Norma din 2006 privind coloranţii care pot fi adăugaţi pentru colorarea medicamentelor de uz uman

M.Of. 647

În vigoare
Versiune de la: 28 Iulie 2006
Norma din 2006 privind coloranţii care pot fi adăugaţi pentru colorarea medicamentelor de uz uman
Dată act: 17-iul-2006
Emitent: Ministerul Sanatatii Publice
Art. 1
(1)Coloranţii admişi în România pentru colorarea medicamentelor de uz uman, aşa cum sunt definiţi în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII "Medicamentul", sunt numai cei prevăzuţi în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.
(2)Nu se face distincţie între coloranţii utilizaţi deopotrivă pentru colorarea în masă şi colorarea superficială şi coloranţii utilizaţi numai pentru colorarea superficială.
Art. 2
Coloranţii prevăzuţi în anexă trebuie să satisfacă toate criteriile specifice de puritate pentru coloranţi, prevăzute în anexa nr. XV la Normele privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 438/295/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
Art. 3
Metodele de analiză necesare pentru verificarea satisfacerii criteriilor specifice de puritate prevăzute în Normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 438/295/2002, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică şi în cazul utilizării coloranţilor respectivi la colorarea medicamentelor de uz uman.
ANEXĂ:LISTA coloranţilor care pot fi adăugaţi pentru colorarea medicamentelor de uz uman

Nr. CE

Denumirea comună

Nr. din Colour Index1

sau descrierea

E 100

Curcumină

75300

E 101

(i) Riboflavină (ii)Riboflavin-5'-fosfat

 

E 102

Tartrazină

19140

E 104

Galben de chinolină

47005

E 110

Galben portocaliu S (orange yellow S)

Galben amurg FCF (simset yellow FCF)

15985

E 120

Coşenilă, Acid carmin ic, Carmin

75470

E 122

Azorubină, Carmoisină

14720

E 123

Amarant

16185

E 124

Ponceau 4R, Roşu coşenilă A

16255

E 127

Eritrozină

45430

E 128

Roşu 2G

18050

E 129

Roşu Ailura AC

16035

E 131

Albastru brevetat V {Patent bleu V)

42051

E 132

Indigotină (carmin indigo)

73015

E 133

Albastru strălucitor FCF

42090

E 140

Clorofile şi clorofiline:

(i) clorofile

(ii) clorofiline

75810

75815

E 141

Complecşi cu cuprul ai clorofilelor şi clorofilinelor: (i) complecşi cupru-clorofile (ii)complecşi cupru-clorofiline

75815

E 142

Verde S

44090

E 150a

Caramel simplu2

 

E I50b

Caramel de sulfit de sodiu

 

E 150c

Caramel amoniacal

 

E 150d

Caramel cu sulfit de amoniu

 

E 151

Negru strălucitor BN, Negru PN

28440

E 153

Cărbune vegetal medicinal

 

E 154

Brun FK

 

E 155

Brun HT

20285

E 160a

Caroteni:

(i) caroteni amestec

(ii) beta-caroten

75130

40800

E 160b

Annato, bixină, norbixină

75120

E 160c

Extract de paprika, capsantină, capsorubină

 

E 160d

Licopen

 

E 160e

Beta-apo-8'-carotenal (C30)

40820

E 160f

Esterul etilic al acidului beta-apo-8'-carotenic (C30)

40825

E 161b

Luteină

 

E 161 g

Cantaxantină

 

E 162

Roşu de sfeclă, betanină

 

E 163

Antociani

Obţinuţi prin mijloace fizice din fructe şi legume

E 170

Carbonat de calciu

77220

E 171

Dioxid de titan

77891

E 172

Oxizi şi hidroxizi de fer

77491

77492

77499

E 173

Aluminiu

 

E 174

Argint

 

E 175

Aur

 

E 180

Litolrubin BK

 
_______
1 Numerele din indexul coloranţilor sunt extrase din Ediţia a 3-a (1982), a Colour Index, volumele I - 7, 1315; au fost incluse şi amendamentele 37 la 40 (125), 41 (127-50), 45 la 48 (130), 49 la 50 (132-50), 53 la 56(135).
2 Termenul "caramel" se referă la produse de culoare brună mai mult sau mai puţin intensă care suni destinate colorării. Nu corespunde produsului zaharos aromatic obţinut prin încălzirea zaharurilor şi care este utilizat pentru aromatizarea alimentului (de exemplu produse de cofetărie, patiserie, băuturi alcoolice).
Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 647 din data de 26 iulie 2006

Documente corelate

Acte numărul de obiecte din listă: (2)
Modificat de numărul de obiecte din listă: (1)
Acte influenţate numărul de obiecte din listă: (1)