Capitolul xiii - Suspendarea studiului sau încălcări ale prevederilor - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
M.Of. 671
În vigoare Versiune de la: 24 Martie 2022
CAPITOLUL XIII:Suspendarea studiului sau încălcări ale prevederilor
Art. 46
(1)Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului are motive obiective să considere că nu mai sunt întrunite condiţiile cererii de autorizare vizate la art. 37 sau dacă deţine informaţii care pun la îndoială siguranţa ori corectitudinea ştiinţifică a studiului clinic, aceasta poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauză, informând sponsorul despre decizia sa.
(2)Înainte de a lua o astfel de decizie, cu excepţia cazurilor de risc iminent, Agenţia Naţională a Medicamentului cere opinia sponsorului şi/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână; în acest caz, Agenţia Naţională a Medicamentului procedează la informarea imediată a celorlalte autorităţi competente; în cazul unui studiu multicentric care se desfăşoară în mai multe ţări, Agenţia Naţională a Medicamentului va anunţa şi comisia de etică despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum şi despre motivele deciziei respective.
Art. 47
(1)Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului are motive obiective să considere că sponsorul ori investigatorul sau oricare altă persoană implicată în studiu nu îşi mai îndeplineşte obligaţiile în conformitate cu prevederile legale, trebuie să informeze imediat persoana şi să indice măsurile pentru a remedia această situaţie.
(2)Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să informeze imediat comisia de etică şi celelalte autorităţi competente, dacă studiul este multicentric şi se desfăşoară în mai multe ţări, despre încălcarea prevederilor legale constatate şi masurile de remediere care trebuie luate.