Art. 9. - Ordinul 905/2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 9
(1)Fabricantul trebuie să-şi revizuiască în mod regulat procesele de fabricaţie, din perspectiva progreselor ştiinţifice şi tehnice şi a dezvoltării medicamentului pentru investigaţie clinică.
(2)Atunci când apare o variaţie la dosarul pentru autorizarea de punere pe piaţă sau un amendament la cererea la care se face referire în art. 37 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, cererea de modificare va fi înaintată Agenţiei Naţionale a Medicamentului.