Art. 1. - Nomenclator national din 2007 al sângelui uman şi componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică

M.Of. 511

În vigoare
Versiune de la: 3 Decembrie 2024
Art. 1
În sensul prezentului ordin, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:
a)donare autologă înseamnă sânge şi componente sanguine colectate de la un individ, cu unica intenţie/scop de terapie transfuzională autologă ulterioară sau alte terapii, aplicate aceluiaşi individ;
b)donare alogenă înseamnă colectarea de sânge şi componente sanguine de la un individ, cu intenţia/scopul de a le transfuza unui alt individ, pentru utilizarea în dispozitive medicale sau ca sursă de materie primă pentru fabricarea de medicamente;

c)validare înseamnă stabilirea unei evidenţe documentate şi obiective că cerinţele particulare pentru o folosire specifică sunt îndeplinite în mod consecvent;
d)sânge total înseamnă donarea unei unităţi de sânge;
e)crioprezervarea este prelungirea intervalului de conservare a componentelor sanguine prin tehnica de îngheţare;
f)plasma este fracţiunea lichidă a sângelui în care celulele sunt suspendate. Plasma poate fi separată de fracţiunea celulară a sângelui total colectat pentru uz terapeutic, ca plasmă proaspătă congelată (PPC), sau poate fi prelucrată în continuare până la crioprecipitat şi plasmă decrioprecipitată, pentru utilizarea în terapia transfuzională. Poate fi utilizată atât pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge şi plasma de origine umană sau la prepararea unor amestecuri (pool) de concentrate trombocitare standard sau amestecuri de concentrate trombocitare standard deleucocitate, cât şi pentru resuspendarea concentratelor eritrocitare cu destinaţia de exsanguino-transfuzie sau transfuzie perinatală;

g)crioprecipitatul este componentul plasmatic preparat din plasmă proaspăt congelată, prin precipitarea proteinelor (prin congelare/decongelare) şi concentrarea ulterioară şi resus-pensia proteinelor precipitate într-un volum mic de plasmă;
h)spălarea este un proces de îndepărtare a plasmei sau soluţiei de conservare din produsele celulare prin centrifugare, decantarea lichidului supernatant de pe celule şi adăugarea unei soluţii izotonice de suspensie, care, la rândul ei, este în general îndepărtată şi înlocuită după centrifugarea ulterioară a suspensiei. Centrifugarea, decantarea şi procesul de înlocuire pot fi repetate de câteva ori;
i)concentrat eritrocitar înseamnă celulele roşii obţinute de la o singură unitate de sânge total, cu îndepărtarea unei mari părţi din plasmă;
j)concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite înseamnă celulele roşii obţinute de la o singură unitate de sânge din care s-a îndepărtat o mare parte din plasmă. Stratul leucotrombocitar, conţinând o mare proporţie de trombocite şi leucocite din unitatea donată, este, de asemenea, îndepărtat;
k)concentrat eritrocitar deleucocitat înseamnă eritrocitele obţinute de la o singură donare de sânge total, din care sunt îndepărtate leucocitele şi o mare parte din plasmă;

l)concentrat eritrocitar resuspendat înseamnă celulele roşii obţinute de la o singură unitate de sânge total, cu îndepărtarea unei mari părţi din plasmă. Se adaugă o soluţie nutritivă/de conservare;
m)soluţia aditivă înseamnă o soluţie preparată specific cu scopul menţinerii proprietăţilor benefice ale componentelor celulare în timpul stocării;
n)concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat înseamnă celulele roşii obţinute de la o singură unitate de sânge, cu plasma în mare parte îndepărtată. Stratul leucotrombocitar, ce conţine o mare parte din trombocitele şi leucocitele din unitatea donată, se îndepărtează. Se adaugă o soluţie nutritivă/de conservare;
o)strat leucotrombocitar înseamnă un component sanguin obţinut prin centrifugarea unei unităţi de sânge total şi care conţine o cantitate considerabilă din leucocitele şi plachetele sanguine;
p)concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat înseamnă celulele roşii obţinute de la o singură unitate de sânge total, cu îndepărtarea unei mari părţi din plasmă şi din care leucocitele au fost îndepărtate. Se adaugă o soluţie nutritivă/de conservare;
q)concentrat eritrocitar de afereză înseamnă celulele roşii obţinute dintr-o donare de eritrocite prin afereză;
r)afereză este metoda de obţinere a uneia sau mai multor componente sanguine cu ajutorul unui aparat care procesează sângele total şi din care componentele reziduale ale sângelui sunt returnate donatorului, în cursul sau la sfârşitul acestei proceduri;
s)concentrat plachetar de afereză/concentrat plachetar unitar înseamnă suspensie concentrată de plachete sanguine, obţinute prin afereză;
ş)concentrat plachetar de afereză deleucocitat înseamnă o suspensie concentrată de plachete sanguine, obţinută prin afereză, din care leucocitele au fost îndepărtate;
t)amestec (pool) de concentrate trombocitare standard înseamnă o suspensie de concentrate de plachete sanguine obţinută prin procesarea unităţilor de sânge total şi amestecarea plachetelor din aceste unităţi, în cursul sau după procesul de separare;

ţ)amestec (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat înseamnă o suspensie concentrată de plachete sanguine obţinută prin procesarea unităţilor de sânge total şi amestecarea plachetelor din aceste unităţi, în cursul sau după separare, şi din care au fost îndepărtate leucocitele;

u)concentrat plachetar standard înseamnă o suspensie concentrată de plachete sanguine obţinută prin procesarea unei singure unităţi de sânge total;
v)concentrat plachetar standard deleucocitat înseamnă o suspensie concentrată de plachete sanguine obţinută prin procesarea unei singure unităţi de sânge total, din care leucocitele au fost îndepărtate;
w)plasma proaspătă congelată (PPC) înseamnă plasma supernatantă separată dintr-o donare de sânge total sau plasma colectată prin plasmafereză, îngheţată şi conservată;
w1)plasma proaspătă congelată deleucocitată (PPC-DL) înseamnă plasma supernatantă separată dintr-o donare de sânge total sau plasma colectată prin plasmafereză, cu îndepărtarea majorităţii leucocitelor din component şi, ulterior, îngheţată şi conservată;

x)plasma decrioprecipitată destinată transfuziei înseamnă componenta plasmatică obţinută dintr-o unitate de plasmă proaspătă congelată, după ce crioprecipitatul a fost îndepărtat;
y)concentrat granulocitar de afereză înseamnă o suspensie concentrată de granulocite obţinută prin afereză;
z)controlul statistic al procesului înseamnă o metodă de control al calităţii unui produs sau a unui proces care se bazează pe un sistem de analiză a unui eşantion de dimensiuni adecvate fără a fi necesară măsurarea fiecărui produs sau proces.