Art. 39. - Ordinul 905/2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 39
(1)În cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică, fabricantul trebuie, în colaborare cu sponsorul, să implementeze un sistem pentru înregistrarea şi examinarea reclamaţiilor şi un sistem eficient pentru retragerea promptă şi în orice moment a medicamentelor pentru investigaţie clinică, care au intrat deja într-un program de studiu.
(2)Fabricantul trebuie să înregistreze şi să investigheze orice reclamaţie referitoare la o neconformitate şi trebuie să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului despre orice neconformitate care ar putea conduce la o retragere totală sau limitată a stocului.
(3)În cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică, toate unităţile implicate în efectuarea studiilor clinice trebuie să fie identificate indicându-se, pe cât posibil, ţările de destinaţie.
(4)În cazul unui medicament pentru investigaţie clinică pentru care s-a emis o autorizaţie de punere pe piaţă, fabricantul acestuia trebuie, în colaborare cu sponsorul, să informeze deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă despre orice neconformitate care ar putea avea legătură cu medicamentul autorizat.