Capitolul iv - Definiţii - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

M.Of. 671

În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
CAPITOLUL IV:Definiţii
Art. 21
În cadrul prezentelor norme se aplică următoarele definiţii:
a)studiu clinic - orice investigaţie efectuată asupra subiecţilor umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice şi/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia ori mai multor medicamente pentru investigaţie clinică şi/sau pentru a identifica orice reacţie adversă la unul ori mai multe medicamente pentru investigaţie clinică şi/sau pentru a studia absorbţia, distribuţia, metabolismul şi eliminarea unuia ori mai multor medicamente pentru investigaţie clinică în vederea evaluării siguranţei şi/sau eficacităţii lor; sunt incluse studiile clinice realizate într-un centru unic ori în centre multiple, în una sau mai multe ţări;
b)studiu clinic multicentric - studiul clinic efectuat după un singur protocol, dar în mai mult decât un singur centru şi deci de către mai mult decât un singur investigator, centrele în care se efectuează studiul putând să se găsească numai în România sau în mai multe ţări;
c)studiu nonintervenţional - studiul în cadrul căruia medicamentul sau medicamentele sunt prescrise în mod obişnuit în concordanţă cu termenii autorizaţiei de punere pe piaţă; folosirea pentru pacient a unei strategii terapeutice date nu este fixată dinainte printr-un protocol de studiu, ci se supune practicii curente, iar decizia de a prescrie medicamentul este în mod clar separată de aceea de a include pacientul în studiu; nu trebuie aplicată pacienţilor nicio procedură suplimentară de diagnostic sau de supraveghere, iar pentru analiza datelor culese sunt folosite metode epidemiologice;
d)medicament pentru investigaţie clinică - forma farmaceutică a unei substanţe active sau placebo, care se testează ori se utilizează ca referinţă într-un studiu clinic, inclusiv medicamentele având deja autorizaţie de punere pe piaţă, dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit în raport cu forma autorizată ori care sunt utilizate pentru o indicaţie neautorizată sau în vederea obţinerii de informaţii mai ample asupra formei autorizate;
e)sponsor - persoană, instituţie sau organizaţie responsabilă de iniţierea, managementul şi/sau finanţarea unui studiu clinic;
f)investigator - un medic sau o persoană care exercită o profesiune agreată în România în vederea desfăşurării studiilor clinice, pe baza cunoştinţelor ştiinţifice şi a experienţei în domeniul îngrijirii pacienţilor pe care le necesită aceasta; investigatorul este responsabil de desfăşurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, investigatorul este conducătorul echipei şi poate fi numit investigator principal;
g)broşura investigatorului - ansamblu de date clinice sau nonclinice privind medicamentul ori medicamentele pentru investigaţie clinică şi care sunt relevante pentru studiul efectului acestor medicamente la om;
h)protocol - document care descrie obiectivul/obiectivele, concepţia, metodologia, aspectele statistice şi organizarea studiului; termenul protocol acoperă protocolul, versiunile sale succesive şi amendamentele la acesta;
i)subiect - persoană care participă la un studiu clinic, fie că primeşte medicamentul pentru investigaţie clinică, fie că are rol de martor;
j)consimţământul exprimat în cunoştinţă de cauză - decizia, care trebuie să fie scrisă, datata şi semnată, de a participa la un studiu clinic, luată de bunăvoie şi după ce au fost primite toate informaţiile necesare despre natura, semnificaţia, consecinţele şi riscurile posibile, precum şi documentaţia necesară de către o persoană capabilă să îşi dea consimţământul sau, dacă este vorba despre b persoană care nu este în măsură să o facă, de către reprezentantul său legal; dacă persoana implicată nu este capabilă să scrie, ea poate să îşi dea, în cazuri excepţionale prevăzute de legislaţia naţională, consimţământul verbal în prezenţa a cel puţin unui martor;
k)comisie de etică - organ independent, compus din profesionişti din domeniul sănătăţii şi din membri care nu sunt medici, însărcinat cu protejarea drepturilor, siguranţei şi stării de bine a participanţilor la un studiu şi cu asigurarea publicului cu privire la această protecţie, în special prin formularea unei opinii asupra protocolului studiului, aptitudinilor investigatorilor şi adecvării facilităţilor, precum şi asupra metodelor şi documentelor care ar trebui utilizate pentru informarea participanţilor la studiu, în vederea obţinerii consimţământului lor exprimat în cunoştinţă de cauză;
l)inspecţie - activitate desfăşurată de Agenţia Naţională a Medicamentului, care constă în verificarea oficială a documentelor, facilităţilor, înregistrărilor, sistemelor de asigurare a calităţii şi a oricărui alt element care, în opinia Agenţiei Naţionale a Medicamentului, are legătură cu studiul clinic şi care poate să aibă loc în centrul unde se desfăşoară studiul, în localurile sponsorului şi/sau ale organizaţiei de cercetare prin contract sau în oricare altă locaţie unde Agenţia Naţională a Medicamentului consideră necesară o inspecţie;
m)eveniment advers - orice manifestare nocivă apărută la un pacient sau participant la un studiu clinic, căruia i s-a administrat un medicament şi care nu are neapărat legătură cauzală cu acest tratament;
n)reacţie adversă - orice răspuns nociv şi nedorit la un medicament pentru investigaţie clinică, oricare ar fi doza administrată;
o)eveniment advers grav sau reacţie adversă gravă - orice eveniment sau reacţie adversa care, oricare ar fi doza, cauzează moartea, pune în pericol viaţa participantului, necesită o spitalizare sau o prelungire a spitalizării, provoacă o dizabilitate ori o incapacitate, importante sau durabile, ori provoacă o anomalie sau o malformaţie congenitală;
p)reacţie adversă neaşteptată - o reacţie adversă a cărei natură sau gravitate nu concordă cu informaţiile despre medicament, de exemplu broşura investigatorului pentru un medicament pentru investigaţie clinică neautorizat ori rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unui medicament autorizat.