Art. 38. - Ordinul 905/2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 38
(1)În cazul medicamentelor, fabricantul trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea şi examinarea reclamaţiilor şi un sistem eficient pentru retragerea promptă şi în orice moment a medicamentelor din reţeaua de distribuţie.
(2)Orice reclamaţie referitoare la o neconformitate trebuie înregistrată şi investigată de către fabricant.
(3)Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să fie informată de către fabricant despre orice neconformitate care ar putea conduce la o retragere totală sau limitată a stocului indicând, pe cât posibil, ţările de destinaţie.
(4)Orice retragere trebuie făcută în acord cu cerinţele art. 840 din Legea nr. 95/2006.