai complete în formular.

CÂMPURILE MARCATE CU * SUNT OBLIGATORII.

Vă rugăm să completaţi cu majuscule

FIŞA PACIENTULUI

PENTRU RAPORTAREA SPONTANĂ A REACŢIILOR ADVERSE

POST-IMUNIZARE VACCIN ANTI-COVID-19

CONFIDENŢIAL

I * PACIENT

Nume/Prenume (iniţiale): .................................................................... Sex M |_| F |_| Vârsta (ani/luni): ............................ Data naşterii (zi/lună/an): ...../........../.................. Greutate (kg): .......... Înălţime (cm): ..........

*NUMĂR ADEVERINŢĂ VACCINARE: ......................................

II. * 1. REACŢIA ADVERSĂ SUSPECTATĂ (această secţiune este obligatorie)

Data apariţiei reacţiei

Data încetării reacţiei

Durata reacţiei (min/ore/zile)

2. Gravitatea reacţiei adverse (bifaţi căsuţa care descrie cel mai bine simptomele prezentate)

Neplăcută, fără să afecteze activităţile zilnice obişnuite |_|

Neplăcută, dar care a afectat activităţile zilnice obişnuite |_|

A necesitat consult medical |_|

A necesitat spitalizare/prelungirea spitalizării |_|

A provocat un handicap sau incapacitate importantă/durabilă |_|

A dus la o anomalie congenitală |_|

A pus viaţa în pericol |_|

A survenit decesul |_|

Alte situaţii |_|

3. Reacţia adversă a necesitat tratament?

DA |_| NU |_| Dacă da, care a fost acesta ..........................................................................................

4. Care a fost evoluţia reacţiei adverse?

Recuperat |_|

În curs de recuperare |_|

Recuperat cu sechele |_|

Nerecuperat la momentul raportării |_|

Necunoscută |_|

5. Alte comentarii pe care le consideraţi necesare.

6. Aţi comunicat reacţia adversă unui profesionist din domeniul sănătăţii (medic, farmacist, asistent medical/de farmacie)?

DA |_| NU |_|

7. Avem permisiunea dumneavoastră de a contacta medicul, în cazul în care avem nevoie de informaţii suplimentare sau de confirmarea medicală a acestui caz (precum rezultate ale investigaţiilor medicale)?

DA |_| NU |_|

Dacă răspunsul dvs. este DA, precizaţi numele medicului

şi adresa: Numele, prenumele medicului:

Adresa unităţii medicale, oraş, judeţ, cod poştal: ..........................................

Tel/fax/e-mail: .................................................................................

III.* 1. Vaccinul suspectat (denumire comercială, lot, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă):

Doză

Calea de administrare

* Lot

Data administrării primei doze:

Data administrării celei de-a 2-a doze (rapel), dacă este cazul:

2. Alte medicamente administrate concomitent (inclusiv alte vaccinuri, tratamente cronice, medicamente eliberate fără prescripţie medicală, suplimente alimentare şi medicamentele aprobate în protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-COV-2 în România)

Alte medicamente

Doza zilnică

Calea de adm.

De la data

Până la data

Pentru ce a fost utilizat

3. Vaccinul suspectat a fost utilizat în conformitate cu informaţiile din prospect?

DA |_| NU |_|

4. Alte informaţii importante (alte afecţiuni, alergii, dacă aţi avut reacţii adverse la prima administrare a vaccinului, dacă este cazul)

IV. Informaţii referitoare la infectarea cu virusul SARS-CoV-2 (dacă a fost cazul)

1. Aţi fost infectat cu virusul SARS-CoV-2 înainte de vaccinare?

DA |_| NU |_|

2. Infecţia cu virusul SARS-CoV-2 a fost confirmată prin test PCR?

DA |_| NU |_| Dacă DA, data testării ...................................

3. Aţi avut simptome ale COVID-19 înainte de vaccinare? Dacă da, vă rugăm să le specificaţi

4. Aţi fost infectat cu virusul SARS-CoV-2 după vaccinare?

DA |_| NU |_|

5. Dacă da, infecţia cu virusul SARS-CoV-2 a fost confirmată prin test PCR?

DA |_| NU |_| Dacă DA, data testării ...................................

V.* Informaţii despre dumneavoastră, persoana care completează această fişă de reacţie adversă

(pot raporta reacţii adverse pacienţii, persoanele care asigură îngrijirea pacienţilor, reprezentanţii legali):

Nume, prenume: ...........................................................................................

Adresa: .................................................................... Cod poştal: .................

Nr. de telefon: ............................ Adresa e-mail: .........................................

Precizaţi care este relaţia dumneavoastră cu pacientul .................................

