Capitolul iv - Sterilizarea - Norme Tehnice din 2021 privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private

M.Of. 882

În vigoare
Versiune de la: 30 Martie 2022
CAPITOLUL IV:Sterilizarea
Art. 24
Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale ale cărei rezultate depind de buna funcţionare a aparaturii utilizate, păstrarea corespunzătoare a materialelor sterilizate şi aplicarea corectă a procedurilor de sterilizare.
Art. 25
Unităţile sanitare publice şi private sunt obligate să elaboreze proceduri operaţionale care să asigure controlul operaţiilor şi respectarea standardelor specifice în vigoare.
Art. 26
Indiferent de tipul dispozitivelor medicale utilizate, unitatea sanitară trebuie să asigure calitatea optimă a sterilizării acestora astfel încât nivelul de siguranţă al pacienţilor să fie maxim.
Art. 27
Este interzisă reprocesarea dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă în vederea reutilizării.
Art. 28
Serviciul de sterilizare din unităţile sanitare de orice tip este obligatoriu a fi amenajat într-un spaţiu special destinat, în vederea desfăşurării activităţilor de reprocesare.
Art. 29
Organizarea activităţilor propriu-zise de sterilizare, precum şi a activităţilor conexe, respectiv curăţarea, dezinfecţia şi împachetarea, stocarea şi livrarea tuturor materialelor sterilizate, vor ţine cont de necesitatea respectării circuitelor funcţionale. Este interzisă realizarea acestor activităţi (decontaminare, ambalare şi sterilizare) în alte spaţii decât cele desemnate.
Art. 30
Organizarea activităţii serviciilor de sterilizare cuprinde:
a)asigurarea spaţiilor derulării activităţii, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
b)asigurarea circuitelor funcţionale, recipientelor şi mijloacelor de transport;
c)asigurarea condiţiilor de calitate a mediului în care se desfăşoară procesul de sterilizare;
d)verificarea stării de funcţionare a aparaturii;
e)proceduri privind organizarea activităţii serviciilor de sterilizare şi a sistemului de control al procesului de sterilizare;
f)procedurile de marcare şi control al produselor finite, cu menţionarea datei primirii produsului de sterilizat, secţiei de provenienţă, numărului şarjei de sterilizare, datei trimiterii pe secţie a produsului sterilizat, numelui persoanei care a efectuat sterilizarea şi înregistrarea datelor produsului finit în fişa pacientului;

g)tratarea neconformităţilor procesului de sterilizare;
h)instruirea personalului;
i)asigurarea echipamentului de protecţie al personalului.
j)înregistrarea şi arhivarea datelor privind parcursul procesului de sterilizare, în vederea asigurării trasabilităţii, care reprezintă un element al sistemului de calitate.

Art. 31
Circuitele funcţionale se stabilesc astfel încât să asigure securitatea personalului, a mediului şi a integrităţii dispozitivelor medicale.
Art. 32
Dispozitivele medicale reutilizabile care urmează procesul de sterilizare trebuie să respecte următoarele etape obligatorii: curăţare, dezinfecţie, inspecţie, împachetare/ambalare, sterilizare, depozitare, transport către beneficiari, depozitare, utilizare, transport către serviciul de sterilizare.
Art. 33
Toate dispozitivele medicale şi materialele care urmează a fi sterilizate trebuie curăţate şi dezinfectate chimic sau termic, înainte de a fi supuse unui proces standardizat de sterilizare.
Art. 34
(1)Curăţarea se realizează manual sau printr-un proces automat validat conform procedurilor standard într-o maşină automată de spălare şi termodezinfecţie a instrumentelor reutilizabile.
(2)În cazul curăţării manuale sunt necesare proceduri standard de operare, care să reglementeze foarte clar acest proces.
(3)În cazul procesării automate se respectă instrucţiunile producătorului pentru spălarea şi dezinfectarea în maşini automate de spălat şi termodezinfectat instrumentar medical reutilizabil conform standardului EN ISO 15883.
(4)Rezultatul procesării în maşina automată de spălat şi termodezinfectat trebuie să fie validat conform procedurilor standard.
Art. 35
Pentru îndepărtarea depunerilor din zonele greu accesibile ale instrumentarului medical, curăţarea preliminară se efectuează manual sau preferabil în maşini de curăţat cu ultrasunete. Această operaţiune este obligatoriu urmată de curăţare şi dezinfecţie, care se realizează manual sau automat conform procedurilor prevăzute la art. 34.

