Capitolul vii - Studii clinice efectuate asupra persoanelor majore cu incapacitate care nu sunt în măsură să îşi exprime consimţământul legal în cunoştinţă de cauză - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
M.Of. 671
În vigoare Versiune de la: 24 Martie 2022
CAPITOLUL VII:Studii clinice efectuate asupra persoanelor majore cu incapacitate care nu sunt în măsură să îşi exprime consimţământul legal în cunoştinţă de cauză
Art. 27
(1)Toate cerinţele relevante enumerate pentru persoanele capabile să îşi exprime consimţământul legal în cunoştinţă de cauză se aplică şi persoanelor care nu sunt în măsură să îşi exprime un astfel de consimţământ, denumite în continuare persoane majore cu incapacitate.
(2)În afară de aceste cerinţe, participarea la un studiu clinic a persoanelor majore cu incapacitate, care nu şi-au exprimat sau au refuzat să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză înainte de instalarea incapacităţii, nu este posibilă decât dacă:
a)a fost obţinut consimţământul în cunoştinţă de cauză al reprezentantului legal; acest consimţământ trebuie să exprime voinţa prezumată a pacientului şi poate fi anulat în orice moment, fără ca acesta să aibă de suferit;
b)persoana care nu este în măsură să îşi exprime consimţământul legal în cunoştinţă de cauza a primit informaţii, în funcţie de capacitatea sa de înţelegere, cu privire la studiu, riscuri şi beneficii;
c)dorinţa explicită a unui subiect, capabil să îşi formeze o opinie şi să evalueze aceste informaţii, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal;
d)nu se acordă niciun stimulent sau avantaj financiar în afară de compensaţii;
e)asemenea cercetări sunt esenţiale pentru validarea datelor obţinute în studii clinice asupra unor persoane capabile sa îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză sau prin alte metode de cercetare şi se raportează direct la o condiţie clinică ce pune în pericol viaţa ori determină debilitatea de care suferă persoana majoră cu incapacitate în cauză;
f)studiile clinice au fost astfel concepute încât să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama şi orice alt risc previzibil legat de boală şi de nivelul de dezvoltare; atât pragul de risc, cât şi nivelul de afectare trebuie să fie definite în mod expres şi monitorizate constant;
g)protocolul a fost adoptat de o comisie de etică cu competenţe în ceea ce priveşte boala şi populaţia în cauză sau după consultarea pe probleme clinice, etice şi psihosociale legate de boala şi populaţia în cauză;
h)interesele pacientului primează întotdeauna asupra celor ale ştiinţei şi societăţii;
i)există speranţa justificată că administrarea medicamentului care trebuie testat oferă un beneficiu mai mare decât riscul pentru pacientul în cauză sau nu prezintă niciun risc.