Subcapitolul 9 - 3.9. Instalaţii de gaze naturale şi fluide medicale - Normativ 15/2022 pentru construcţii spitaliceşti - Indicativ NP 015-2022
M.Of. 919 bis
În vigoare Versiune de la: 20 Octombrie 2022
SUBCAPITOLUL 9:3.9. Instalaţii de gaze naturale şi fluide medicale
SECŢIUNEA 1:3.9.1. Instalaţii de gaze naturale
(1)Instalaţiile de utilizare gaze naturale combustibile se proiectează în conformitate cu Normele tehnice de proiectare, execuţie şi exploatare gaze naturale - NTPEE.
SECŢIUNEA 2:3.9.2. Instalaţii de fluide medicale
(1)Termenul de fluide medicale se compune din două categorii: gaze medicale şi respectiv produse fără statut care nu fac parte din prima categorie.
(2)La rândul lor gazele medicale se împart în două categorii:
a)gaze medicinale pentru utilizare medicală (medicamente) - gaze sau amestec de gaze cu proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor umane, care pot fi utilizate sau administrate fie în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru efectuarea unui diagnostic medical (oxigen, protoxid de azot, amestec de protoxid de azot şi oxigen medical, monoxid de azot (NO), aer reconstituit);
b)gaze pentru dispozitive medicale - gaz sau amestec de gaze destinate de către producător a fi utilizate pentru fiinţe umane în scopul:
(i)diagnosticului, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării bolii;
(ii)investigarea, înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unui proces fiziologic;
(iii)controlul concepţiei.
(3)Gazele pentru dispozitive medicale nu realizează acţiunea principală intenţionată în sau pe corpul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care gaz poate asista organismul în funcţionarea sa prin astfel de mijloace (dioxid de carbon, azot, heliu, gaze funcţionale - amestecuri de gaze utilizate pentru capacitate de difuzie).
(4)Produsele fără statut care nu fac parte din prima categorie sunt fluide medicale care nu sunt folosite ca medicamente sau pentru folosirea dispozitivelor medicale (aer comprimat, aer aspirat - vacuum medical, gazele reziduale - de la pacienţii sub anestezie).
(5)Sistemele de distribuţie ale fluidelor medicale în spitale trebuie să asigure o modalitate şi gură şi eficientă de furnizare ale acestora de la sursa de alimentare către unitatea terminală corespunzătoare. Sistemele de colectare şi eliminare a gazelor anestezice sunt destinate pentru a controla expunerea personalului medical şi a pacienţilor la gaze şi agenţi anestezici reziduali.
(6)Sistemele de distribuţie ale fluidelor medicale în spitale se proiectează şi se execută în aşa fel încât să fie exclusă orice conexiune între sisteme diferite. Racordurile şi prizele de conectare trebuie să fie specifice fiecărui tip de fluid. Este obligatorie efectuarea unor teste pe parcursul execuţiei pentru a exclude posibilitatea existenţei unor interconexiuni între şi steme.
(7)Sistemele de distribuţie ale fluidelor medicale pot fi extinse în spaţiile spitaliceşti nemedicale unde se utilizează/verifică/repară echipamente de respiraţie artificială (ventilare mecanică) sau instrumente chirurgicale (de exemplu: ateliere pentru echipamente electronice şi biomedicale, servicii de sterilizare), dar nu trebuie utilizate pentru alimentarea serviciilor de anatomie-patologică, a atelierelor generale sau a atelierelor pentru servicii mecanice.
SECŢIUNEA 3:3.9.3. Cerinţe de calitate pentru gaze medicinale
(1)Gazele medicinale se supun reglementărilor specifice utilizării medicamentelor pentru uz uman.
(2)Condiţiile de calitate şi metodele de analiză ale gazelor medicinale sunt descrise în Farmacopeea Europeană. Gazele medicinale lichefiate sau îmbuteliate trebuie să respecte din punct de vedere al calităţii cerinţele din secţiunile corespunzătoare din ediţia curentă a Farmacopeii Europene.
(3)Calitatea aerului pentru uz medical, chirurgical şi sintetic precum şi aerul îmbogăţit cu oxigen este detaliată în standardul SR EN ISO 7396-1. Aerul pentru uz medical trebuie să respecte secţiunile corespunzătoare din ediţia curentă a Farmacopeii Europene.
(4)Calitatea aerului comprimat medical distribuit prin conducte, conţinutul de particule, gradul de uscare şi concentraţia de impurităţi trebuie să respecte cerinţele indicate în SR EN ISO 7396-1, paragrafele 5.5.2.1 şi 5.5.2.4.
(5)Sistemele care furnizează aer comprimat medical respirabil şi aer comprimat medical pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale trebuie prevăzute cu filtre antibacteriene pentru a reduce riscul de contaminare microbiologică a aerului pentru uz medical.
(6)Gradul de uscare al aerului medical livrat printr-un filtru antibacterian trebuie verificat în mod regulat (cel puţin o dată la trei luni) în punctul de testare.
(7)Parametrii de calitate ai aerului comprimat medical furnizat de sistemele de compresoare trebuie verificaţi cel puţin o data pe an, în punctul de testare.
