Art. 24. - Ordinul 903/2006 pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente

M.Of. 671

În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 24
(1)Potrivit prevederilor art. 48 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, autorizaţia este necesară atât pentru fabricaţia totală sau parţială a medicamentelor pentru investigaţie clinică, cât şi pentru variatele procese de divizare, ambalare sau prezentare.
(2)O asemenea autorizaţie este necesară chiar dacă medicamentele respective sunt destinate exportului.
(3)Autorizaţia este necesară, de asemenea, în cazul importurilor în România din ţări terţe.
(4)Autorizaţia, astfel cum este descrisă la art. 48 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, nu este necesară pentru reconstituirea înaintea utilizării sau ambalării, în cazurile în care aceste procese se desfăşoară în spitale, centre de sănătate sau clinici şi sunt efectuate de farmacişti ori de alte persoane autorizate legal în România să efectueze aceste procese, cu condiţia ca medicamentele pentru investigaţie clinică să fie destinate exclusiv folosirii în acele instituţii.