Art. i. - La articolul 2, după litera a) se introduce o nouă literă, lit. a 1 ), cu următorul cuprins: - Ordinul 3730/2023 pentru modificarea şi completarea Procedurii de reglementare sanitară pentru punerea pe piaţă a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă, aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 275/2012

M.Of. 1040

În vigoare
Versiune de la: 16 Noiembrie 2023
Art. I
Procedura de reglementare sanitară pentru punerea pe piaţă a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă, aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 275/2012, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 219 din 2 aprilie 2012, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1.La articolul 2, după litera a) se introduce o nouă literă, lit. a1), cu următorul cuprins:
"a1) introducere pe piaţă a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă înseamnă prima punere la dispoziţie a unui/unei astfel de produs, material, substanţe chimice/amestec şi echipament utilizate în contact cu apa potabilă pe piaţa Uniunii Europene;"
2.La articolul 2, literele e), f) şi g) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"e) avizul sanitar este documentul oficial eliberat de către Comisia pentru produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilă, denumită în continuare Comisia, pe baza dosarului de produs pentru materiale utilizate în contact cu apa potabilă şi a referatului tehnic de evaluare, întocmit de către experţii desemnaţi din cadrul structurilor Institutului Naţional de Sănătate Publică, denumit în continuare INSP, prin decizia directorului general al Institutului Naţional de Sănătate Publică;
f) formularul de notificare este documentul oficial eliberat de către Comisie, pe baza dosarului de produs pentru materiale utilizate în contact cu apa potabilă şi a referatului tehnic de evaluare, întocmit de către experţii desemnaţi din cadrul structurilor INSP prin decizia directorului general al Institutului Naţional de Sănătate Publică;
g) dosarul de produs pentru materiale utilizate în contact cu apa potabilă este documentaţia tehnică care conţine toate documentele prevăzute la art. 6 alin. (3), pentru evaluarea riscurilor previzibile pentru populaţie şi mediul înconjurător;"
3.La articolul 2, după litera i) se introduc şapte noi litere, lit. i1)-i7), cu următorul cuprins:
"i1) producător înseamnă orice persoană fizică sau juridică, care fabrică un produs, material, substanţă chimică/amestec, echipament utilizate în contact cu apa potabilă sau care dispune proiectarea şi fabricarea acestora ori care produce mărfuri care nu au rezultat în urma unui proces de fabricaţie şi pe care le comercializează sub denumirea sau marca comercială a respectivei persoane;
i2) reprezentant autorizat înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în interiorul Uniunii Europene, care a primit un mandat scris din partea unui producător al produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă de a acţiona în numele producătorului respectiv în ceea ce priveşte punerea la dispoziţie a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă pe piaţa în cauză;
i3) importator înseamnă orice persoană fizică sau juridică, stabilită în Uniunea Europeană, care pune la dispoziţie, pentru prima dată, un produs, material, substanţă chimică/amestec şi echipament utilizate în contact cu apa potabilă, dintr-o ţară terţă, pe piaţa Uniunii Europene;
i4) produs utilizat în contact cu apa potabilă înseamnă un articol fabricat dintr-un material, combinaţie de materiale/material-tip, în forma sa finală, care este plasat/introdus pe piaţa Uniunii Europene;
i5) material utilizat în contact cu apa potabilă înseamnă un preparat dintr-o substanţă sau combinaţie de substanţe, destinat folosirii în procesele de fabricaţie a produselor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă şi care este plasat/introdus pe piaţa Uniunii Europene;
i6) substanţă utilizată în contact cu apa potabilă înseamnă un compus chimic sau un amestec de compuşi chimici care se foloseşte la fabricarea unui material;
i7) echipament utilizat în contact cu apa potabilă înseamnă un ansamblu de piese/dispozitive, aparate şi/sau mecanisme ale unei instalaţii, compus din materiale şi/sau substanţe diferite, care alcătuiesc un sistem tehnic, utilizat pentru a asigura producţia şi distribuţia apei potabile (în procesul de captare a apei brute, aducţiune, tratare în vederea potabilizării, înmagazinare, transport, distribuţie a apei potabile)."
4.Articolul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 3
Pentru îndeplinirea atribuţiilor privind reglementarea sanitară de punere pe piaţă a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă pe teritoriul României se înfiinţează comisiile pentru produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilă, organisme de specialitate, fără personalitate juridică, care funcţionează în cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică."
