Art. 21. - Ordinul 903/2006 pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente

M.Of. 671

În vigoare

Versiune de la: 24 Martie 2022

Art. 21

Informaţiile din broşura investigatorului, la care se face referire în art. 21 lit. g) din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, trebuie să fie prezentate într-o manieră concisă, simplă, obiectivă, echilibrată şi nepromoţională, care să îi permită unui clinician sau unui potenţial investigator să le înţeleagă şi să facă o evaluare obiectivă a raportului beneficiu-risc şi a corectitudinii studiului clinic propus; aceste prevederi se aplică la orice actualizare a broşurii investigatorului.