Art. 36
Se recomandă testarea periodică a eficienţei procesului de curăţare şi dezinfecţie prin verificarea încărcăturii organice de pe instrumente/dispozitive medicale cu înregistrarea rezultatelor în registrul de evidenţă al maşinii de spălat automate.
Art. 37
(1)Transportul instrumentarului şi dispozitivelor medicale către serviciul de sterilizare trebuie să se realizeze cu asigurarea protecţiei faţă de contaminări accidentale atât a instrumentelor în tranzit, cât şi a personalului care le transportă. Cutiile de transport trebuie să se închidă cu capac, să fie rigide, uşor de curăţat şi să reziste la acţiunea substanţelor dezinfectante.

(2)Pentru evitarea formării biofilmului pe instrumentarul şi dispozitivele medicale care nu pot fi reprocesate imediat, acestea vor fi acoperite cu un detergent cu efect tensioactiv şi transportate către serviciul de sterilizare în containere închise, conform procedurilor standard pentru transportul produselor cu risc biologic.

(3)Precurăţarea dispozitivelor în punctul de utilizare nu înlocuieşte procedura de curăţare. Îndepărtarea prealabilă a materialului organic are rol de a preveni uscarea acestuia pe instrumentar şi echipamente şi de a facilita o bună curăţare. Pentru această procedură nu se folosesc soluţii saline sau soluţii pe bază de clor activ.
Art. 38
Toate dispozitivele medicale care au trecut prin procesul de curăţare-dezinfecţie, înaintea ambalării pentru sterilizare, trebuie supuse inspecţiei vizuale pentru validarea condiţiei igienico-tehnice a acestora. Inspectarea vizuală a dispozitivelor medicale trebuie să se realizeze folosind o lampă cu lupă/lupă.
Art. 39
Pentru împachetare/ambalare, dispozitivele medicale trebuie să fie curate şi uscate.
Art. 40
Dispozitivele medicale trebuie să fie împachetate într-un mod care să reducă la minimum riscul de contaminare în timpul deschiderii şi îndepărtării conţinutului.
Art. 41
Materialele pentru ambalare/împachetare trebuie să respecte standardele EN 868 şi EN 11.607 şi pot fi: hârtie de împachetat, pungă hârtie/film transparent sudată/autoadezivă, pungă de hârtie şi container reutilizabil rigid cu filtru.
Art. 411
Este permisă şi împachetarea dublă a dispozitivelor medicale, cu respectarea recomandărilor producătorului, doar dacă sterilizarea se face cu autoclave cu vid fracţionat.

Art. 42
Se interzice folosirea recipientelor din metal cu colier, ale căror orificii sunt deschise şi închise manual, deoarece acestea nu garantează sterilitatea conţinutului.
Art. 43
În cazul containerelor reutilizabile se vor respecta recomandările producătorului cu privire la înlocuirea filtrelor şi a garniturii capacului, precum şi a modului de reprocesare a containerelor. Se va monitoriza numărul de utilizări pentru filtre, excepţie făcând cele de unică folosinţă şi cele permanente. Mentenanţa containerelor va fi asigurată de un tehnician avizat.
Art. 44
(1)În unităţile de asistenţă medicală, sterilizarea se realizează prin metode fizice (abur sub presiune, căldură uscată) sau fizico-chimice (etilen oxid, formaldehidă, plasmă).
(2)Sterilizarea la temperatură uscată (etuvă/pupinel) este permisă numai în laboratoarele de microbiologie.
(3)Aparatura de sterilizare cu metode fizico-chimice de tipul sterilizatoarelor cu etilen-oxid sau formaldehidă poate fi utilizată în unităţile sanitare pentru o perioadă de cel mult 2 ani de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.
Art. 45
Sterilizarea cu abur sub presiune este metoda recomandată, dacă dispozitivul medical suportă această procedură.
Art. 46
Metoda combinată fizico-chimică se utilizează în cazul sterilizării dispozitivelor sensibile la căldură înaltă, prin acţiunea peroxidului de hidrogen ca agent de sterilizare.
Art. 47
Sterilizarea se realizează numai cu aparate autorizate şi avizate, conform prevederilor legale în vigoare, şi care respectă standardul EN 13.060 pentru autoclavele de capacitate mică, respectiv standardul EN 285 pentru autoclavele de capacitate mare.