5.La articolul 4, alineatele (2), (3) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(2) Comisiile sunt reprezentate la nivelul Centrului Naţional de Monitorizare a Riscurilor din Mediul Comunitar, Laboratorului Naţional de Sănătate Publică din Bucureşti sau la nivelul centrelor regionale de sănătate publică Cluj, Craiova, Galaţi, Iaşi, Târgu Mureş şi Timişoara.
(3) Din componenţa fiecărei comisii fac parte: preşedintele comisiei, care este medic în una dintre specialităţile igienă, microbiologie sau laborator şi 2-4 membri chimişti, biologi/biochimişti, medici în una dintre specialităţile igienă, microbiologie sau laborator şi/sau, după caz, experţi în funcţie de specificul documentaţiei de analizat. Directorul general al Institutului Naţional de Sănătate Publică poate decide, la solicitarea comisiei, completarea/modificarea componenţei acesteia.
(4) Referatele tehnice de evaluare vor fi întocmite şi semnate de către experţii desemnaţi din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică, respectiv din Centrul Naţional de Monitorizare a Riscurilor din Mediul Comunitar, Laboratorul Naţional de Sănătate Publică din Bucureşti sau de la unul dintre centrele regionale de sănătate publică. Avizul sanitar/Notificarea va fi semnat/semnată de către directorul general al Institutului Naţional de Sănătate Publică sau de către medicul-şef al centrului regional de sănătate publică, după caz, şi de către preşedintele comisiei."
6.La articolul 5, literele f) şi i) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"f) întocmesc referatul tehnic de evaluare, care se arhivează la nivelul Institutului Naţional de Sănătate Publică, respectiv în Centrul Naţional de Monitorizare a Riscurilor din Mediul Comunitar, Laboratorul Naţional de Sănătate Publică din Bucureşti sau la centrele regionale de sănătate publică, în cadrul căruia a fost eliberat(ă) avizul sanitar/notificarea;
......................................................................
i) asigură arhivarea tuturor documentelor, în condiţiile legii."
7.Articolul 6 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 6
(1) În vederea obţinerii avizului sanitar/notificării de punere/introducere pe piaţă a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă, solicitantul depune dosarul de produs pentru materiale utilizate în contact cu apa potabilă, în format electronic, prin intermediul platformei Punctul de contact unic electronic sau în format letric, la Institutul Naţional de Sănătate Publică sau la centrele regionale de sănătate publică, conform arondării teritoriale a judeţelor, afişată pe site-ul Institutului Naţional de Sănătate Publică.
(2) Pentru toate dosarele de produs pentru materiale utilizate în contact cu apa potabilă, depuse în format letric sau electronic, pentru a asigura conformitatea documentelor, solicitantul depune o declaraţie pe propria răspundere privind falsul în documente, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5 la prezenta procedură.
(3) În vederea eliberării avizului sanitar/notificării, dosarul de produs pentru materiale utilizate în contact cu apa potabilă trebuie să conţină următoarele documente:
a) cererea adresată Institutului Naţional de Sănătate Publică cu antetul solicitantului, adresa, numărul de telefon, numărul de înregistrare la registrul comerţului, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la prezenta procedură, în care se specifică:
(i)calitatea de producător, de reprezentant autorizat al producătorului sau de importator al produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă;
(ii)denumirea şi adresa completă a producătorului, în cazul în care solicitantul este importator;
b) fişa de prezentare a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat(e) în contact cu apa potabilă, care cuprinde:
(i)adresa la care îşi are sediul producătorul, importatorul sau reprezentantul autorizat;
(ii)denumirea comercială a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat(e) în contact cu apa potabilă;
(iii)categoria produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat(e) în contact cu apa potabilă;
(iv)domeniul de utilizare/aplicabilitate, instrucţiunile/condiţiile de utilizare a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă;
c) compoziţia cantitativă şi calitativă, cu numerele CAS (Chemical Abstracts Service) ale materialului şi substanţei chimice/amestecului care intră în alcătuirea produsului sau în alcătuirea pieselor componente ale echipamentului utilizat(e) în contact cu apa potabilă, specificată de către producătorul acestora;
d) certificatul de calitate privind criteriile de puritate a ingredientelor, în conformitate cu standardele de fabricaţie în vigoare, în copie;
e) buletinele de analiză/raport de încercare cu testările de migrare globală/specifică/teste toxicologice pentru materiale/produse, în funcţie de tipul de material, în termen de valabilitate de maximum 5 ani de la emitere, efectuate de către laboratoare acreditate în domeniu în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93;
f) fişa cu date de securitate a materialului, substanţei chimice/amestecului utilizat/utilizate în contact cu apa potabilă;
g) declaraţia de conformitate a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat/utilizate în contact cu apa potabilă, din punctul de vedere al efectelor asupra sănătăţii;
h) documentul privind dovada achitării tarifului, în conformitate cu anexa nr. 4 la prezenta procedură.
