Art. 12. - Prepararea componentelor sanguine pediatrice: - Nomenclator national din 2007 al sângelui uman şi componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică

M.Of. 511

În vigoare
Versiune de la: 3 Decembrie 2024
Art. 12
Transformările componentelor sanguine pediatrice sunt:
1.Prepararea componentelor sanguine pediatrice:
Prepararea pediatrică reprezintă divizarea în sistem închis a unui component sanguin homolog, în mai multe unităţi, destinate utilizării terapeutice pediatrice.
a)Sânge total - unitate pediatrică
Descriere
Component sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unei unităţi adult de sânge total, recoltată într-un dispozitiv medical steril şi apirogen (sistem multiplu de pungi) care conţine volumul corespunzător de soluţie anticoagulantă/de conservare CPD.
Volumul unei unităţi pediatrice de sânge total este de minimum 50 ml.
Volumul fiecărei unităţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unităţii.
Conţinutul minim de hemoglobina al unităţii adult de sânge total din care se obţin unităţile pediatrice trebuie să fie de 45 g/unitate adult sânge total.
La sfârşitul perioadei de valabilitate, hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.
Condiţiile şi durata maximă de conservare
Condiţiile de conservare, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximă de preparare, conservare şi administrare la nou-născuţi şi sugari este de 7 zile de la recoltare. După acest interval, produsul poate fi folosit pentru administrare la copii cu vârsta de peste 6 luni sau adult, având o valabilitate de maximum 35 zile de la recoltare.

b)Sânge total deleucocitat - unitate pediatrică
Descriere
Component sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unei unităţi adult de sânge total deleucocitat.
Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen (sistem multiplu de pungi) care conţine un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă/de conservare CPD şi filtru integrat pentru deleucocitarea sângelui total.
Volumul unei unităţi pediatrice de sânge total deleucocitat este de minimum 50 ml.
Volumul fiecărei unităţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unităţii.
Conţinutul minim de hemoglobina al unităţii adult de sânge total din care se obţin unităţile pediatrice trebuie să fie de 40 g/unitate adult sânge total.
La sfârşitul perioadei de valabilitate, hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.
Condiţiile şi durata maximă de conservare
Condiţiile de conservare, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximă de preparare, conservare şi administrare la nou-născuţi şi sugari este de 7 zile de la recoltare. După acest interval, produsul poate fi folosit pentru administrare la copii cu vârsta de peste 6 luni sau adult, având o valabilitate de maximum 35 zile de la recoltare.

c)Concentrat eritrocitar - unitate pediatrică
Descriere
Component sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar preparat dintr-o unitate adult de sânge total prin centrifugare şi din care se decantează o parte din plasma separată, fără a se elimina stratul leucotrombocitar.
Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen (sistem multiplu de pungi) care conţine un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă/de conservare CPD.
Volumul concentratului eritrocitar - unitate pediatrică este de minimum 50 ml.
Hematocritul este cuprins între 60% şi 80%.
Conţinutul minim de hemoglobina al unităţii adult de sânge total din care se obţin unităţile pediatrice trebuie să fie de 45 g/unitate adult sânge total.
La sfârşitul perioadei de valabilitate, hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.
Condiţiile şi durata maximă de conservare
Condiţiile de conservare, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximă de preparare, conservare şi administrare la nou-născuţi şi sugari este de 7 zile de la recoltare. După acest interval, produsul poate fi folosit pentru administrare la copii cu vârsta de peste 6 luni sau adult, având o valabilitate de maximum 35 zile de la recoltare.

d)Concentrat eritrocitar deleucocitat - unitate pediatrică
Descriere
Component sanguin obţinut prin divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar deleucocitat preparat dintr-o unitate adult de sânge total deleucocitat prin centrifugare şi din care se decantează o parte din plasma separată.
Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen (sistem multiplu de pungi) care conţine un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă/de conservare CPD şi filtru integrat pentru deleucocitarea sângelui total.
Volumul concentratului eritrocitar deleucocitat - unitate pediatrică este de minimum 50 ml. Hematocritul este cuprins între 60% şi 80%.
Conţinutul minim de hemoglobina al unităţii adult de sânge total din care se obţin unităţile pediatrice trebuie să fie de 40 g/unitate adult sânge total.
La sfârşitul perioadei de valabilitate, hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.
Condiţiile şi durata maximă de conservare
Condiţiile de conservare, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximă de preparare, conservare şi administrare la nou-născuţi şi sugari este de 7 zile de la recoltare. După acest interval, produsul poate fi folosit pentru administrare la copii cu vârsta de peste 6 luni sau adult, având o valabilitate de maximum 35 zile de la recoltare.