Art. 48
Presiunea, temperatura şi timpul de sterilizare reprezintă valori care, urmărite, demonstrează eficacitatea sterilizării în funcţie de aparat.
Art. 49
Instrucţiunile de folosire din cartea tehnică a aparatului cu privire la temperatura, presiunea şi timpul de sterilizare recomandate de producător vor fi respectate de utilizator în funcţie de tipul de echipament ambalat care urmează a fi sterilizat.
Art. 50
Sterilizarea necesită contactul direct al unui element cu aburul pentru o anumită perioadă de timp, la o temperatură şi presiune dorite. Ca urmare a acestui fapt, trebuie evitată supraîncărcarea autoclavului, pentru a permite accesul aburului la toate elementele încărcăturii.
Art. 51
Spaţiul în care sunt depozitate instrumentarul, dispozitivele şi echipamentele rezultate în urma procesului de sterilizare trebuie să fie o zonă restricţionată, ferită de insecte şi de acţiunea directă a razelor solare, cu temperatura din incintă cuprinsă între 180 - 220C şi umiditate relativă de 35% - 70%. Spaţiul de depozitare trebuie să fie dedicat acestui scop şi să nu fie folosit pentru alte activităţi.
Art. 52
(1)Pachetele sterile trebuie manipulate cât mai puţin posibil, fiind necesară o procedură pentru verificarea datei de expirare a truselor sterile şi de aplicare a regulii "primul intrat - primul ieşit", astfel încât stocul să fie rulat în mod adecvat.
(2)În cazul în care ambalajul truselor este deteriorat, acestea nu vor fi utilizate, iar personalul responsabil va relua procesul de decontaminare: curăţare, dezinfecţie, împachetare şi sterilizare.
Art. 53
(1)Unitatea sanitară trebuie să asigure trasabilitatea prin înregistrări electronice sau letrice a tuturor dispozitivelor medicale sterilizate, reglementată în procedura specifică de sterilizare.
(2)Trasabilitatea implică identificarea tuturor instrumentelor/dispozitivelor reutilizabile care necesită sterilizare în unitatea sanitară, întocmirea inventarului instrumentarului pentru fiecare trusă (opis) şi implementarea unui sistem de codificare individuală a acestora.
(3)Codul trusei se va regăsi înregistrat pe tot parcursul circuitului de reprocesare a instrumentarului în toate registrele din sterilizare, inclusiv în documentele medicale ale pacientului, prin ataşarea etichetei dublu adezive sau documentarea electronică a trasabilităţii.

Art. 54
În cazul preluării de truse cu instrumentar chirurgical din alte unităţi sanitare, acestea vor fi însoţite de documente relevante privind metoda de decontaminare a acestora.
Art. 55
(1)Personalul medical responsabil cu sterilizarea trebuie să fie instruit periodic cu certificarea acestei instruiri. Instruirea periodică a acestuia se poate realiza inclusiv în cadrul programelor de educaţie medicală continuă.

(2)Personalul medical responsabil cu sterilizarea va fi instruit şi acreditat să lucreze cu aparate sub presiune de către persoana responsabilă cu monitorizarea tuturor instalaţiilor care funcţionează sub incidenţa Inspecţiei de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat (ISCIR), conform legislaţiei în vigoare.
(3)Instruirea personalului medical responsabil cu sterilizarea al unităţii sanitare, la punerea în funcţiune a aparaturii de sterilizare, va fi făcută de către distribuitor.
Art. 56
Instrucţiunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afişa la loc vizibil.
Art. 57
Controlul eficienţei sterilizării se efectuează în conformitate cu anexa nr. 4.
Art. 58
Tipurile de indicatori utilizaţi sunt:
a)indicatori fizici (presiune, timp, temperatură) cuprinşi în diagrama sterilizatorului;
b)indicatori chimici (ISO 11140):
(i)indicatori de tip 1 (externi) - indică expunerea la procesul de sterilizare şi fac diferenţa între materialele procesate şi cele neprocesate;
(ii)indicatori de tip 2 - pentru penetrarea aburului testul Bowie-Dick, respectiv testul Helix pentru dispozitivele cu lumen;
(iii)indicatori de tip 4 (multiparametru) - care testează unul sau mai mulţi parametri ai ciclului de sterilizare, indicatori interni care se utilizează pentru fiecare ambalaj/container supus sterilizării cu plasmă şi formaldehidă;
(iv)indicatori de tip 5 (integratori) - care testează toţi parametrii ciclului de sterilizare (presiune, timp, temperatură), indicatori interni care se utilizează pentru fiecare pachet/container/şarjă supus(ă) sterilizării cu abur şi oxid de etilenă. Pentru monitorizarea şarjei, indicatorii integratori de tip 5 sunt introduşi într-un set test, pentru monitorizarea şarjei, amplasat într-o locaţie greu accesibilă agentului sterilizator.

