Ordinul 1187/2017 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Omega şi (**)1Beta în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

M.Of. 900

În vigoare
Versiune de la: 16 Noiembrie 2017
Ordinul 1187/2017 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Omega şi (**)1Beta în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
Dată act: 8-nov-2017
Emitent: Casa Nationala de Asigurari de Sanatate
Având în vedere:
- art. 56, art. 278 alin. (1) şi art. 280 alin. (1) lit. b) şi e) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
- art. 5 alin. (1) pct. 25-27, art. 8, art. 18 pct. 17 şi art. 37 din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare;
- Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare;
- Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare;
- Referatul de aprobare nr. D.G. 2.215 din 8.11.2017 al directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,
În temeiul dispoziţiilor:
- art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
- art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,
preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:
Art. I
- Anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1 şi (**)1 în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 şi 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1.În tabel, după poziţia 83 se introduc patru noi poziţii, poziţiile 84-87, cu următorul cuprins:

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecţiune

"84

L01XC17- NSCLC

NIVOLUMABUM - neoplasm bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici

85

L01XC17-RCC

NIVOLUMABUM - carcinom renal avansat

86

L01XX45

CARFILZOMIBUM

87

L033C-CG

TRASTUZUMABUM - neoplasm gastric

"
2.Formularele specifice corespunzătoare poziţiilor nr. 4, 22, 72, 77 şi 83 se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1-5 la prezentul ordin.
3.După formularul specific corespunzător poziţiei 83 se introduc patru noi formulare specifice corespunzătoare poziţiilor 84-87, prevăzute în anexele nr. 6-9 la prezentul ordin.
Art. II
Anexele nr. 1-9 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. III
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi pe pagina web a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.
-****-

p. Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

Răzvan Teohari Vulcănescu

ANEXA nr. 1:FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ACROMEGALIE ŞI GIGANTISM
Cod formular specific: H005E
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ACROMEGALIE şi GIGANTISM
SECŢIUNEA I:DATE GENERALE
1.Unitatea medicală: ..............................................
2.CAS/ nr. contract: ..../..................
3.Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4.Nume şi prenume pacient: .........................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5.FO / RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6.S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ............................
7.Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9.DCI recomandat:
1)....................... DC (după caz) ..........................
2)....................... DC (după caz) ..........................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
____
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
|_| DA |_| NU
SECŢIUNEA II:DATE MEDICALE
Cod formular specific H005E
(1)CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate) da |_| nu |_|
A)Monoterapie cu Analogi de somatostatin (Octreotidum sau Lanreotidum)
1._
1a)Adenom hipofizar operat |_| cu rest tumoral vizibil TC/RMN |_| sau fără rest tumoral vizibil TC/RMN |_|
1b)Adenom hipofizar neoperat |_| cu dimensiuni >/= 20 mm, fără sindrom de compresiune optochiasmatică |_| sau cu dimensiuni < 20 mm dar cu contraindicaţii operatorii |_|
1c)Adenom hipofizar operat şi iradiat |_|
1d)Adenom hipofizar iradiat, în condiţiile persistenţei contraindicaţiilor operatorii |_|
2.GH (OGTT) > Ing/ml |_| sau media GH/24 ore > 2,5 ng/ml (la pacienţii cu diabet zaharat) |_|
3.IGF-1 crescut |_|
4.Evaluări complementare:
a.PRL serică normală |_| sau crescută |_|
b.HbA1c normală |_| sau crescută |_|
c.LH, FSH, E2/T la femei/bărbaţi de vârste fertile: normali |_| sau scăzuţi |_|
d.Modificări de câmp vizual da |_| nu |_|
e.Litiază biliară da |_| nu |_|
f.Cardiomiopatie da |_| nu |_|
B)Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin
1a)Răspuns parţial la analog de somatostatin în doza maximă în asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt. |_|
1b)Răspuns parţial la asocierea analog de somatostatin, Cabergolina şi Pegvisomant în doză maximă |_|
C)Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin
1a)Răspuns parţial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim 2mg/săpt. |_| la un pacient cu adenom hipofizar operat |_| sau neoperat, cu dimensiuni sub 20 mm şi contraindicaţii operatorii |_|, iradiat |_| sau neiradiat, în cazul pacienţilor de vârste fertile, fără insuficienţă gonadotropă |_|
1b)Răspuns parţial la Pegvisomant, doza maximă în monoterapie în asociere cu Cabergolina, minim 2 mg/săpt. |_|
(2)CRITERII DE CONTINUARE da |_| nu |_|
A)Monoterapie cu analog de somatostatin
1.Tratamentul cu ..................... în doza de ......................... a fost iniţiat în luna ............... anul ....................: doza a fost crescută la ..................... |_| da |_| nu din luna ............ anul ............. şi la ...................|_| da |_| nu din luna ......... anul ..........
2.Tratamentul cu ..................... în doza de .......................... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 3 ani de control optim al bolii) |_| da |_| nu din luna .............. anul .................
3.Tratamentul cu .................... în doza de ................. - ................... precedat de tratament cu ................. în doza de ................, care nu a controlat boala începând cu luna ............. anul ......................... |_| da |_| nu
4.Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obţinut sub doza de Lanreotidum de:
|_| PR 30 mg/14 zile |_| PR 30 mg/7 zile |_| AUTOGEL 120 mg/28 zile sau
5.Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obţinut sub doza de Octeotridum de:
|_| 30 mg/28 zile |_| 30 mg/28 zile |_| 40 mg/28 zile
6.Adenomul hipofizar neoperat îşi menţine dimensiunile > 20 mm |_| sau a scăzut < 20 mm, dar pacientul are contraindicaţii chirurgicale |_|
7.Tratament asociat cu Cabergolina ............... mg/săpt. necesar controlului bolii da |_| nu |_|
B)Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin
1.Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ......... a fost iniţiat în luna ........... anul .................; doza a fost crescută la .............. |_| da |_| nu din luna ................ anul ....................
2.Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ........... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 5 ani de control optim al bolii) |_| da |_| nu din luna ............... anul ..................
3.Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obţinut sub Pegvisomant în doza de:
|_| 20 mg/zi |_| 30 mg/zi
4.Tratament asociat cu Cabergolina ............. mg/săpt. necesar controlului bolii da |_| nu |_|
C)Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin
1.Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ....................., asociat cu Octeotridum |_| sau Lanreotidum |_| a fost iniţiat în luna ............. anul ................
2.Doza de Pegvisomant a fost crescută la ........... din luna ........... anul .............|_| da |_| nu
3.Tratamentul cu Pegvisomant în doza de .................. a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 3 ani de control optim al bolii) |_| da |_| nu din luna ........... anul .......................
4.Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obţinut prin asocierea de Pegvisomant în doza de:
|_| 40 mg/săpt. |_| 60 mg/săpt. |_| 80 mg/săpt.
5.Tratament asociat cu cabergolina ....... mg/săpt. necesar controlului bolii da |_| nu |_|
(3)CRITERII DE ÎNTRERUPERE da |_| nu |_|
A.Analog de somatostatin
a)Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere cu cabergolina, minim 2mg/săpt.
da |_| nu |_|
b)Reducerea dimensiunilor adenomului hipofizar neoperat sub 20 mm la un pacient fără contraindicaţii chirurgicale da |_| nu |_|
c)Complianţa scăzută la tratament da |_| nu |_|
B.Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin
a)Creşterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 3 ori limita maximă a normalului da |_| nu |_|
b)Lipsa răspunsului la asociere Pegvisomant în doză maximă, monoterapie |_| sau în asociere cu analog de Somatostatin |_|
c)Creşterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel iniţial da |_| nu |_|
d)Complianţa scăzută la tratament da |_| nu |_|
Subsemnatul, dr. .................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|

Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA nr. 2:FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OFATUMUMAB
Cod formular specific: L01XC10
SECŢIUNEA I:DATE GENERALE
1.Unitatea medicală: ..............................................
2.CAS/ nr. contract: ..../..................
3.Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4.Nume şi prenume pacient: .........................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5.FO / RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6.S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ............................
7.Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9.DCI recomandat:
1)....................... DC (după caz) ..........................
2)....................... DC (după caz) ..........................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
____
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
|_| DA |_| NU
SECŢIUNEA II:DATE MEDICALE
Cod formular specific L01XC10
(A)CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a)Linia I |_| DA |_| NU
1.Leucemia limfocitară cronică, în asociere cu clorambucil sau bendamustină, netratată anterior şi neeligibilă pentru tratamentul pe bază de fludarabină |_| DA |_| NU
2.Pacienţi cu vârsta > 18 ani |_| DA |_| NU
3.Metoda de diagnostic:
a.Hemoleucograma+FL |_|
b.ex. medular |_|
c.imunofenotipare prin citometrie în flux |_|
d.examen histopatologic cu imunohistochimie |_|
e.testare infecţie cu virusul hepatitic B |_|
4.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient |_| DA |_| NU
b)Linia a II-a sau linia a III-a |_| DA |_| NU
1.Leucemia limfocitară cronică refractară la fludarabină şi alemtuzumab; |_| DA |_| NU
2.Leucemia limfatică cronică recidivată: |_| DA |_| NU
3.Pacienţi cu vârsta > 18 ani |_| DA |_| NU
4.Metoda de diagnostic:
a.Hemoleucograma+FL |_|
b.ex. medular |_|
c.imunofenotipare prin citometrie în flux |_|
d.examen histopatologic cu imunohistochimie |_|
e.testare infecţie cu virusul hepatitic B |_|
5.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient |_| DA |_| NU
(B)CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Linia I de tratament |_| DA |_| NU
2.Linia a III a de tratament |_| DA |_| NU
3.Metoda de evaluare:
a.Hemoleucograma+FL |_|
b.probe hepatice |_|
c.ex. clinic (neurologic, cardiologie)* |_|
_____
*La aprecierea medicului
4.Evoluţia sub tratament
- favorabilă |_|
- staţionară |_|
- progresie |_|
(C)CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic |_|
2.Toxicitate inacceptabilă |_|
3.Aritmii cardiace grave |_|
4.Reactivare hepatita B |_|
5.Leucoencefalopatia multifocală progresivă |_|
6.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare |_|
7.Deces |_|
8.Alte cauze |_|
Subsemnatul, dr. ....................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|

Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA nr. 3:FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
Cod formular specific: L01XC17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
- indicaţia melanom malign -
SECŢIUNEA I:DATE GENERALE
1.Unitatea medicală: ..............................................
2.CAS/ nr. contract: ............./..................
3.Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4.Nume şi prenume pacient: .........................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5.FO / RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6.S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ............................
7.Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic1 (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
_______
1Se codifică obligatoriu 117
|_| ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9.DCI recomandat:
1)....................... DC (după caz) ..........................
2)....................... DC (după caz) ..........................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
____
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
|_| DA |_| NU
SECŢIUNEA II:DATE MEDICALE
Cod formular specific L01XC17
A)CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient |_| DA |_| NU
2.Vârsta > = 18 ani |_| DA |_| NU
3.Melanom malign inoperabil sau metastatic |_| DA |_| NU
4.Evaluare imagistică care certifică stadiul inoperabil sau metastatic al bolii |_| DA |_| NU
5.Dacă sunt prezente determinări secundare cerebrale, acestea trebuie să fie tratate prin metode locale (radioterapie, neurochirurgie) şi să fie stabile neurologic |_| DA |_| NU
B)CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
(1)_
1.Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic) sau netratate (neurochirurgical sau prin radioterapie)
|_| DA |_| NU
2.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi |_| DA |_| NU
3.Imunoterapie anterioara (antiPD1/antiPDLl, antiCTLA4 etc. EXCLUSIV interferon) |_| DA |_| NU
4.Tratament concomitent cu imunosupresoare sau corticoterapie în doză zilnică mai mare de 10mg prednison (sau doză echivalentă pentru alt corticoterapic) |_| DA |_| NU
5.Sarcină sau alăptare |_| DA |_| NU
(2)Observaţie:
Următoarele condiţii: afecţiune autoimună preexistentă care nu necesită tratament imunosupresor (inclusiv diabet zaharat prin mecanism autoimun), hepatite cronice virale fără viremie curentă semnificativă, boala interstiţială pulmonară asimptomatică/ simptomatică, insuficienţă hepatică (indiferent de gradul de severitate), status de performanţă ECOG > 2, tratamente imunosupresoare (sau corticoterapie în doză mare) anterioare NU sunt criterii de excludere, sunt contraindicaţii relative, care permit utilizarea nivolumab după o analiză atentă a raportului de risc potenţial - beneficiu terapeutic (la nivolumab), efectuată individual, pentru fiecare caz în parte, de către medicul curant.
C)CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(1)_
1.Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului |_| DA |_| NU
2.Statusul bolii la data evaluării:
A.Remisiune completă |_|
B.Remisiune parţială |_|
C.Boală staţionară |_|
D.Beneficiu clinic |_|
3.Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
|_| DA |_| NU
4.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
|_| DA |_| NU
(2)Criterii de întrerupere temporară a administrării (NU se reduce doza):
1.Toxicitate grad II intolerabilă |_| DA |_| NU
2.Toxicitate grad III-IV (recuperate) |_| DA |_| NU
D)CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii |_|
2.Deces |_|
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile |_|
4.Decizia medicului, cauza: ........................... |_|
5.Decizia pacientului, cauza: ......................... |_|
Subsemnatul, dr. ..............................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|

Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA nr. 4:FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEFITINIBUM
Cod formular specific: L01XE02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEFITINIBUM
SECŢIUNEA I:DATE GENERALE
1.Unitatea medicală: ..............................................
2.CAS/ nr. contract: ............./..................
3.Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4.Nume şi prenume pacient: .........................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5.FO / RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6.S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ............................
7.Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9.DCI recomandat:
1)....................... DC (după caz) ..........................
2)....................... DC (după caz) ..........................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
____
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
|_| DA |_| NU
SECŢIUNEA II:DATE MEDICALE
Cod formular specific L01XE02
A)CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient |_| DA |_| NU
2.Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici |_| DA |_| NU
3.Dovedirea, prin metode imagistice, a stadiului avansat loco-regional (inoperabil), metastazat sau recidivat al bolii
|_| DA |_| NU
4.Prezenţa mutaţiilor activatoare ale EGFR - determinate din ţesut tumoral sau din ADN tumoral circulant (probă de sânge)
|_| DA |_| NU
5.Sunt eligibili următorii pacienţi:
- pacienţi netrataţi anterior (tratament de prima linie) |_| sau
- pacienţi trataţi anterior cu chimioterapie şi care au fost refractari, sau au avut intoleranţă la tratamentul chimioterapie |_| sau
- pacienţi la care s-a iniţiat chimioterapia până la obţinerea rezultatului testării EGFR |_|
6.ECOG: 0-2 |_| DA |_| NU
7.Vârstă > 18 ani |_| DA |_| NU
B)CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
(1)_
1.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi |_| DA |_| NU
2.Intoleranţă la galactoză (genetică sau dobândită) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză |_| DA |_| NU
3.Prezenţa mutaţiei punctiforme T790M a EGFR |_| DA |_| NU
4.Toxicitate provenită de la chimioterapie anterioară: hematologică, hepatică sau renală |_| DA |_| NU
5.Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < = 20 ml/min) |_| DA |_| NU
6.Determinări secundare cerebrale instabile (prezintă simptomatologie neurologică sau necesită corticoterapie şi/sau tratament depletiv) sau netratate local anterior (prin radioterapie sau neurochirurgical) |_| DA |_| NU
7.Alte tumori maligne diagnosticate anterior (coexistente cu NSCLC), cu excepţia cazurilor tratate curativ, fără semne de boală în prezent |_| DA |_| NU
8.Sarcină sau alăptare în timpul tratamentului |_| DA |_| NU
(2)Observaţie: - medicul curant va aprecia dacă beneficiile potenţiale obţinute prin iniţierea tratamentului cu gefitinibum depăşesc riscurile asociate cu prezenţa unor comorbidităţi importante (contraindicaţii relative care cresc riscul pentru apariţia efectelor secundare): diaree severă şi persistentă cu deshidratare importantă, factori de risc major pentru perforaţie gastrointestinală (steroizi sau AINS concomitent, antecedente de ulcer gastrointestinal, sindrom emetic persistent, prezenţa metastazelor intestinale), manifestări cutanate severe exfoliative, buloase şi pustuloase, keratită ulcerativă, suspiciunea prezenţei Bolii Interstiţiale Pulmonare, fibroză pulmonară idiopatică identificată prin scanare CT (la latitudinea medicului curant), insuficienţă hepatică severă.
C)CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
(1)_
1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: |_| DA |_| NU
A.Remisiune completă |_|
B.Remisiune parţială |_|
C.Boală stabilă |_|
D.Beneficiu clinic |_|
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului |_| DA |_| NU
3.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă - funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: |_| DA |_| NU
(2)_
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (în eventualitatea în care apar, tratamentul cu GEFITINIBUM se întrerupe până la recuperarea/ rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)
- Toxicitate cutanată/ digestivă/ hematologică specifică |_|
D)CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii |_|
2.Deces |_|
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului |_|
4.Decizia medicului, cauza: ................................... |_|
5.Decizia pacientului, cauza: ................................. |_|
Subsemnatul, dr. ..............................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|

Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA nr. 5:FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OSIMERTINIB
Cod formular specific: L01XE35
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OSIMERTINIB
- cancer pulmonar nonmicrocelular -
SECŢIUNEA I:DATE GENERALE
1.Unitatea medicală: ..............................................
2.CAS/ nr. contract: ............./..................
3.Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4.Nume şi prenume pacient: .........................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5.FO / RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6.S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ............................
7.Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9.DCI recomandat:
1)....................... DC (după caz) ..........................
2)....................... DC (după caz) ..........................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
____
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
|_| DA |_| NU
SECŢIUNEA II:DATE MEDICALE
Cod formular specific L01XE35
A)CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: |_| DA |_| NU
2.Dovada diagnosticului de cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC):
examen histopatologic: |_| DA |_| NU
3.Dovada de boală local avansată sau metastatică: CT/ RMN/ PET - CT/ scintigrafie osoasă: |_| DA |_| NU
4.Pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat şi cu mutaţie pozitivă T790M a EGFR: |_| DA |_| NU
- prezenţa mutaţiei pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creştere epidermal
(EGFR) - din ADN tumoral extras dintr-o probă de ţesut sau ADN tumoral circulant
(ADNtc*) obţinut din plasmă |_|
_______
*Dacă la testarea ADNtc cu o probă din plasmă rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular.
5.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
- Hb > 9g/dl, Lc > 3000/mm3 N > 1500/mm3, Tr > 100000/mm3 |_|
- Probe hepatice: bilirubina totală < 1,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 3 ori LSN pentru pacienţii fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT şi ALT/ SGPT şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice |_|
- Probe renale: clearance al creatininei > 50 ml/min (sau echivalent de creatinină serică > 2 x LSN) |_|
6.Vârstă peste 18 ani: |_| DA |_| NU
7.Status de performanţă ECOG 0-2: |_| DA |_| NU
B)CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi |_|
2.Sarcină/ alăptare |_|
3.ECOG > = 3 |_|
4.Insuficienţă hepatică severă |_|
5.Boală interstiţială pulmonară/pneumonită |_|
6.Interval QTc mai mare de 500 msec. pe cel puţin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec. sau până la revenirea la valoarea iniţială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 481 msec., apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg) |_|
7.Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă |_|
8.Pacienţii care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă |_|
9.Pacienţi cu sindrom congenital de QT prelungit |_|
C)CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Statusul bolii la data evaluării:
A.Remisie completă |_|
B.Remisie parţială |_|
C.Boală stabilă |_|
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: |_| DA |_| NU
3.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: |_| DA |_| NU
D)CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii |_|
2.Deces |_|
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile |_|
4.Decizia medicului, cauza: ............................... |_|
5.Decizia pacientului, cauza: ............................. |_|
Subsemnatul, dr. .........................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|

Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţa de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA nr. 6:FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
Cod formular specific: L01XC17-NSCLC
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
- indicaţia neoplasm bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici -
SECŢIUNEA I:DATE GENERALE
1.Unitatea medicală: ..............................................
2.CAS/ nr. contract: ............./..................
3.Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4.Nume şi prenume pacient: .........................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5.FO / RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6.S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ............................
7.Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic1 (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
_____
1Se codifică obligatoriu 111
|_| ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9.DCI recomandat:
1)....................... DC (după caz) ..........................
2)....................... DC (după caz) ..........................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
____
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
|_| DA |_| NU
SECŢIUNEA II:DATE MEDICALE
Cod formular specific L01XC17-NSCLC
A)CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient |_| DA |_| NU
2.Vârsta > = 18 ani |_| DA |_| NU
3.Diagnostic de neoplasm bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat/metastazat, confirmat histologic
|_| DA |_| NU
4.Evaluare imagistică care certifică stadiul inoperabil, recidivat sau metastatic al bolii
|_| DA |_| NU
5.Dacă sunt prezente determinări secundare cerebrale, acestea trebuie să fie tratate prin metode locale (radioterapie, neurochirurgie) şi să fie stabile neurologic |_| DA |_| NU
6.Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie
|_| DA |_| NU
B)CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
(1)_
1.Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic) sau netratate (neurochirurgical sau prin radioterapie)
|_| DA |_| NU
2.Diagnostic de neoplasm bronhopulmonar cu celulă mică, confirmat histologic |_| DA |_| NU
3.Eşec terapeutic la imunoterapie anterioară (antiPD1/antiPDL1, antiCTLA4 etc., EXCLUSIV interferon). Sunt eligibili pacienţii care au beneficiat anterior de imunoterapie, din alte surse, şi prezintă beneficiu terapeutic la acest tratament |_| DA |_| NU
4.Sarcină sau alăptare |_| DA |_| NU
5.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi |_| DA |_| NU
(2)Observaţie:
Următoarele condiţii: afecţiune autoimună preexistentă care nu necesită tratament imunosupresor (inclusiv diabet zaharat prin mecanism autoimun), hepatite cronice virale fără viremie curentă semnificativă, boala interstiţială pulmonară asimptomatică/ simptomatică, insuficienţă hepatică (indiferent de gradul de severitate), status de performanţă ECOG > 2, tratamente imunosupresoare (sau corticoterapie în doză mare) anterioare NU sunt criterii de excludere, sunt contraindicaţii relative, care permit utilizarea nivolumab după o analiză atentă a raportului de risc potenţial - beneficiu terapeutic (la nivolumab), efectuată individual, pentru fiecare caz în parte, de către medicul curant.
C)CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(1)_
1.Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului |_| DA |_| NU
2.Statusul bolii la data evaluării:
A.Remisiune completă |_|
B.Remisiune parţială |_|
C.Boală staţionară |_|
D.Beneficiu clinic |_|
3.Starea elinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă |_| DA |_| NU
4.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă |_| DA |_| NU
(2)Criterii de întrerupere temporară a administrării (NU se reduce doza):
1.Toxicitate grad II intolerabilă |_| DA |_| NU
2.Toxicitate grad III-IV (recuperate) |_| DA |_| NU
D)CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii |_|
2.Deces |_|
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile |_|
4.Decizia medicului, cauza: ....................... |_|
5.Decizia pacientului, cauza: ....................... |_|
Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|

Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA nr. 7:FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
Cod formular specific: L01XC17-RCC
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
- indicaţia carcinomul renal avansat -
SECŢIUNEA I:DATE GENERALE
1.Unitatea medicală: ..............................................
2.CAS/ nr. contract: ............./..................
3.Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4.Nume şi prenume pacient: .........................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5.FO / RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6.S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ............................
7.Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic1 (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
_____
1Se codifică obligatoriu 137
|_| ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9.DCI recomandat:
1)....................... DC (după caz) ..........................
2)....................... DC (după caz) ..........................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
____
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
|_| DA |_| NU
SECŢIUNEA II:DATE MEDICALE
Cod formular specific L01XC17-RCC
A)CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient |_| DA |_| NU
2.Vârsta > = 18 ani |_| DA |_| NU
3.Diagnostic de carcinom cu celule renale clare, confirmat histologic (sunt eligibile şi celelalte tipuri histologice de carcinom renal, cu excepţia celor uroteliale) |_| DA |_| NU
4.Evaluare imagistică prin care se certifică stadiul avansat (inoperabil, recidivat sau metastatic al bolii) |_| DA |_| NU
5.Progresia bolii, în timpul sau după cel puţin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal |_| DA |_| NU
B)CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
(1)_
1.Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic) sau netratate (neurochirurgical sau prin radioterapie)
|_| DA |_| NU
2.Diagnostic de carcinom urotelial |_| DA |_| NU
3.Eşec terapeutic la imunoterapie anterioară (antiPDl/antiPDLl, antiCTLA4 etc. " EXCLUSIV interferon). Sunt eligibili pacienţii care au beneficiat anterior de imunoterapie, din alte surse, şi prezintă beneficiu terapeutic la acest tratament
|_| DA |_| NU
4.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi |_| DA |_| NU
5.Sarcină sau alăptare |_| DA |_| NU
(2)Observaţie:
Următoarele condiţii: afecţiune autoimună preexistentă care nu necesită tratament imunosupresor (inclusiv diabet zaharat prin mecanism autoimun), hepatite cronice virale fără viremie curentă semnificativă, boala interstiţială pulmonară asimptomatică/ simptomatică, insuficienţă hepatică (indiferent de gradul de severitate), status de performantă ECOG > 2, tratamente imunosupresoare (sau corticoterapie în doză mare) anterioare NU sunt criterii de excludere, sunt contraindicaţii relative, care permit utilizarea nivolumab după o analiză atentă a raportului de risc potenţial - beneficiu terapeutic (la nivolumab), efectuată individual, pentru fiecare caz în parte, de către medicul curant.
C)CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(1)_
1.Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului |_| DA |_| NU
2.Statusul bolii la data evaluării:
A.Remisiune completă |_|
B.Remisiune parţială |_|
C.Boală staţionară |_|
D.Beneficiu clinic |_|
3.Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
|_| DA |_| NU
4.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
|_| DA |_| NU
(2)Criterii de întrerupere temporară a administrării (NU se reduce doza):
1.Toxicitate grad II intolerabilă |_| DA |_| NU
2.Toxicitate grad III-IV (recuperate) |_| DA |_| NU
D)CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii |_|
2.Deces |_|
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile |_|
4.Decizia medicului, cauza: ............................... |_|
5.Decizia pacientului, cauza: ............................... |_|
Subsemnatul, dr. ........................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|

Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA nr. 8:FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CARFILZOMIBUM
Cod formular specific: L01XX45
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CARFILZOMIBUM
SECŢIUNEA I:DATE GENERALE
1.Unitatea medicală: ..............................................
2.CAS/ nr. contract: ............./..................
3.Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4.Nume şi prenume pacient: .........................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5.FO / RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6.S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ............................
7.Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9.DCI recomandat:
1)....................... DC (după caz) ..........................
2)....................... DC (după caz) ..........................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
____
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
|_| DA |_| NU
SECŢIUNEA II:DATE MEDICALE
Cod formular specific L01XX45
(A)CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1.În combinaţie cu dexametazona, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat anterior cel puţin o linie terapeutică |_| DA |_| NU
2.Metoda de diagnostic:
a)Hemoleucograma+FL |_|
b)ex.medular:
> = 10% plasmocite clonale |_|
< 10% plasmocite clonale |_|
c)Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare |_| sau/ şi
d)lanţuri uşoare serice |_|
e)probe renale |_|
f)calcemie |_|
g)ex. imagistic |_|
3.Boală activă - criterii CRAB: |_| DA |_| NU
a)hipercalcemie > 11,0 mg/dl |_|
b)creatinină > 2,0 mg/ml |_|
c)anemie cu Hb < 10 g/dl |_|
d)leziuni osoase active |_|
4.electrocardiogramă ± examen cardiovascular |_|
5.coagulogramă |_|
6.electroliţi serici |_|
7.probe hepatice (transaminaze, bilirubină) |_|
8.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient |_| DA |_| NU
(B)CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Sarcina şi alăptarea |_| DA |_| NU
(C)CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Metoda de evaluare:
a)Hemoleucograma+FL |_|
b)Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare* |_| şi/sau
c)lanţuri uşoare serice* |_|
d)electroliţi + calcemie* |_|
e)ex. medular* |_|
f)coagulogramă* |_|
g)probe hepatice (transaminaze, bilirubină)* |_|
h)probe renale* |_|
i)electrocardiogramă ± examen cardiovascular* |_|
______
*Frecvenţa va fi stabilită de către medic
2.Evoluţia sub tratament
- favorabilă |_|
- staţionară |_|
(D)CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a)Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic |_|
b)Hipersensibilitate la substanţa activă |_|
c)Toxicitate inacceptabilă |_|
d)Pacientul nu s-a prezentat la evaluare |_|
e)Deces |_|
f)Alte cauze |_|
Subsemnatul, dr. ........................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|

Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA nr. 9:FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
Cod formular specific: L033C-CG
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
- indicaţia neoplasm gastric metastatic -
SECŢIUNEA I:DATE GENERALE
1.Unitatea medicală: ..............................................
2.CAS/ nr. contract: ............./..................
3.Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4.Nume şi prenume pacient: .........................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5.FO / RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6.S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ............................
7.Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9.DCI recomandat:
1)....................... DC (după caz) ..........................
2)....................... DC (după caz) ..........................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
____
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
|_| DA |_| NU
SECŢIUNEA II:DATE MEDICALE
Cod formular specific L033C-CG
A)CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient |_| DA |_| NU
2.Vârstă > 18 ani |_| DA |_| NU
3.Adenocarcinom gastric sau al joncţiunii gastroesofagiene documentat histopatologic:
|_| DA |_| NU
4.Stadiul avansat confirmat imagistic (metastatic sau inoperabil): |_| DA |_| NU
5.Test IHC 3+ sau pozitiv la determinări moleculare prin hibridizare pentru receptorii HER2: |_| DA |_| NU
6.Status de performanţă ECOG 0-2: |_| DA |_| NU
7.Fracţie de ejecţie ventriculară > = 50%: |_| DA |_| NU
8.Fără tratament anterior pentru stadiul avansat de boală: |_| DA |_| NU
B)CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Afecţiuni cardiace importante (pacienţii cu antecedente de infarct miocardic, angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC (clasa II-IV NYHA), alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată sau exsudat pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic) |_| DA |_| NU
2.FEVS < 50% sau scăderea cu 15% faţă de valoarea iniţială şi fără a se normaliza în 4 săptămâni |_| DA |_| NU
3.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: |_| DA |_| NU
4.Sarcina sau alăptarea: |_| DA |_| NU
C)CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(1)_
1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: |_| DA |_| NU
A.Remisiune completă |_|
B.Remisiune parţială |_|
C.Boală staţionară |_|
D.Beneficiu clinic |_|
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului |_| DA |_| NU
3.Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului (probe funcţionale renale, hepatice, hemoleucogramă, EKG): |_| DA |_| NU
4.Fracţia de ejecţie (FEVS) în intervalul valorilor normale: |_| DA |_| NU
(2)CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
Dacă procentul FEVS scade cu > = 10 puncte sub valoarea iniţială şi sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar şi se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni; dacă FEVS nu s-a îmbunătăţit, sau a continuat să scadă, sau dacă a fost dezvoltată ICC simptomatică, trebuie avută serios în vedere întreruperea definitivă a tratamentului, cu excepţia cazurilor în care se consideră că beneficiile pentru pacientul respectiv depăşesc riscurile. Decizia va aparţine medicului curant după informarea pacientului asupra riscurilor asociate continuării tratamentului.
D)CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii |_|
2.Deces |_|
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului |_|
4.Decizia medicului, cauza: |_|
5.Decizia pacientului, cauza: |_|
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) şi nici unul de excludere (NU).
Subsemnatul, dr. .........................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|

Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 900 din data de 16 noiembrie 2017

Documente corelate

Acte numărul de obiecte din listă: (1)
Modificate de acest act numărul de obiecte din listă: (1)