Art. 33. - Ordinul 903/2006 pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente

M.Of. 671

În vigoare

Versiune de la: 24 Martie 2022

Art. 33

Deţinătorul autorizaţiei trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele condiţii:

a)să aibă la dispoziţie personal care să corespundă cerinţelor legale existente în România atât în ceea ce priveşte fabricaţia, cât şi controlul;

b)să dispună de medicamentele pentru investigaţie clinică, autorizate numai în concordanţă cu legislaţia din România;

c)să anunţe în prealabil Agenţia Naţională a Medicamentului despre orice schimbare pe care doreşte să o facă la oricare dintre datele furnizate în conformitate cu art. 25 şi, în particular, să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului imediat, dacă persoana calificată menţionată la art. 49 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 este înlocuită în mod neaşteptat;

d)să permită inspectorilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului accesul în locaţia sa în orice moment;

e)să sprijine persoana calificată la care se face referire în art. 49 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 să îşi exercite îndatoririle, de exemplu, prin punerea la dispoziţia sa a tuturor facilităţilor necesare;

f)să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamente, astfel cum au fost reglementate de legislaţia naţională în vigoare.