Art. 21. - Ordinul 905/2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 21
Documentaţia seriei unui medicament pentru investigaţie clinică trebuie să fie păstrată cel puţin 5 ani după încheierea sau oprirea oficială a ultimului studiu clinic în care a fost utilizată seria respectivă; sponsorul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este diferit, este responsabil de asigurarea faptului că înregistrările sunt păstrate conform cerinţelor pentru autorizarea de punere pe piaţă, în acord cu Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmaco-toxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, dacă este necesar pentru o autorizaţie de punere pe piaţă ulterioară.