Art. 66. - Agenţia Naţională a Medicamentului introduce într-o bază de date europeană, accesibilă numai autorităţilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenţiei Europene a Medicamentului şi Comisiei Europene, următoarele informaţii: - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

M.Of. 671

În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 66
*) Prevederile art. 66 intră în vigoare în prima zi după aderarea României la Uniunea Europeană. (n.n. - vezi art. 70)
(1)Agenţia Naţională a Medicamentului introduce într-o bază de date europeană, accesibilă numai autorităţilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenţiei Europene a Medicamentului şi Comisiei Europene, următoarele informaţii:
a)extrase din cererea de autorizare prevăzută la art. 37;
b)orice modificări ale cererii, conform art. 38;
c)orice modificări ale protocolului, conform art. 45 lit. a);
d)opinia favorabilă a comisiei de etică;
e)declaraţia privind închiderea studiului clinic;
f)o referire la inspecţiile efectuate cu privire la conformitatea cu buna practică clinică.
(2)La solicitarea oricărui stat membru al Uniunii Europene, a Agenţiei Europene a Medicamentului sau a Comisiei Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului va transmite orice alte informaţii suplimentare referitoare la studiul clinic în cauză, pe lângă cele deja introduse în baza de date europeană.
(3)Agenţia Naţională a Medicamentului participă la consultările organizate de Comisia Europeană pentru elaborarea şi publicarea unor ghiduri detaliate referitoare la datele relevante care să fie introduse în baza de date europeană, care funcţionează cu sprijinul Agenţiei Europene a Medicamentului, precum şi la metodele de comunicare electronică a datelor. Ghidurile astfel elaborate vor asigura respectarea strictă a confidenţialităţii datelor.
(4)Agenţia Naţională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (3).