Art. 5. - Ordinul 903/2006 pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente

M.Of. 671

În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 5
Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte modalităţi specifice de abordare a studiilor clinice a căror planificare nu necesită procese speciale de fabricaţie sau de ambalare, efectuate cu medicamente care au autorizaţie de punere pe piaţă în România, în înţelesul dat de prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII "Medicamentul", fabricate sau importate în acord cu prevederile aceleiaşi legi şi efectuate la pacienţi cu aceleaşi caracteristici ca cele acoperite de indicaţiile terapeutice prevăzute în autorizaţia de punere pe piaţă pentru respectivul medicament.