c)indicatori biologici (ISO 11138-1-8).
Art. 59
(1)Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în containere reutilizabile rigide cu filtru este cea precizată de producător, cu respectarea condiţiilor de păstrare specificate de acesta. După deschidere, trusa se poate folosi o singură dată şi la un singur pacient.
(2)Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în hârtie şi pungi hârtie-plastic sudate este de două luni de la sterilizare, cu condiţia menţinerii integrităţii ambalajului, cu excepţia celor pentru care producătorul specifică o altă perioadă de valabilitate şi cu obligaţia menţinerii condiţiilor specificate de acesta.
(3)După deschidere, trusa se poate folosi o singură dată şi pentru un singur pacient. Se interzic păstrarea truselor sterile deschise, precum şi folosirea instrumentelor din aceeaşi trusă la mai mulţi pacienţi.
Art. 60
Întreţinerea (mentenanţa) autoclavelor se efectuează de către un tehnician autorizat pentru verificarea funcţionării acestora, conform intervalului de timp recomandat de producătorul aparatului. Intervenţiile privind întreţinerea planificată preventivă se stabilesc în funcţie de recomandările producătorului şi cuprind intervenţiile zilnice, săptămânale şi lunare şi se efectuează de către personalul tehnic cu atribuţii specifice în acest sens. Pentru aparatura care nu are recomandări clare, verificarea funcţionării se va efectua cel puţin o dată pe trimestru.
Art. 61
Orice defecţiune apărută la autoclavă necesită intervenţia personalului tehnic autorizat.
Art. 62
După remedierea defecţiunii în conformitate cu art. 61 se vor efectua următoarele:
a)verificarea parametrilor de sterilizare a aparatului, urmărind înregistrările de temperatură şi presiune (pe panoul frontal sau diagramă);
b)testul Bowie & Dick pentru verificarea calităţii penetrării aburului;
c)testul vacuum.
Art. 63
Amplasarea, dotarea, exploatarea, întreţinerea, verificarea şi repararea aparatelor, utilajelor şi instalaţiilor de sterilizare se fac conform prevederilor legale în vigoare.
Art. 64
În fiecare secţie/compartiment al unităţii sanitare se afişează instrucţiunile tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum şi măsurile ce trebuie luate în caz de avarii, întreruperi sau disfuncţii.
Art. 65
Se notează pe fiecare ambalaj data şi numărul ciclului de sterilizare. Se pot folosi etichete aplicate cu ajutorul unui marcator pentru a evita perforarea manuală prin intermediul instrumentelor de scris.

Art. 66
Sterilizarea prin metode fizice şi fizico-chimice se înregistrează în Registrul de evidenţă a sterilizării, care conţine:
a)data şi numărul aparatului, conţinutul şi numărul obiectelor din şarjă;
b)numărul şarjei;
c)temperatura şi, după caz, presiunea la care s-a efectuat sterilizarea;
d)ora de începere şi de încheiere a ciclului (durata);
e)rezultatele indicatorilor fizico-chimici şi rezultatul testelor biologice;
f)semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea şi care eliberează materialul steril.
Art. 67
Registrul de evidenţă a sterilizării, testele Bowie-Dick, indicatorii chimici de tip 5 (integratori) pentru fiecare şarjă, diagramele de flux ale autoclavei, rezultatele testelor biologice, precum şi alte documente considerate relevante pentru procesul de sterilizare vor fi arhivate conform reglementărilor interne pentru controlul calităţii.

Art. 68
(1)Sterilizarea cu oxid de etilenă nu trebuie să reprezinte o metodă uzuală de sterilizare având în vedere riscul toxic pentru personalul staţiei de sterilizare, pentru cei care manipulează sau pentru pacienţii la care se utilizează obiectele sterilizate prin această metodă, motiv pentru care aceasta trebuie utilizată în cazuri excepţionale, când nu există alte mijloace de sterilizare.
(2)Este interzisă utilizarea sterilizării cu oxid de etilenă pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical în urgenţă.
(3)Este interzisă sterilizarea cu oxid de etilenă a materialului medico-chirurgical a cărui compatibilitate de etilen oxid nu este cunoscută.
(4)Este interzisă resterilizarea cu oxid de etilenă a echipamentului medical constituit din părţi de policlorură de vinil sterilizat iniţial cu radiaţii ionizante sau raze gamma.
(5)Este interzis a se fuma produse din tutun, ţigări electronice sau produse din tutun încălzit, în încăperile unde se utilizează oxidul de etilenă; aceste încăperi trebuie ventilate în permanenţă direct cu aer proaspăt (din exterior).