Art. 11. - Sânge total - unitate adult - Nomenclator national din 2007 al sângelui uman şi componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică

M.Of. 511

În vigoare
Versiune de la: 3 Decembrie 2024
Art. 11
Componentele sanguine celulare homologe sunt:
1.Sânge total - unitate adult
Descriere
Sânge venos de origine umană, recoltat de la un donator calificat pentru donarea de sânge în urma unui act medical.
Este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen (sistem de pungi recoltare şi conservare) care conţine un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă/de conservare în proporţie optimă de 1 volum soluţie la 7 volume sânge venos.
Sângele total se prezintă macroscopic ca un lichid de culoare roşu-închis care, după o perioadă de repaus sau după centrifugare, se separă într-un sediment de eritrocite şi un supernatant de plasmă. Între cele două componente poate apărea o peliculă fină de culoare alb-gălbuie formată de stratul leucotrombocitar.
După 24 de ore de la recoltare sângele total nu mai conţine trombocite şi factorii plasmatici labili ai coagulării în concentraţii terapeutice eficiente.
Când sângele se conservă la o temperatură cuprinsă între +2°C şi +6°C apare o degradare progresivă a factorilor labili ai coagulării V şi VIII, creşterea concentraţiei de potasiu, scăderea pH-ului plasmei şi scăderea rapidă a viabilităţii trombocitelor.
Hemoglobina îşi pierde progresiv capacitatea de eliberare a oxigenului datorită scăderii progresive a 2,3 bi-phosphoglycerate (2,3 BPG, denumit anterior 2,3 DPG).
După 10 zile de conservare a sângelui în CPD-A1 tot 2,3 BPG este pierdut, dar după transfuzie este regenerat în circulaţia primitorului.
În timpul conservării se formează microagregate.
Volumul unei unităţi de sânge total - unitate adult este de 450 ml +/- 50 ml sânge venos, la care se adaugă volumul de soluţie anticoagulantă/de conservare. La stabilirea volumului de sânge recoltat se va ţine seama de indicaţia producătorului şi respectarea raportului sânge/anticoagulant

Conţinutul minim de hemoglobina este de 45 g/unitate adult de sânge total.
La sfârşitul perioadei maxime de depozitare hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.
Condiţiile şi durata maximă de depozitare şi transport
Conservarea unităţii adult de sânge total se face în spaţii frigorifice, la temperatură controlată cuprinsă între +2°C şi +6°C.
Durata maximă de conservare depinde de soluţia anticoagulantă/de conservare utilizată.
Pentru soluţia anticoagulantă/de conservare CPD-A (Adenina) durata maximă de conservare este de 35 de zile.
În caz de transport, în interiorul containerului nu se va depăşi temperatura de +10°C mai mult de 24 de ore.
Înaintea distribuţiei şi înaintea transfuziei se verifică vizual fiecare unitate pentru a elimina pe cele care pot prezenta modificări ale conţinutului, mai ales modificări de culoare, aspect coagulat sau deteriorări ale pungii.
11.Sânge total deleucocitat
Descriere
Sânge total - unitate adult din care s-a eliminat cea mai mare parte a leucocitelor prin folosirea unui sistem de filtrare
Sângele este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen (sistem de pungi de recoltare şi conservare prevăzute cu filtru de deleucocitare integrat sau ataşat ulterior printr-o metodă validată ce asigură sterilitatea produsului şi transformarea în sistem închis), care conţine un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă/de conservare în proporţie optimă de 1 volum soluţie la 7 volume sânge venos.
Filtrarea unităţii de sânge total trebuie să fie efectuată în primele 48 de ore de la recoltare.
Sângele total deleucocitat - unitate adult se prezintă macroscopic ca un lichid de culoare roşu-închis care, după o perioadă de repaus sau după centrifugare, se separă într-un sediment de eritrocite şi un supernatant de plasmă.
După 24 de ore de la recoltare sângele total deleucocitat - unitate adult nu mai conţine trombocite şi factorii plasmatici labili ai coagulării în concentraţii terapeutice eficiente.
