Art. 875. - Art. 875 - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare
M.Of. 652
În vigoare Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 875 (1)Constituie contravenţii, în măsura în care nu sunt săvârşite în astfel de condiţii încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracţiuni, următoarele fapte şi se sancţionează după cum urmează:1.a) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, şi cu închiderea unităţii, în cazul funcţionării unităţii de fabricaţie/distribuţie angro de medicamente fără autorizaţie de fabricaţie/distribuţie angro emisă de ANMDMR; se sancţionează cu aceeaşi amendă fabricantul/importatorul/distribuitorul angro şi cu retragerea autorizaţiei de fabricaţie/distribuţie angro a medicamentelor, în cazul funcţionării unităţii de fabricaţie/distribuţie angro de medicamente cu autorizaţie de fabricaţie/distribuţie angro suspendată de ANMDMR;2.b) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată laboratorului, în cazul nerespectării Principiilor de bună practică de laborator, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare, de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman;3.c) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, după caz, pentru: practicarea în cadrul unităţilor a altor activităţi decât cele prevăzute în autorizaţia emisă conform art. 757 alin. (3) sau art. 800 alin. (1); se sancţionează cu aceeaşi amendă distribuirea medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit;4.d) cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului acestuia pentru nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 774, 776-778, 779, 781, art. 785 alin. (1) şi (2);5.e) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei şi cu suspendarea autorizaţiei de fabricaţie/distribuţie angro a medicamentelor, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro pentru nerespectarea, după caz, a prevederilor art. 756, art. 761 lit. a), d), e) şi g), art. 802, art. 803 lit. a)-d), nerespectarea obligaţiilor impuse de ANMDMR în condiţiile art. 865; se sancţionează cu aceeaşi amendă brokerii de medicamente, precum şi cu excluderea din Registrul brokerilor în cazul nerespectării art. 810 alin. (1) şi (2);6.f) cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, pentru nerespectarea art. 761 lit. b), c), f), h) şi i) sau a art. 803 lit. e), f), g), h), i) şi j);7.g) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei şi suspendarea autorizaţiei fabricantului/importatorului/unităţii de distribuţie angro pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravenţiile constatate, prevăzute la lit. c), d), f), h) şi j);8.h) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru nerespectarea prevederilor art. 735 alin. (1), art. 736 alin. (2), art. 737, art. 830 alin. (1)-(4), precum şi nerespectarea obligaţiei impuse de ANMDMR în condiţiile art. 830 alin. (5), art. 835, nerespectarea obligaţiilor impuse de ANMDMR în condiţiile art. 865 alin. (1) lit. a)-e);9.i) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată importatorului în cazul în care nu îşi respectă angajamentul privind transmiterea la ANMDMR a situaţiei fiecărui import, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.295/2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie, sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă;10.j) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro, după caz, în cazul în care aceştia nu îşi respectă obligaţia prevăzută la art. 803 lit. k) sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă;11.k) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicata distribuitorului angro şi unităţii farmaceutice, în cazul nerespectării obligaţiilor prevăzute sau stabilite, după caz, potrivit art. 699 pct. 19 sau art. 804 alin. (2) şi (21); se sancţionează cu aceeaşi amendă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul deţinătorului de punere pe piaţă în România în cazul nerespectării de către acesta a obligaţiilor prevăzute la art. 699 pct. 19, art. 799 alin. (6) sau art. 804 alin. (2) şi (21); în cazul în care se constată, într-o perioadă de 3 luni, săvârşirea aceleiaşi contravenţii, se retrage autorizaţia de distribuţie sau de funcţionare, după caz;12.l) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, aplicată persoanei calificate prevăzute la art. 766, pentru nerespectarea prevederilor art. 769;13.m) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată persoanei calificate prevăzute la art. 766, şi suspendarea certificatului de persoană calificată pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 6 luni a contravenţiei constatate, prevăzute la lit. l); ridicarea suspendării certificatului de persoană calificată se face numai pe baza prezentării unui document din care să rezulte că persoana calificată a urmat pe perioada suspendării cel puţin un curs în domeniul bunei practici de fabricaţie pentru medicamente;14.n) cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată investigatorului principal, şi interzicerea studiului în cazul desfăşurării studiilor clinice care nu sunt autorizate pe teritoriul României de către ANMDMR;15.o) cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată unităţii, şi interzicerea studiilor în cazul desfăşurării de studii clinice pe teritoriul