Art. 23. - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
M.Of. 671
În vigoare Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 23
Un studiu clinic poate fi început numai dacă:
a)riscurile şi inconvenientele previzibile au fost apreciate comparativ cu beneficiul anticipat pentru subiectul studiului şi pentru alţi pacienţi actuali şi viitori; un studiu clinic poate să înceapă numai în cazul în care comisia de etică şi Agenţia Naţională a Medicamentului au ajuns la concluzia că beneficiile anticipate pe plan terapeutic şi în domeniul sănătăţii publice justifică riscurile şi poate fi continuat numai dacă respectarea acestei exigenţe este monitorizată permanent;
b)subiectul studiului sau, atunci când acesta nu este capabil să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său legal a avut posibilitatea ca, urmare a unei discuţii prealabile cu investigatorul ori cu un membru al echipei de investigare, să înţeleagă obiectivele, riscurile şi inconvenientele studiului, precum şi condiţiile în care acesta va fi efectuat şi, de asemenea, a fost informat asupra drepturilor sale de a se retrage din studiu în orice moment;
c)sunt garantate drepturile participantului la integritate fizică şi mintală, la intimitate şi la protecţia datelor care îl vizează, conform prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificările ulterioare, şi ale Legii nr. 46/2003;
d)subiectul studiului sau, dacă acesta nu este capabil să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său legal şi-a dat consimţământul scris după ce a fost informat despre natura, amploarea, consecinţele şi riscurile studiului clinic; în cazuri excepţionale, prevăzute de legislaţia naţională, dacă persoana respectivă nu este capabilă să scrie, îşi exprimă consimţământul verbal în prezenţa a cel puţin unui martor;
e)subiectul poate să se retragă din studiul clinic în orice moment, prin revocarea consimţământului scris şi fără a avea de suferit vreun prejudiciu ca urmare a acestui fapt;
f)s-au luat măsuri ca asigurarea sau compensarea să acopere răspunderea investigatorului şi a sponsorului.