* Vă rugăm semnaţi şi dataţi acest formular (Sunt de acord ca Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să mă contacteze în vederea obţinerii de informaţii suplimentare despre reacţia adversă suspectată, dacă este necesar)

DATA

SEMNĂTURA

*Vă comunicăm faptul că prelucrarea şi stocarea datelor cu caracter personal din raportarea reacţiilor adverse se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului, din 27 aprilie 2016, privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor) adoptat de Parlamentul European şi Consiliul Uniunii Europene.

Menţionăm faptul că, prin completarea şi transmiterea fişelor de raportare a reacţiilor adverse la ANMDMR, vă daţi consimţământul pentru prelucrarea datelor cu caracter personal de către ANMDMR, prin Direcţia Farmacovigilenţa şi Managementul Riscului, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/679.

ANEXA nr. 14:FIŞĂ de declarare a profesionistului în domeniul sănătăţii pentru raportarea reacţiilor adverse postvaccinale indezirabile (RAPI) la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
(- Anexa nr. 4 la norme)

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA

Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1

011478 - Bucureşti

Tel.: 021317.11.01 / 0757117259

Fax: 021.316.34.97

E-mail: adr@anm.ro

Această fişă nu este o simplă hârtie. Aceasta ar putea salva vieţi.

Vă rugăm introduceţi informaţii cât mai complete în formular.

CÂMPURILE MARCATE CU * SUNT OBLIGATORII.

Vă rugăm să completaţi cu majuscule





FISA PROFESIONISTULUI DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PENTRU RAPORTAREA SPONTANĂ A REACŢIILOR ADVERSE POSTIMUNIZARE VACCIN ANTI-COVID-19

CONFIDENŢIAL

I * PACIENT

Nume/Prenume (iniţiale): .................................................................... Sex M |_| F |_| Vârsta (ani/luni): ............................ Data naşterii (zi/lună/an): ...../........../.................. Greutate (kg): .......... Înălţime (cm): ..........

*NUMĂR ADEVERINŢĂ VACCINARE PACIENT: ......................................

II. * 1. REACŢIA ADVERSĂ SUSPECTATĂ (această secţiune este obligatorie; de asemenea pentru descrierea cazului pot fi adăugate pagini/rezultatele investigaţiilor medicale, suplimentar acestei fişe de raportare)

Data apariţiei reacţiei

Data încetării reacţiei

Durata reacţiei (min/ore/zile)

2. Reacţia adversă a determinat:

Decesul pacientului |_|

Punerea în pericol a vieţii pacientului |_|

Spitalizare/Prelungirea spitalizării |_| Handicap/incapacitate importantă sau durabilă |_| Anomalie/malformaţie congenitală |_| Alte situaţii |_| (vă rugăm descrieţi pe scurt)

......................................................................................................................................

......................................................................................................................................

......................................................................................................................................

......................................................................................................................................

3. Reacţia adversă a necesitat tratament?

DA |_| NU |_| NU se cunoaşte |_|

Dacă da, ce tratament i s-a administrat pacientului?

......................................................................................................................................

......................................................................................................................................

......................................................................................................................................

......................................................................................................................................

4. Care a fost evoluţia reacţiei adverse?

Recuperat |_|

În curs de recuperare |_|

Recuperat cu sechele |_|

Nerecuperat la momentul raportării |_|

Necunoscută |_|

5. Alte comentarii pe care le consideraţi necesare:

......................................................................................................................................

......................................................................................................................................

......................................................................................................................................

......................................................................................................................................

III.* Vaccinul suspectat (denumire comercială, lot, concentraţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă):

Doză

Calea de administrare

* Lot

Data administrării primei doze:

Data administrării celei de-a 2-a doze (rapel), dacă este cazul:

IV. Alte informaţii relevante

1. Alte medicamente administrate concomitent sau în ultimele trei luni (inclusiv alte vaccinuri, tratamente cronice, medicamente eliberate fără prescripţie medicală, suplimente alimentare şi medicamentele aprobate în protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-COV-2 în România)

Alte medicamente

Doza zilnică

Calea de adm.

De la data

Până la data

Pentru ce a fost utilizat

2. Vă rugăm să furnizaţi istoricul medical relevant al pacientului.

......................................................................................................................................

......................................................................................................................................

3. Pacientul a avut simptome asociate cu COVID-19?

DA - Înainte de vaccinare |_| DA - După vaccinare |_| NU |_| NU se cunoaşte |_|

4. Dacă DA, vă rugăm să precizaţi simptomele şi data apariţiei acestora: ..........

......................................................................................................................................

......................................................................................................................................

......................................................................................................................................

......................................................................................................................................

5. Pacientul a fost testat pentru infecţia COVID-19?

DA, rezultat pozitiv |_| DA, rezultat negativ |_| NU |_| NU se cunoaşte |_|

6. Data testării ...................................

7. Aveţi cunoştinţă dacă pacientul este în prezent înscris într-un studiu clinic?

* Reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate (SUSAR) se raportează de către sponsori respectând în continuare reglementările specifice

DA |_| NU |_| NU se cunoaşte |_|

8. Dacă da, vă rugăm să furnizaţi orice detalii, cum ar fi numărul EudraCT şi/sau numele studiului, dacă este cunoscut, şi medicamentul de investigaţie (opţional)

......................................................................................................................................