Volumul se defineşte în funcţie de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.
Valoarea numerică reziduală a leucocitelor din component este mai mică de 1,0 x 106.
Conţinutul minim de hemoglobină este de 43 g/unitate adult de sânge total.
La sfârşitul perioadei maxime de depozitare hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.
Condiţiile şi durata maximă de conservare şi transport
Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.

2.Concentrat eritrocitar resuspendat
Descriere
Component sanguin obţinut în sistem închis dintr-o unitate adult de sânge total care este centrifugată şi din care este decantată plasma (fără a se elimina stratul leucotrombocitar), la care se adaugă o soluţie nutritivă de conservare.
Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen, sistem multiplu de pungi care conţine în punga primară de recoltare un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă CPD şi într-o pungă satelit de transfer un volum adecvat (80-100 ml) soluţie nutritivă de conservare, SAG-Manitol. Adăugarea soluţiei nutritive de conservare se face imediat după decantarea supernatantului plasmatic.
Volumul se defineşte în funcţie de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.
Conţinutul minim de hemoglobina al concentratului eritrocitar resuspendat în SAG-Manitol - unitate adult este de 45 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50 şi 70%.
La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.
Condiţiile şi durata maximă de conservare
Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximă de conservare, prin suplimentarea cu soluţia SAG-M, este de 42 de zile.
3.Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat
Descriere
Component sanguin obţinut în regim închis dintr-o unitate adult de sânge total care este centrifugată şi din care este decantată plasma şi stratul leucotrombocitar, la care se adaugă o soluţie nutritivă de conservare.
Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen, sistem multiplu de pungi care conţine în punga primară de recoltare un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă CPD şi într-o pungă satelit de transfer un volum adecvat (80-100 ml) soluţie nutritivă de conservare, SAG-Manitol. Adăugarea soluţiei nutritive de conservare se face imediat după decantarea supernatantului plasmatic.
Volumul se defineşte în funcţie de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.
Unitatea conţine totalitatea eritrocitelor din unitatea de sânge total de origine, cu excepţia a 10-30 ml de sediment eritrocitar, care este decantat împreună cu stratul leucotrombocitar.
Conţinutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar resuspendat - unitate adult este de 43 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50 şi 70%.
Conţinutul în leucocite/unitate este mai mic de 1,2 x 109.
La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.
Condiţiile şi durata maximă de conservare
Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximă de conservare, prin suplimentarea cu soluţia SAG-M, este de 42 de zile.
4.Concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate adult
Descriere
Concentrat eritrocitar resuspendat în SAG-M din care s-a eliminat cea mai mare parte a leucocitelor prin filtrare în sistem închis.
Volumul se defineşte în funcţie de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.
Conţinutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar resuspendat - unitate adult este de 40 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50 şi 70%.
Conţinutul în leucocite/unitate este mai mic de 1 x 106.
La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.
Condiţiile şi durata maximă de conservare şi transport
Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximă de conservare, prin suplimentarea cu soluţia SAG-M, este de 42 de zile.
5.Concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat
Descriere
Component sanguin obţinut prin afereza eritrocitelor, cu un separator de celule automat, din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical.
Recoltarea se face cu un separator de celule automat, în sistem închis funcţional, utilizându-se un dispozitiv medical steril şi apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule).
Concentratul eritrocitar separat din sângele total recoltat este resuspendat în soluţie nutritivă de conservare SAG-M şi se filtrează în sistemul închis funcţional.
Volumul soluţiei nutritive de conservare SAG-M poate fi de 80-120 ml.
Într-o procedură de afereză se pot obţine, de la acelaşi donator, una sau două unităţi de concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat.
În funcţie de separatorul automat de celule utilizat, este posibil să se prepare unităţi de concentrate eritrocitare având caracteristici previzibile, reproductibile şi standardizate.
Volumul se defineşte în funcţie de dispozitivul de recoltare utilizat pentru separatorul automat de celule.
Conţinutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar resuspendat - unitate adult este de 40 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50 şi 70%.