e)Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate pediatrică
Descriere
Component sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult
Volumul concentratului eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate pediatrică este de minimum 50 ml.
Hematocritul este cuprins între 50% şi 70%.
Conţinutul minim de hemoglobină al unităţii de concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult din care se obţine unitatea pediatrică trebuie să fie de 43 g/unitate.
La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.
Condiţiile şi durata maximă de conservare
Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximă de preparare, conservare şi administrare la nou-născuţi şi sugari este de 7 zile de la recoltare. După acest interval, produsul poate fi folosit pentru administrare la copii cu vârsta de peste 6 luni sau adult, având o valabilitate de maximum 35 zile de la recoltare.
f)Concentrat eritrocitar resuspendat - unitate pediatrică
Descriere
Component sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar resuspendat - unitate adult
Volumul concentratului eritrocitar resuspendat - unitate pediatrică este de minimum 50 ml.
Hematocritul este de 50%-70%.
Conţinutul minim de hemoglobină a concentratului eritrocitar resuspendat - unitate adult din care se obţine unitatea pediatrică trebuie să fie de minimum 45 g/unitate.
La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară. Condiţiile şi durata maximă de conservare Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximă de preparare, conservare şi administrare la nou-născuţi şi sugari este de 7 zile de la recoltare. După acest interval, produsul poate fi folosit pentru administrare la copii cu vârsta de peste 6 luni sau adult, având o valabilitate de maximum 35 zile de la recoltare.
g)Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat - unitate pediatrică
Descriere
Component sanguin provenit din divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat - unitate adult
Volumul concentratului eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat - unitate pediatrică este de minimum 50 ml.
Hematrocritul este cuprins între 50% şi 70%.
Conţinutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat - unitate adult din care se obţine unitatea pediatrică trebuie să fie de minimum 43 g/unitate.
La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.
Condiţiile şi durata maximă de conservare
Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximă de preparare, conservare şi administrare la nou-născuţi şi sugari este de 7 zile de la recoltare. După acest interval, produsul poate fi folosit pentru administrare la copii cu vârsta de peste 6 luni sau adult, având o valabilitate de maximum 35 zile de la recoltare.
h)Concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate pediatrică
Descriere
Component sanguin provenit din divizarea în sistem închis a unei unităţi de concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate adult.
Volumul unei unităţi de concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate pediatrică este de minimum 50 ml.
Hematocritul este cuprins între 50% şi 70%.
Conţinutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar deleucocitat - unitate adult din care se obţine unitatea pediatrică trebuie să fie de minimum 40 g/unitate.
La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.
Condiţiile şi durata maximă de conservare
Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximă de preparare, conservare şi administrare la nou-născuţi şi sugari este de 7 zile de la recoltare. După acest interval, produsul poate fi folosit pentru administrare la copii cu vârsta de peste 6 luni sau adult, având o valabilitate de maximum 35 zile de la recoltare.

2.Iradierea (25 grays):
Iradierea constă în expunerea unui component sanguin celular la o sursă de radiaţii ionizante cu scopul de a inactiva celulele imunocompetente din produs.
Protocolul terapeutic stabilit trebuie să garanteze o doză măsurabilă în fiecare punct al zonei de iradiere de minimum 25 grays şi maximum 45 grays.
Durata de expunere se stabileşte pentru fiecare sursă de radiaţii şi este reevaluată periodic pentru a ţine cont de curba de activitate a izotopului.
Concentratele eritrocitare pot fi iradiate în primele 14 zile de la recoltare şi ulterior pot fi stocate până în ziua 28 de la recoltare.
Concentratele eritrocitare pediatrice trebuie utilizate în primele 48 de ore de la iradiere.
Concentratele trombocitare pot fi utilizate până la data de expirare a valabilităţii.
Concentratele granulocitare trebuie iradiate şi utilizate în maximum 24 de ore de la iradierea lor.
Se recomandă utilizarea etichetelor sensibile la radiaţii, care validează respectarea condiţiilor de iradiere a componentului sanguin.
Iradierea componentelor sanguine poate fi făcută doar în unităţile care dispun de condiţii adecvate de iradiere a componentelor sanguine şi care deţin autorizaţiile specifice.
Această transformare se aplică următoarelor componente sanguine celulare:
a)sânge total - unitate adult;
b)sânge total deleucocitat - unitate adult;
c)concentrat eritrocitar resuspendat;
d)concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat;
e)concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat;
f)concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat;
g)concentrat trombocitar standard;
h)concentrat trombocitar unitar de afereză deleucocitat;
i)concentrat granulocitar de afereză.