Capitolul i - Dispoziţii generale - Ordinul 308/2015 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare
M.Of. 194
Ieşit din vigoare Versiune de la: 24 Martie 2015
CAPITOLUL I:Dispoziţii generale
Art. 1
Prezentul ordin stabileşte tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodică prevăzut la art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi modul de efectuare a acestui control.
Art. 2
În sensul prezentului ordin, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:
a)controlul prin verificare periodică a unui dispozitiv medical - ansamblu de activităţi destinate a evalua menţinerea unor caracteristici stabilite de producător sau fixate de o autoritate în domeniu;
b)limita specificată a valorii unui parametru - interval de toleranţă în jurul unei valori impuse sau o valoare minimă ori maximă admisă; aceasta este menţionată în standarde/ norme/instrucţiuni sau în specificaţia tehnică a dispozitivului medical;
c)criteriu de acceptabilitate - cerinţa minimală pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul medical supus verificării;
d)set de criterii de acceptabilitate - ansamblu de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configuraţie şi accesorii, inclusiv software, stare tehnică generală) care conferă un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea principalelor cerinţe esenţiale specifice;
e)parametru definitoriu - mărime fizică sau funcţie caracteristică a unui dispozitiv medical a cărei abatere de la limitele specificate poate conduce la apariţia unui risc în actul medical;
f)mentenanţă - ansamblu de activităţi care au ca scop menţinerea sau restabilirea stării unui dispozitiv medical în condiţii de siguranţă în funcţionare conform scopului propus.