Conţinutul în leucocite reziduale/unitate este mai mic de 1 x 106.
La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.
Condiţiile şi durata maximă de conservare şi transport
Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximă de conservare, prin suplimentarea cu soluţia SAG-M, este de 42 de zile.
6.Concentrat trombocitar standard
Descriere
Component sanguin obţinut în sistem închis dintr-o unitate adult de sânge total proaspăt care conţine majoritatea trombocitelor din unitatea de origine într-un mediu de suspensie de aproximativ 50-60 ml.
Concentratul trombocitar standard poate fi obţinut prin două metode: preparare pornind de la plasma bogată în trombocite şi preparare pornind de la stratul leucotrombocitar (buffy-coat).
Concentratul trombocitar standard prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitaţie uşoară, fără eritrocite.
În funcţie de metoda de preparare, numărul de trombocite dintr-un concentrat trombocitar standard poate varia între 45 şi 85 x 109, iar numărul de eritrocite între 0,2 şi 1 x 109.
Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar standard obţinut prin metoda plasmă bogată în trombocite trebuie să fie mai mare de 60 x 109 în cel puţin 75% din unităţile testate.
Valoarea ph-ului corectată la 22°C, măsurată la sfârşitul perioadei de valabilitate, trebuie să fie de minimum 6,4

Condiţii şi durata maximă de conservare şi transport
Concentratul trombocitar standard trebuie conservat în condiţii care să asigure, de o manieră optimă, supravieţuirea şi activitatea hemostatică a trombocitelor.
Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate şi conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite.
Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs.
În general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentraţia de trombocite este inferioară valorii de 1,5 x 109/ml.

Conservarea are loc la temperatura controlată de +20°C-+24°C, în condiţii de agitaţie lentă în plan orizontal şi continuă care generează un aport mai bun de oxigen.
În condiţiile descrise, durata maximă de conservare este de 5 zile, dacă plasticul pungii de preparare şi conservare este calificat pentru această durată.
Concentratele trombocitare standard trebuie transportate la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepţionare, ele trebuie conservate în condiţiile recomandate, cu excepţia cazurilor când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea concentratelor trombocitare standard înaintea utilizării.
7.Concentrat trombocitar de afereză deleucocitat
Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar de afereză deleucocitat trebuie să fie mai mare de 200 x 109
Descriere
Component sanguin obţinut prin afereză trombocitară, cu un separator automat de celule, din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical.
Recoltarea se face cu un separator automat de celule, în sistem închis funcţional, utilizându-se un dispozitiv steril şi apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule). Concentratul trombocitar separat din sângele total recoltat este deleucocitat pe parcursul procedurii de afereză sau la sfârşitul ei.
Concentratul trombocitar de afereză deleucocitat prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitaţie uşoară, fără semne de hemoliza.
În funcţie de separatorul automat de celule şi de protocolul utilizat, numărul de trombocite poate varia între 200 şi 800 x 109.
Prin afereză se poate recolta, o singură dată, de la un singur donator, un număr de trombocite care reprezintă echivalentul celor obţinute din 3 până la 13 unităţi de sânge total recoltate.
Astfel, este redus riscul aloimunizării HLA, riscul contaminării virale şi pot fi trataţi, în mod eficient, pacienţii deja aloimunizaţi.
Trombocitele obţinute prin afereză sunt recoltate şi conservate într-un volum plasmatic programabil, conform cu criteriile de conservare care garantează respectarea specificaţiilor referitoare la pH. Astfel, este recomandat să se respecte o proporţie mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x 109 trombocite.
Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar de afereză deleucocitat trebuie să fie mai mare de 200 x 109
Valoarea ph-ului corectată la 22°C, măsurată la sfârşitul perioadei de valabilitate, trebuie să fie de minimum 6,4
Pentru utilizare la nou-născuţi şi sugari, concentratul trombocitar de afereză poate fi divizat în condiţii sterile, în sistem închis. Conţinutul minim de trombocite în acest caz trebuie să fie de 0,5 x 1011, în produsul final obţinut după divizare. Acesta va fi etichetat corespunzător, cu menţiunea "unitate nou - născut/sugar".