(4) Dosarul de produs pentru materiale în contact cu apa potabilă trebuie să fie prezentat în limba română sau, după caz, tradus autorizat."
8.La articolul 7 alineatul (1), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"g) semnătura preşedintelui comisiei şi a directorului general al Institutului Naţional de Sănătate Publică sau a medicului-şef al centrului regional de sănătate publică, după caz."
9.Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 8
(1) În situaţia în care dosarul de produs pentru materiale utilizate în contact cu apa potabilă nu cuprinde toate documentele prevăzute la art. 6 alin. (3), comisia solicită ulterior completarea dosarului. Consultanţa, în urma solicitării din partea producătorului/reprezentantului autorizat al producătorului/importatorului, este tarifată în conformitate cu anexa nr. 4 la prezenta procedură şi se acordă în limba română.
(2) Termenul de completare a dosarului de produs pentru materiale utilizate în contact cu apa potabilă pentru eliberarea avizului sanitar/notificării este de 60 de zile de la solicitarea comisiei.
(3) Dacă în termenul prevăzut la alin. (2) solicitantul nu depune documentele solicitate de către comisie în vederea completării dosarului de produs pentru materiale utilizate în contact cu apa potabilă, se clasează dosarul şi se înştiinţează solicitantul în acest sens."
10.Articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 9
Avizul sanitar/Notificarea sunt valabile timp de 5 ani, în condiţiile în care nu se face niciun fel de modificare în compoziţia calitativă şi/sau cantitativă, în domeniul/condiţiile de utilizare a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului respectiv, nu se schimbă sediul social al solicitantului, locul de producţie ori nu se produce schimbarea sau extinderea gamei de produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilă."
11.Articolul 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 10
Listele cu avizele sanitare/notificările pentru produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri sau echipamente care sunt utilizate în contact cu apa potabilă se actualizează şi se afişează pe site-ul Institutului Naţional de Sănătate Publică."
12.Articolul 14 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 14
(1) Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului sau importatorul este obligat să notifice comisia, în scris, despre orice modificări ale compoziţiei cantitative/calitative ori ale condiţiilor de utilizare a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă, ale sediului social al solicitantului, locului de producţie, schimbarea sau extinderea gamei de produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente, cuprinse în dosarul de produs pentru materiale în contact cu apa potabilă şi pentru care s-a emis avizul sanitar/notificarea, în termen de 30 de zile de la data la care acestea au survenit.
(2) Comercializarea şi utilizarea produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă, avizat sanitar/notificat, care a suferit modificări ale compoziţiei cantitative/calitative ori ale condiţiilor de utilizare a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă, locului de producţie, schimbarea sau extinderea gamei de produs, vor fi condiţionate de obţinerea prealabilă a avizului sanitar/notificării, conform prezentei proceduri."
13.La articolul 16, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 16
(1) Produsele pentru construcţii se pot utiliza în contact cu apa potabilă în condiţiile deţinerii avizului sanitar/notificării, în termen de valabilitate, emis(ă) conform prevederilor prezentei proceduri, precum şi a declaraţiei de conformitate, în termen de valabilitate, emisă în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 668/2017 privind stabilirea condiţiilor pentru comercializarea produselor pentru construcţii, în care se specifică adecvarea produsului la utilizarea în contact cu apa potabilă."
14.Articolul 18 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 18
Sunt exceptaţi de la prevederile prezentei proceduri dezinfectanţii utilizaţi pentru tratarea apei potabile, care sunt reglementaţi de Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare."
15.Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.
16.Anexa nr. 2 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.
17.Anexa nr. 3 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 3 la prezentul ordin.
18.Anexa nr. 4 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 4 la prezentul ordin.
19.După anexa nr. 4 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 5, al cărei cuprins este prevăzut în anexa nr. 5 la prezentul ordin.