Art. 61. - Ordinul 903/2006 pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente

M.Of. 671

În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 61
(1)Agenţia Naţională a Medicamentului face publice în România documentele privind adoptarea regulilor de bună practică în studiul clinic.
(2)Aceste documente stabilesc cadrul legal şi administrativ în care operează inspecţiile privind regulile de bună practică în studiul clinic, cu definirea exactă a prerogativelor inspectorilor de a avea acces la locaţia şi la informaţiile studiului clinic; în acest fel, Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că, la cerere şi atunci când este oportun, inspectorii proprii, precum şi inspectorii celorlalte autorităţi competente din statele membre au acces la locaţia şi la informaţiile stocate ale studiului clinic.