Condiţii şi durata maximă de conservare
Concentratul trombocitar de afereză deleucocitat trebuie conservat în condiţii care să asigure, de o manieră optimă, supravieţuirea şi activitatea hemostatică a trombocitelor.
Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate şi conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite.
Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs.
În general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentraţia de trombocite este inferioară valorii de 1,5 x 109/ml.
Conservarea are loc la temperatura controlată de +20°C - +24°C, în condiţii de agitaţie lentă şi continuă care generează un aport mai bun de oxigen.
În condiţiile descrise, durata maximă de conservare este de 5 zile, dacă plasticul pungii de preparare şi conservare este calificat pentru această durată.
Concentratele trombocitare de afereză deleucocitate trebuie transportate la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepţionare, ele trebuie conservate în condiţiile recomandate, cu excepţia cazurilor când se utilizează imediat.
Este recomandată agitarea înaintea utilizării lor.

71.Concentrat trombocitar de afereză
Descriere
Component sanguin obţinut prin afereză trombocitară, cu un separator automat de celule, din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical. Conţine trombocite într-o doză terapeutică eficace, resuspendate în plasmă.
Recoltarea se face cu un separator automat de celule, în sistem închis funcţional, utilizându-se un dispozitiv steril şi apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule).
Concentratul trombocitar de afereză prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitaţie uşoară, fără semne de hemoliză.
În funcţie de separatorul automat de celule şi de protocolul utilizat, numărul de trombocite poate varia între 200 şi 800 x 109.
Prin afereză se poate recolta, o singură dată, de la un singur donator, un număr de trombocite care reprezintă echivalentul celor obţinute din 3 până la 13 unităţi de sânge total recoltate. Astfel, este redus riscul aloimunizării HLA, riscul contaminării virale şi pot fi trataţi, în mod eficient, pacienţii deja aloimunizaţi.
Trombocitele obţinute prin afereză sunt recoltate şi conservate într-un volum plasmatic programabil, conform cu criteriile de conservare care garantează respectarea specificaţiilor referitoare la pH. Astfel, este recomandat să se respecte o proporţie mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x 109 trombocite.
Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar de afereză trebuie să fie mai mare de 200 x 109.
Conţinutul de leucocite reziduale nu trebuie să depăşească 0.3 x 109/unitate.
Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârşitul perioadei de valabilitate, este de minimum 6,4.
Pentru utilizare la nou-născuţi şi sugari, concentratul trombocitar de afereză poate fi divizat în condiţii sterile, în sistem închis. Conţinutul minim de trombocite în acest caz trebuie să fie de 0,5 x 1011, în produsul final obţinut după divizare. Acesta va fi etichetat corespunzător, cu menţiunea "unitate nou - născut/sugar.
Condiţii şi durata maximă de conservare
Concentratul trombocitar de afereză trebuie conservat în condiţii care să asigure, de o manieră optimă, supravieţuirea şi activitatea hemostatică a trombocitelor.
Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate şi conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite.
Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs.
În general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentraţia de trombocite este inferioară valorii de 1,5 x 109/ml.
Conservarea are loc la temperatura controlată de +20°C - +24°C, în condiţii de agitaţie lentă şi continuă care generează un aport mai bun de oxigen.
În condiţiile descrise, durata maximă de conservare este de 5 zile, dacă plasticul pungii de preparare şi conservare este calificat pentru această durată.
Concentratele trombocitare de afereză trebuie transportate la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepţionare, ele trebuie conservate în condiţiile recomandate, cu excepţia cazurilor când se utilizează imediat.
Este recomandată agitarea înaintea utilizării lor.

8.Concentrat granulocitar de afereză
Descriere
Component sanguin obţinut prin afereză granulocitară cu un separator automat de celule din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical.
Recoltarea se face cu un separator automat de celule, în sistem închis funcţional, utilizându-se un dispozitiv medical steril şi apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule).
