Art. 26. - Ordinul 905/2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 26
(1)În cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică, procesul de fabricaţie trebuie să fie validat în întregime, în măsura în care este necesar, avându-se în vedere etapa din dezvoltarea produsului.
(2)Trebuie validate cel puţin etapele critice ale procesului de fabricaţie, cum este sterilizarea.
(3)Toate etapele proiectării şi dezvoltării procesului de fabricaţie trebuie să fie documentate complet.