Art. 37. - Ordinul 903/2006 pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente

M.Of. 671

În vigoare

Versiune de la: 24 Martie 2022

Art. 37

Documentaţia denumită dosarul de bază al studiului clinic, la care se face referire în art. 57 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 este formată din documentele esenţiale care permit efectuarea unui studiu clinic şi asigură calitatea informaţiilor obţinute, care trebuie evaluate; aceste documente arată dacă investigatorul şi sponsorul au respectat principiile şi ghidurile de bună practică în studiul clinic, precum şi cerinţele aplicabile şi, în special, cerinţele din normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.