Concentratul granulocitar de afereză este o suspensie de granulocite într-un volum de plasmă mai mic de 500 ml.

Numărul de granulocite/unitate de concentrat granulocitar de afereză trebuie să fie mai mare de 1 x 1010, în toate unităţile recoltate.
[textul din Art. 11, punctul 8. din capitolul V a fost abrogat la 22-sep-2011 de Art. I, punctul 5. din Ordinul 1361/2011]
Condiţii şi durata maximă de conservare
Concentratul granulocitar de afereză trebuie transfuzat, în măsura în care este posibil, cât mai rapid după recoltare. Dacă stocarea lui nu poate fi evitată, perioada de conservare trebuie limitată la maximum 24 de ore, la o temperatură cuprinsă între +20°C şi +24°C.
Concentratul granulocitar de afereză trebuie transportat într-un container adaptat la temperatura de conservare cuprinsă între +20°C şi +24°C.
9.Plasmă proaspătă congelată din sânge total
Descriere
Component sanguin obţinut aseptic dintr-o singură unitate adult de sânge total, după separarea de elementele celulare. Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen, sistem multiplu de pungi format din punga primară de recoltare, cu un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă, şi pungi de transfer.
Separarea plasmei din sângele total şi debutul congelării ei se fac în primele 6 ore de la recoltare. Sistemul de congelare a plasmei trebuie să permită obţinerea, într-un interval de 30 de minute, a unei temperaturi mai mici de -30°C.
Separarea şi congelarea plasmei cât mai apropiate de momentul recoltării şi la o temperatură mai mică de -30°C permit conservarea unei cantităţi mai mari de factori labili ai coagulării.
Plasma proaspătă congelată conservă atât concentraţii normale ale factorilor stabili ai coagulării, albuminei şi imunoglobulinelor, precum şi minimum 70% din concentraţia iniţială de Factor VIIIc, a celorlalţi factori labili ai coagulării şi a inhibitorilor naturali.
În medie, după congelare/decongelare, concentraţia de Factor VIIIc trebuie să fie mai mare sau egală cu 70% din valoarea unităţii de plasmă proaspăt congelată.
Nivelul proteinelor totale este mai mare sau egal cu valoarea de 50 g/l.
Conţinutul în celule reziduale trebuie să fie următorul:
a)eritrocite - mai mic de 6,0 x 109/l;
b)leucocite - mai mic de 0,1 x 109/l;
c)trombocite - mai mic de 50 x 109/l.
Volumul unităţii de plasmă proaspătă congelată este de cel puţin 200 ml. Acest volum ţine cont de volumul soluţiei anticoagulante şi de conservare. Volumul fiecărei unităţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unităţii.
Condiţii şi durata maximă de conservare
Plasma proaspătă congelată conservată la o temperatură mai mică de sau egală cu -30°C are o durată maximă de conservare de 12 luni, începând cu ziua recoltării.
Dacă plasma proaspătă congelată se conservă la o temperatură cuprinsă între -18°C şi -25°C, durata maximă de conservare este de 3 luni.
În caz de transport al plasmei congelate, în interiorul containerului este menţinută o temperatură cât mai apropiată de cea de conservare. Dacă nu este prevăzută utilizarea imediată, plasma proaspătă congelată este transferată rapid în capacitatea de conservare, la temperatura recomandată.
Decongelarea plasmei în vederea utilizării terapeutice se face la +37°C, folosindu-se o metodă care să asigure o temperatură constantă pe toată durata operaţiei de decongelare.
După decongelare, plasma proaspătă congelată se prezintă ca un lichid limpede sau cu o uşoară turbiditate, fără semne vizibile de hemoliză. La sfârşitul decongelării nu trebuie să fie vizibil niciun crioprecipitat insolubil.
Se verifică aspectul macroscopic al fiecărei unităţi şi se elimină cele care prezintă defecte ale etanşeităţii conţinătorului (scurgeri) sau modificări ale aspectului normal al plasmei (floculare, alterări de culoare).
După decongelare, produsul se utilizează imediat. Este interzisă recongelarea.