(8)Metodele de testare şi verificare a calităţii gazelor medicale şi aerului pentru uz medical se vor adopta conform cu Farmacopeea Europeană.
(9)Calitatea gazelor furnizate de staţiile de compresoare, concentratoarele de oxigen 93 şi staţiile de vacuum va fi în responsabilitatea instituţiei medicale.
SECŢIUNEA 4:3.9.4. Surse de alimentare
(1)Sursele de alimentare cu fluide medicale se proiectează şi se execută astfel încât să asigure continuitatea alimentării unităţilor terminale în condiţii de utilizare normală şi în condiţii de prim defect. Condiţiile de prim defect înseamnă situaţia în care un singur mijloc de protecţie împotriva unui risc de siguranţă s-a defectat sau există o singură situaţie anormală externă. Întreruperea alimentării din cauza lucrărilor de întreţinere a unei surse de alimentare sau a unei componente aferente nu este considerată o situaţie de tip condiţie de prim defect.
(2)Toate sistemele de alimentare cu fluide medicale (cu excepţia aerului sau azotului pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale) trebuie să aibă în componenţă trei surse de alimentare şi anume o sursă primară, o sursă secundară şi o sursă de rezervă.
(3)Sursa principală asigură continuu necesarul de gaze şi este dimensionată pentru cerinţa corespunzătoare consumului simultan maxim la parametri cantitativi şi calitativi impuşi.
(4)Sursa secundară intervine în caz de avarie a sursei principale şi preia integral alimentarea consumatorilor la parametri impuşi.
(5)Sursa de rezervă satisface cerinţa de gaze în situaţii de avarie ale surselor primară şi secundară precum şi local în cazul unor disfuncţionalităţi ale sistemului de distribuţie.
(6)Sistemele alternative de organizare a surselor principale, secundare şi de rezervă sunt prezentate în Anexa A a standardului SR EN ISO 7396-1.
(7)Tipurile, capacităţile şi locaţiile surselor de alimentare primare, locale şi de rezervă vor avea la bază atât parametrii de proiectare ai sistemului cât şi necesitatea asigurării securităţii alimentării identificată printr-o evaluare a riscului în etapa de planificare.
(8)Evaluarea riscurilor se va face conform recomandărilor din Anexa F a standardului SR EN ISO 7396-1 sau a cerinţelor din SR EN ISO 14971 şi se va documenta în cadrul proiectului tehnic.
SECŢIUNEA 5:3.9.5. Unităţi terminale, unităţi de serviciu cu robinete zonale, panouri indicatoare pentru alarme locale, ansambluri de vane/robinete pentru conducte
(1)Unităţile terminale reprezintă interfaţa dintre instalaţie şi utilizator.
(2)Modul de amplasare, numărul şi tipul unităţilor terminale, ale unităţilor de serviciu cu robinete zonale, ale panourilor indicatoare pentru alarme locale, ale ansamblurilor de vane/robinete pentru conducte se face în conformitate cu SR EN ISO 7396-1.
(3)Cerinţele de amplasare, necesitate şi tip ale unităţilor terminale, ale unităţilor de serviciu cu robinete zonale, ale panourilor indicatoare pentru alarme locale şi ale ansamblurilor de vane/robinete pentru conducte trebuie revizuite atunci când protocoalele medicale şi standardele o impun.
SECŢIUNEA 6:3.9.6. Reţele de distribuţie
(1)Reţelele de distribuţie transportă fluidele medicale de la sursă la unităţile terminale.
(2)Reţelele de distribuţie fluide medicale sunt dispozitive medicale iar firmele care proiectează, execută şi testează aceste reţele de fluide trebuie să deţină certificat de marcaj CE eliberat de un Organism Notificat, în conformitate cu cerinţele Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale.
(3)Reţelele de distribuţie fluide medicale se pot proiecta într-o singură treaptă de presiune sau în mai multe după necesităţi.
(4)Reţelele de distribuţie fluide medicale se proiectează inelare sau ramificate. În cazul reţelelor de distribuţie inelare se vor prevedea robinete pentru posibilitatea izolării unor tronsoane avariate. În cazul reţelelor de distribuţie ramificate trebuie să existe reţele de rezervă.
(5)Ramurile principale de distribuţie sunt prevăzute cu robinete de secţionare de urgenţă şi cu sisteme de alarmare optice şi acustice.
(6)Conductele de distribuţie fluide medicale se execută din ţevi şi fitinguri din cupru medical cu conţinut de carbon mai mic decât 32 mg/dm3, iar îmbinarea lor se face prin brazare cu electrozi de argint în flux continuu de azot, gaz inert.
(7)Operatorii care realizează brazarea ţevilor de gaze medicale trebuie să fie calificaţi pentru această operaţie
(8)Conductele de distribuţie fluide medicale se etichetează cu simbolul gazului transportat, cu codul de culoare şi cu sensul de curgere. Modalitatea de etichetare este descrisă în SR EN ISO 7396-1 cap. 10 Marcare şi cod de culori.
