Art. 25. - Pentru a obţine autorizaţia, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele condiţii: - Ordinul 903/2006 pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente

M.Of. 671

În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 25
(1)Pentru a obţine autorizaţia, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele condiţii:
a)să specifice în cerere tipurile de medicamente şi formele farmaceutice pe care urmează să le producă sau să le importe;
b)să specifice în cerere operaţiile relevante de fabricaţie sau de import;
c)să specifice în cerere procesul de fabricaţie, în cazurile în care este relevant în inactivarea virusurilor sau a agenţilor neconvenţionali;
d)să specifice în cerere locaţia pe care o are la dispoziţie pentru fabricarea sau importul medicamentelor respective, care trebuie să fie adecvată şi suficientă pentru aceste activităţi, echipamentele tehnice şi de control care trebuie să corespundă cerinţelor Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 905/2006 pentru aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, cu privire la fabricarea, controlul şi depozitarea medicamentelor;
e)să aibă la dispoziţia sa în mod permanent şi continuu serviciile a cel puţin unei persoane calificate, astfel cum este prevăzut în art. 49 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006.
(2)În înţelesul alin. (1) lit. a), prin tipuri de medicamente se înţelege medicamentele derivate din sânge uman sau din plasmă umană, medicamentele imunologice, medicamentele pentru terapie celulară, pentru terapie genică, cele obţinute prin biotehnologie, medicamentele de extracţie de origine umană sau animală, medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradiţională, homeopate, radiofarmaceutice şi medicamentele conţinând ingredienţi activi chimici.