91.Plasmă proaspătă congelată deleucocitată (PPC-DL)
Descriere
Component sanguin obţinut dintr-o singură unitate adult de sânge total, după separarea de elementele celulare şi îndepărtarea majorităţii leucocitelor din component, în mod aseptic, conform unui proces autorizat şi unei proceduri validate. Pentru a fi considerată deleucocitată, componenta plasmatică din sânge total trebuie să conţină mai puţin de 1 x 106 leucocite per unitate.
Controlul leucocitelor reziduale în unitatea plasmatică se efectuează în maximum 24 de ore după deleucocitare.
Separarea plasmei din sângele total şi debutul congelării, condiţiile şi durata maximă de conservare, transportul, decongelarea, verificarea aspectului macroscopic înainte de administrare sunt aceleaşi ca la plasma proaspătă congelată din sânge total.

10.Plasma proaspătă congelată de afereză
Descriere
Component sanguin obţinut prin afereză cu un separator automat de celule din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical.
Recoltarea se face utilizându-se un dispozitiv medical steril şi apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule).
Debutul congelării plasmei se face în primele 6 ore (de preferat primele două ore) de la recoltarea plasmei prin afereză.
Sistemul de congelare a plasmei trebuie să permită obţinerea, într-un interval de 30 de minute, a unei temperaturi mai mici de -30°C.
Congelarea cât mai apropiată de momentul recoltării şi la o temperatură mai mică de -30°C permite conservarea unei cantităţi mai mari de factori labili ai coagulării.
Plasma proaspătă congelată de afereză conservă concentraţii normale ale factorilor stabili ai coagulării, albuminei şi imunoglobulinelor, precum şi minimum 70% din concentraţia iniţială de Factor VIIIc, a celorlalţi factori labili ai coagulării şi a inhibitorilor naturali.
Volumul de plasmă obţinută dintr-o singură afereză poate varia între 200 ml şi 600 ml. Acest volum ţine cont de volumul soluţiei anticoagulante şi de conservare. Volumul fiecărei unităţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unităţii.
În medie, după congelare/decongelare, concentraţia de Factor VIIIc trebuie să fie mai mare sau egală cu 70% din valoarea unităţii de plasmă proaspăt congelată.
Nivelul proteinelor totale este mai mare sau egal cu valoarea de 50 g/l.
Conţinutul în celule reziduale trebuie să fie următorul:
a)eritrocite - mai mic de 6,0 x 109/l;
b)leucocite - mai mic de 0,1 x 109/l;
c)trombocite - mai mic de 50 x 109/l.
Condiţii şi durata maximă de conservare
Condiţiile şi durata maximă de conservare, transportul, decongelarea sunt analoge cu cele ale plasmei proaspete congelate.
11.Crioprecipitat
Descriere
Crioprecipitatul reprezintă fracţiunea de proteine plasmatice care rămâne insolubilă după decongelarea lentă, la temperatura de (+) 2°C - (+) 6°C, şi ulterior centrifugarea la viteză înaltă, în aceleaşi condiţii de temperatură, a unei unităţi de plasmă proaspătă congelată obţinută dintr-o unitate de sânge total.
Condiţiile de congelare după preparare sunt identice cu cele pentru plasma proaspătă congelată.
Crioprecipitatul conţine cea mai mare parte a Factorului VIII, Factorului von Willebrand, fibrinogenului, Factorului XIII şi fibrolectinei, prezente în plasma proaspăt recoltată şi separată.
Crioprecipitatul este concentrat într-un volum plasmatic final de 30-40 ml şi trebuie să conţină:
a)Factor VIIIc - mai mare sau egal cu 70 UI/unitate;
b)fibrinogen - mai mare sau egal cu 140 mg/unitate;
c)Factor von Willebrand - mai mare sau egal cu 100 UI/unitate.
Volumul fiecărei unităţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unităţii.
Condiţii şi durata maximă de conservare
Condiţiile şi durata maximă de conservare, transportul, decongelarea sunt analoge cu cele ale plasmei proaspete congelate.