(9)Dimensionarea şi proiectarea reţelelor de distribuţie se face în funcţie de programul de alimentare al unităţilor terminale, de debitele de calcul şi de presiunile de utilizare ale unităţilor terminale, de debitele maxime estimate pentru fiecare secţiune a sistemului de distribuţie şi de debitul total.
(10)Proiectarea reţelelor de distribuţie se va face în conformitate cu cerinţele din SR EN ISO 7396-1 paragraful 4.4 Proiectarea sistemului.
(11)Firmele care proiectează reţele de distribuţie trebuie să aibă implementat şi certificat sistemul de management al calităţii conform standardului SR EN ISO 13485, sistem de calitate pentru dispozitive medicale.
SECŢIUNEA 7:3.9.7. Tipuri de instalaţii şi moduri de utilizare
(1)Oxigenul este utilizat pentru terapia respiratorie, pentru susţinerea funcţiilor vitale ale organismului precum şi în procedurile anestezice.
(2)Aerul medicinal este utilizat în terapia respiratorie, în procedurile anestezice sau în amestec cu oxigenul, în cazul folosirii ventilatoarelor mecanice şi al aparatelor de anestezie. Aerul medicinal se poate utiliza şi sub formă de gaz propulsor pentru medicamentele nebulizate sau pentru agenţii de chimioterapie.
(3)Aerul comprimat poate fi utilizat şi pentru a alimenta o varietate de instrumente chirurgicale şi alte dispozitive medicale (în acest sens se poate utiliza şi azotul).
(4)Protoxidul de azot este utilizat în scopuri anestezice şi analgezice fiind amestecat cu aer, oxigen şi agenţi nebulizaţi.
(5)Amestecul de heliu/oxigen este utilizat pentru tratarea pacienţilor cu obstrucţie respiratorie sau a căilor respiratorii, dar şi pentru ameliorarea simptomelor şi semnelor sindromului de detresă respiratorie.
(6)Vidul medical este asigurat în majoritatea zonelor clinice prin intermediul staţiei de vacuum medical centralizat. Nu se recomanda utilizarea staţiei de aer comprimat medical pentru aspiraţia pe vacuum (trompa venturi) din cauza pericolului de contaminare a aerului respirabil.
(7)Controlul expunerii personalului medical şi al pacienţilor la gazele anestezice reziduale (protoxid de azot) şi agenţii nebulizaţi se face prin instalarea sistemelor de purjare. Staţiile de vacuum medical nu se folosesc ca sursa pentru evacuarea gazelor anestezice.
SECŢIUNEA 8:3.9.8. Sisteme de alarmare şi avertizare
(1)Sistemele de alarmare şi avertizare se prevăd pentru monitorizarea funcţionării sigure şi eficiente a unui sistem de distribuţie a fluidelor medicale.
(2)Sistemele de alarmare şi avertizare monitorizează funcţionarea normală a sistemului de distribuţie prin intermediul indicatorilor vizuali.
(3)Sistemele de alarmare şi avertizare emit avertismente vizuale şi sonore care semnalizează faptul că este necesară înlocuirea de rutină a buteliilor sau efectuarea altor manevre tehnice.
(4)Sistemele de alarmare şi avertizare informează prin alarme de urgenţă vizuale şi sonore că au apărut condiţii anormale care pot necesita măsuri urgente de intervenţie din partea utilizatorului.
SECŢIUNEA 9:3.9.9. Instalare şi amplasare
(1)Instalarea sistemelor de alimentare cu fluide medicale trebuie efectuată numai de firme specializate având domeniul de înregistrare şi atestare definit în mod corespunzător.
(2)Modificarea şi extinderea instalaţiilor existente se face doar asigurându-se că toate secţiunile sistemului de distribuţie rămase în uz nu sunt contaminate şi alimentarea pacienţilor nu este compromisă; secţiunea care se modifică trebuie izolată fizic de secţiunea utilizată, închiderea robinetelor de izolare nefiind suficientă în acest scop.
(3)Modificarea sistemelor existente poate afecta performanţa generală a sistemului. În cazul sistemelor mai vechi, capacitatea poate fi insuficientă pentru a permite sistemului să funcţioneze în siguranţă la debitele nominale şi în acest caz se va redimensiona.
(4)Orice lucrare care implică lucrări de modificare, extindere sau întreţinere a unui sistem existent va face obiectul procedurii de autorizare a lucrărilor.
(5)Demontarea şi tăierea conductelor şi echipamentelor de fluide medicale ce urmează a fi scoase din uz, pot reprezenta un pericol la fel de mare pentru siguranţa personalului medical şi a pacienţilor. Orice astfel de lucrări trebuie efectuate numai de către firme specializate şi atestate în domeniul fluidelor medicale.
SECŢIUNEA 10:3.9.10. Testare, verificare şi validare
(1)Obiectivul validării şi verificării este de a se asigura că toate cerinţele necesare de siguranţă şi performanţă ale sistemelor de alimentare cu fluide medicale sunt îndeplinite. Procedurile de validare şi verificare vor fi aplicabile atât instalaţiilor noi, cât şi completărilor şi modificărilor instalaţiilor existente.