Art. 41. - Ordinul 903/2006 pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente

M.Of. 671

În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 41
(1)Sponsorul şi investigatorul trebuie să păstreze documentele esenţiale referitoare la un studiu clinic cel puţin 5 ani de la finalizarea lui.
(2)Sponsorul şi investigatorul păstrează documentele o perioadă mai mare, în cazul în care există o înţelegere în acest sens între aceştia.
(3)Documentele esenţiale trebuie să fie arhivate în aşa fel încât să fie uşor accesibile, la cererea Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(4)Dosarele medicale ale subiecţilor studiului clinic trebuie să fie păstrate în concordanţă cu legislaţia naţională şi în conformitate cu perioada maximă permisă de spital, de instituţia medicală sau de practica privată.