12.Plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată
Descriere
Plasma proaspătă congelată decrioprecipitată este plasma obţinută după separarea crioprecipitatului din plasma proaspătă congelată provenită dintr-o singură unitate de sânge total.
Condiţiile de congelare după preparare sunt identice cu cele pentru plasma proaspătă congelată.
Cu excepţia factorilor labili ai coagulării şi a unei părţi importante din cantitatea de fibrogen care se regăsesc în crioprecipitat, plasma proaspătă congelată decrioprecipitată conţine cantităţi de albumină, imunoglobuline şi factori stabili ai coagulării, analoge cu cele conţinute în plasma proaspătă congelată.
Volumul unităţii de plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată este de minimum 160 ml. Acest volum ţine cont de volumul soluţiei anticoagulante şi de conservare. Volumul fiecărei unităţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unităţii.
Condiţii şi durata maximă de conservare
Condiţiile şi durata maximă de conservare, transportul, decongelarea sunt analoge cu cele ale plasmei proaspete congelate.
13.Concentrat eritrocitar - unitate adult
Descriere
Component sanguin obţinut în sistem închis dintr-o unitate de sânge total - unitate adult care este centrifugată şi din care este îndepărtată plasma, fără a se elimina stratul leucotrombocitar.
Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen, sistem multiplu de pungi care conţine în punga primară de recoltare un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă şi cel puţin o altă pungă de transfer.
Volumul este de 280+/-50ml şi se defineşte în funcţie de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.
Concentratul eritrocitar conţine un număr de leucocite de aproximativ 2,5-3,0 x 109. Numărul de trombocite din produs variază în funcţie de metoda de centrifugare.
Conţinutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar - unitate adult este de 45 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 65% şi 75%.
La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.
Condiţiile şi durata maximă de conservare
Condiţiile şi durata maximă de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
14.Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult
Descriere
Component sanguin obţinut în sistem închis dintr-o unitate de sânge total - unitate adult care este centrifugată şi din care sunt îndepărtate plasma şi stratul leucotrombocitar.
Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen, sistem multiplu de pungi care conţine în punga primară de recoltare un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă şi cel puţin o altă pungă satelit, de transfer.
Volumul se defineşte în funcţie de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.
Unitatea conţine totalitatea eritrocitelor din unitatea de sânge total de origine, cu excepţia a 10-30 ml de sediment eritrocitar, care este îndepărtat împreună cu stratul leucotrombocitar.
Conţinutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar - unitate adult este de 43 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 65% şi 75%.
Conţinutul în leucocite/unitate este mai mic de 1,2 x 109, iar numărul de trombocite variază în funcţie de metoda de centrifugare.
La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.
Condiţiile şi durata maximă de conservare
Condiţiile şi durata maximă de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
15.Concentrat eritrocitar deleucocitat - unitate adult
Descriere
Concentrat eritrocitar din care s-a eliminat cea mai mare parte a leucocitelor prin filtrare în sistem închis
Poate fi obţinut fie dintr-o unitate de sânge total - unitate adult deleucocitat, prin centrifugarea acesteia şi îndepărtarea ulterioară a plasmei, sau dintr-o unitate de concentrat eritrocitar prin aplicarea unei proceduri de filtrare în sistem închis, care să asigure sterilitatea produsului.
În ambele situaţii filtrarea trebuie să fie efectuată în primele 48 de ore de la recoltare.
Volumul se defineşte în funcţie de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.
Conţinutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar deleucocitat - unitate adult este de 40 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50% şi 70%.
Conţinutul în leucocite/unitate este mai mic de 1 x 106.
La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.
Condiţiile şi durata maximă de conservare şi transport
Condiţiile şi durata maximă de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
16.Amestec (pool) de concentrate trombocitare standard
Descriere
Component sanguin derivat din 4-6 unităţi de sânge total - unitate adult, proaspăt, care conţine majoritatea trombocitelor din unităţile de origine, în doza terapeutic eficace, resuspendate în plasmă
Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard poate fi produs prin două metode:
- pornind de la stratul leucotrombocitar (buffy-coat) derivat din 4-6 unităţi de sânge total - unitate adult;
- pornind de la concentratele trombocitare standard, preparate din plasma bogată în trombocite, şi amestecarea lor ulterioară, în cursul unei procesări secundare.
