Art. 7. - Componentele sanguine homologe pentru utilizare terapeutică prezintă o etichetare aderentă la eticheta de fond a dispozitivului medical de recoltare şi/sau conservare care comportă cel puţin datele următoare: - Nomenclator national din 2007 al sângelui uman şi componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică

M.Of. 511

În vigoare
Versiune de la: 3 Decembrie 2024
Art. 7
(1)Componentele sanguine homologe pentru utilizare terapeutică prezintă o etichetare aderentă la eticheta de fond a dispozitivului medical de recoltare şi/sau conservare care comportă cel puţin datele următoare:
a)numele/codul centrului de transfuzie sanguină producător;

b)numărul de identificare a donării;
c)denumirea oficială a componentului sanguin;
d)condiţiile de conservare;
e)grupul sanguin în sistemul ABO;
f)grupul sanguin în sistemul Rhesus (D);
g)data recoltării sângelui/componentului sanguin (ziua/luna/anul);
h)data expirării valabilităţii componentului sanguin (ziua/luna/anul şi, după caz, ora);

i)volumul (sau masa netă);
j)concentraţia trombocitară medie pentru concentratele trombocitare de afereză şi amestecurile (pool) de concentrate trombocitare standard, exprimată în 1011

k)menţiunea "validat", care atestă validarea finală a componentului sanguin în vederea distribuirii lui;
l)menţiunea "transfuzie strict izogrup ABO", în cazul prezenţei în sângele donatorului a anticorpilor imuni anti-A şi anti-B;
m)dacă este cazul, menţiuni particulare fiecărui subtip de component sanguin pentru care au fost aplicate transformări sau calificative;
n)menţiunea "strict izoRh(D)".
(2)Etichetarea aplicată în cadrul centrului de transfuzie sanguină (CTS) nu acoperă următoarele menţiuni generale de pe eticheta de fond a dispozitivului medical de recoltare şi/sau conservare:
a)compoziţia şi volumul soluţiei anticoagulante/de conservare şi a soluţiei nutritive/de conservare;
b)numele şi adresa producătorului dispozitivului medical şi/sau de conservare;
c)referinţa şi numărul de lot ale dispozitivului medical de recoltare şi/sau de conservare;
d)menţiunile pentru modul de utilizare a recipientului.