......................................................................................................................................

9. Vaccinul suspectat a fost utilizat în conformitate cu informaţiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP)?

DA |_| NU |_| NU sc cunoaşte |_|

V.* Completat de (nume şi prenume): .......................................................

Adresa unităţii sanitare: ..............................................................................

Specialitatea: .................................................................................................

Telefon: .........................................................................................................

* Vă rugăm semnaţi şi dataţi acest formular (Sunt de acord ca Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să mă contacteze în vederea obţinerii de informaţii suplimentare despre reacţia adversă suspectată, dacă este necesar)

DATA

SEMNĂTURA

*Vă comunicăm faptul că prelucrarea şi stocarea datelor cu caracter personal din raportarea reacţiilor adverse se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului, din 27 aprilie 2016, privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor) adoptat de Parlamentul European şi Consiliul Uniunii Europene.

Menţionăm faptul că, prin completarea şi transmiterea fişelor de raportare a reacţiilor adverse la ANMDMR, vă daţi consimţământul pentru prelucrarea datelor cu caracter personal de către ANMDMR, prin Direcţia Farmacovigilenţa şi Managementul Riscului, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/679.

ANEXA nr. 15:Plan centru de vaccinare Model de organizare a unui centru de vaccinare
(- Anexa nr. 5 la norme)
ANEXA nr. 16:LISTA centrelor de stocare şi distribuire a vaccinului împotriva COVID-19
(- Anexa nr. 6 la norme)
1.Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară "Cantacuzino", Splaiul Independenţei nr. 103, 050096, sectorul 5, Bucureşti
2.Spitalul Clinic Militar de Urgenţă "Dr. Iacob Czihac", strada Berthelot Henri Mathias nr. 7-9, 700483, Iaşi
3.Spitalul Clinic Militar de Urgenţă "Dr. Constantin Papilian", strada General Traian Moşoiu nr. 22, 400132, Cluj-Napoca
4.Spitalul Militar de Urgenţă "Dr. Alexandru Gafencu", bulevardul Mamaia nr. 96, 900527, Constanţa
5.Spitalul Clinic de Urgenţă Militar "Dr. Ştefan Odobleja", strada Caracal nr. 150, 200749, Craiova
6.Spitalul Militar de Urgenţă "Regina Maria", Strada Pieţii nr. 9, 500007, Braşov
7.Spitalul Clinic Militar de Urgenţă "Dr. Victor Popescu" M, 7 strada Gheorghe Lazăr, 300080, Timişoara
8.Compania Naţională Unifarm - S.A., str. Aviator Sănătescu nr. 48, 011478, sector 1, Bucureşti

ANEXA nr. 17:AUTORIZAŢIE SANITARĂ TEMPORARĂ DE FUNCŢIONARE în baza declaraţiei pe propria răspundere
(- Anexa nr. 7 la norme)
- model -
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
Direcţia de Sănătate Publică ........................
AUTORIZAŢIE SANITARĂ TEMPORARĂ DE FUNCŢIONARE în baza declaraţiei pe propria răspundere
Autorizaţia sanitară de funcţionare în baza declaraţiei pe propria răspundere va cuprinde cel puţin următoarele informaţii:
La cererea ....................................................., în calitate de ................................... al .........................................................., cu sediul în ................................., cod fiscal/CUI ................., având în vedere Declaraţia pe propria răspundere nr. ......../.......... referitoare la condiţiile igienico-sanitare, în baza Legii nr. .................. şi a ......................, se acordă:
AUTORIZAŢIE SANITARĂ TEMPORARĂ DE FUNCŢIONARE
Nr. ..../....../........
pentru obiectivul: ..........................................................., situat în .................................................................................., având ca obiect de activitate .................................., având structura funcţională menţionată în declaraţia pe propria răspundere, care se anexează prezentei autorizaţii sanitare de funcţionare şi este parte integrantă din aceasta.
 

Director,

.............................................................

Semnătura şi ştampila autorităţii competente

NOTĂ:
Titularul autorizaţiei este obligat:
- să solicite în scris schimbarea autorizaţiei sanitare de funcţionare în cazul modificării în structura funcţională a unităţii sau a condiţiilor de igienă asigurate la data autorizării;
- să aplice şi să respecte normele antiepidemice şi de igienă în vigoare;
- pentru eliberarea acestei autorizaţii nu se percep taxe.

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 1289 din data de 24 decembrie 2020

Documente corelate

Acte numărul de obiecte din listă: (5)
Modificat de numărul de obiecte din listă: (3)
Influenţat de numărul de obiecte din listă: (2)