În ambele cazuri, amestecarea unităţilor se face printr-o tehnică ce asigură sterilitatea produselor, în sistem închis, utilizând dispozitive şi metode validate.
Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitaţie uşoară, fără eritrocite.
Numărul de trombocite din produsul final trebuie să fie de minimum 200 x 109.
Numărul de leucocite reziduale din produsul final trebuie să fie de maximum 1 x 109.
Volumul produsului final trebuie stabilit astfel încât să asigure o proporţie mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60x109 trombocite.
Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârşitul perioadei de valabilitate, trebuie să fie de minimum 6,4.
Condiţii şi durata maximă de conservare şi transport
Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard trebuie conservat în condiţii care să asigure, de o manieră optimă, supravieţuirea şi activitatea hemostatică a trombocitelor.
Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate şi conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite.
Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs.
În general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentraţia de trombocite este inferioară valorii de 1,5 x 109/ml.
Conservarea are loc la temperatura controlată de +20°C- +24°C, în condiţii de agitaţie lentă în plan orizontal şi continuă care generează un aport mai bun de oxigen.
În condiţiile descrise, durata maximă de conservare este de 5 zile, dacă plasticul pungii de preparare şi conservare este calificat pentru această durată.
Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard trebuie transportat la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepţionare, el trebuie conservat în condiţiile recomandate, cu excepţia cazurilor când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea produsului înaintea utilizării.
17.Amestec (pool) de concentrate trombocitare standard, deleucocitat
Descriere
Component sanguin deleucocitat, derivat din 4-6 unităţi de sânge total - unitate adult, proaspăt, care conţine majoritatea trombocitelor din unităţile de origine, în doza terapeutic eficace, resuspendate în plasmă
Deleucocitarea amestecului (pool) de concentrate trombocitare standard se face prin filtrare. Filtrarea înaintea conservării, imediat după prepararea amestecului, este opţiunea recomandată, comparativ cu filtrarea în timpul sau imediat înaintea transfuzării produsului.
Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat poate fi produs prin două metode:
- pornind de la stratul leucotrombocitar (buffy-coat) derivat din 4-6 unităţi de sânge total - unitate adult;
- pornind de la concentratele trombocitare standard, preparate din plasma bogată în trombocite, şi amestecarea lor ulterioară, în cursul unei procesări secundare.
În ambele cazuri, amestecarea unităţilor şi filtrarea se face printr-o tehnică ce asigură sterilitatea produselor, în sistem închis, utilizând dispozitive şi metode validate.
Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitaţie uşoară, fără eritrocite.
Numărul de trombocite din produsul final trebuie să fie de minimum 200 x 109.
Numărul de leucocite reziduale din produsul final trebuie să fie de maximum 1 x 106.
Volumul produsului final trebuie stabilit astfel încât să asigure o proporţie mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x 109 trombocite.
Valoarea pH corectată la + 22°C, măsurată la sfârşitul perioadei de valabilitate, trebuie să fie de minimum 6,4.
Condiţii şi durata maximă de conservare şi transport
Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat trebuie conservat în condiţii care să asigure, de o manieră optimă, supravieţuirea şi activitatea hemostatică a trombocitelor.
Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate şi conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite.
Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs.
În general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentraţia de trombocite este inferioară valorii de 1,5 x 109/ml.
Conservarea are loc la temperatura controlată de +20°C - +24°C, în condiţii de agitaţie lentă în plan orizontal şi continuă care generează un aport mai bun de oxigen.
În condiţiile descrise, durata maximă de conservare este de 5 zile, dacă plasticul pungii de preparare şi conservare este calificat pentru această durată.
Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat trebuie transportat la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepţionare, el trebuie conservat în condiţiile recomandate, cu excepţia cazurilor când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea produsului înaintea utilizării.