Art. 19. - Ordinul 905/2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 19
(1)Fabricantul trebuie să stabilească şi să menţină un sistem de documentaţie bazat pe specificaţii, formule de fabricaţie şi instrucţiuni de procesare şi ambalare, proceduri şi înregistrări care să acopere diversele operaţii de fabricaţie care sunt realizate; documentele trebuie să fie clare, lipsite de erori şi păstrate la zi.
(2)Procedurile prestabilite pentru operaţiile şi condiţiile de fabricaţie generale trebuie să fie disponibile, împreună cu documentele specifice de fabricaţie ale fiecărei serii; acest set de documente trebuie să facă posibilă urmărirea istoricului fabricaţiei fiecărei serii şi a modificărilor introduse în timpul dezvoltării unui medicament pentru investigaţie clinică.