Capitolul xix - Ghiduri cu privire la modul de raportare a reacţiilor adverse - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

M.Of. 671

În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
CAPITOLUL XIX:Ghiduri cu privire la modul de raportare a reacţiilor adverse
Art. 65
(1)La solicitarea Comisiei Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului participă la elaborarea ghidurilor privitoare la colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor asupra evenimentelor/reacţiilor adverse, precum şi a procedurilor de decodificare pentru reacţiile adverse grave neaşteptate.
(2)Agenţia Naţională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1).