Art. 4. - Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de activităţi: - Ordinul 308/2015 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare

M.Of. 194

Ieşit din vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2015
Art. 4
(1)Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de activităţi:
a)evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare şi testare;
b)evaluarea parametrilor definitorii de performanţă, prin examinare şi testare;
c)verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);
d)emiterea unui raport de încercări care să conţină rezultatele obţinute în urma examinărilor şi testărilor, în cazul în care dispozitivul medical nu îndeplineşte criteriile de acceptabilitate şi în cazul în care cel puţin una dintre valorile măsurate ale cerinţelor esenţiale de securitate sau performanţă se situează în apropierea limitelor specificate admise;
e)emiterea unui buletin de verificare periodică, în baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat.
(2)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), pentru tipurile de dispozitive medicale prevăzute la pct. 11 din anexă, controlul prin verificare periodică se face prin emiterea unui buletin de verificare periodică pe baza rapoartelor de încercări emise de unitatea avizată de către Ministerul Sănătăţii/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu care utilizatorul are încheiat contract de service şi pe care acesta are obligaţia să le transmită ANMDM.
(3)Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale se efectuează de un organism independent de producător, utilizator sau de cel care asigură mentenanţa dispozitivului medical.
(4)Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale nu se referă la activitatea de verificare prestată de unităţile de tehnică medicală avizate pentru prestarea activităţii de reparare, mentenanţă/punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale.

Documente corelate

Jurisprudenţă numărul de obiecte din listă: (1)
Hotarari judecătoresti numărul de obiecte din listă: (1)