Art. 22. - Ordinul 905/2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 22
(1)În cazul în care în locul documentelor scrise se utilizează sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, fabricantul trebuie mai întâi să valideze aceste sisteme, demonstrând că datele vor fi păstrate în mod corespunzător pe tot parcursul perioadei de păstrare anticipate; datele păstrate de aceste sisteme trebuie puse cu uşurinţă la dispoziţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului, în formă lizibilă, şi furnizate acesteia la cerere.
(2)Datele păstrate pe suport electronic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau distrugerii, prin metode precum duplicarea sau "back-up" şi transfer în alt sistem de arhivare; trebuie să existe înregistrări ale tuturor intrărilor şi modificărilor operate în sistemul computerizat ("audit trails").