României în unităţi care nu sunt autorizate de către ANMDMR pentru a efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman;16.p) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată unităţii, şi suspendarea autorizaţiei pentru studii clinice în cazul nerespectării condiţiilor de autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice conform prevederilor art. 7011 alin. (2);17.q) cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată investigatorului principal şi sponsorului, precum şi interzicerea desfăşurării studiului în cazul nerespectării reglementărilor în vigoare privind buna practică în studiul clinic al medicamentelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;18.r) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanţe active, în cazul nerespectării dispoziţiilor art. art. 771 alin. (1)-(5);19.s) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, aplicată distribuitorului angro care nu este deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, în cazul nerespectării prevederilor art. 799 alin. (4);20.ş) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, după caz, pentru nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 812-814, art. 816, art. 820 alin. (1)-(3), art. 822, precum şi pentru distribuirea de materiale publicitare destinate publicului larg fără aprobarea prealabilă a ANMDMR, prevăzută la art. 823 alin. (1) lit. a);21.t) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, punerea pe piaţă de medicamente de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România fără aprobarea preţului de producător de către Ministerul Sănătăţii în conformitate cu prevederile art. 890, cu excepţia situaţiei neaprobării preţului în termenul legal; se sancţionează cu aceeaşi amendă distribuitorul angro şi unitatea farmaceutică în cazul distribuirii/eliberării de medicamente în lipsa aprobării preţului de producător de către Ministerul Sănătăţii în conformitate cu prevederile art. 890, cu excepţia situaţiei neaprobării preţului în termenul legal;22.ţ) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, practicarea de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România a unor preţuri de producător mai mari decât cele aprobate de către Ministerul Sănătăţii în conformitate cu art. 890;23.u) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, practicarea de către distribuitorul angro a unor preţuri cu ridicata mai mari decât cele aprobate de către Ministerul Sănătăţii în conformitate cu prevederile art. 890;24.v) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, practicarea de către unităţile farmaceutice a unor preţuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de către Ministerul Sănătăţii în conformitate cu prevederile art. 890;25.x) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată importatorilor, fabricanţilor autorizaţi, unităţilor de distribuţie angro a medicamentelor şi unităţilor farmaceutice, în cazul în care nu îşi respectă obligaţia privind raportarea situaţiei medicamentelor distribuite prevăzută prin ordin al ministrului sănătăţii în temeiul art. 804 alin (2) sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă;26.y) se sancţionează cu amendă de la 75.000 lei la 100.000 lei persoana juridică responsabilă de punerea pe piaţă a unui medicament cu nerespectarea prevederilor art. 704.27.z) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului acestuia/deţinătorului autorizaţiei de import paralel emise în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.962/2008 privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare, titularului de autorizaţie privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emisă în baza art. 703 alin. (2) în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, pentru punerea pe piaţă după data de 9 februarie 2019 a unui medicament, precum şi deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite emise în conformitate cu dispoziţiile art. 883, care nu respectă obligaţiile prevăzute la art. 774 lit. o) şi art. 775 alin. (6) lit. a) din prezenta lege, precum şi ale art. 33 sau ale art. 40 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161, denumit în continuare Regulamentul privind elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;28.aa) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului pentru nerespectarea specificaţiilor tehnice ale identificatorului unic prevăzute la unul dintre art. 4-7, după caz, sau pentru lipsa evidenţei prevăzută la art. 15 din Regulamentul privind elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;29.ab) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului/distribuitorului angro/persoanei autorizate să elibereze sau persoanei îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România pentru neefectuarea după data de 9 februarie 2019 a verificărilor prevăzute la art. 10 din Regulamentul privind elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;30.ac) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată distribuitorului angro/persoanei autorizate să elibereze sau persoanei îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor art. 24 sau ale art. 25 din Regulamentul privind elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, precum şi ale art. 775 alin. (6) lit. b) din prezenta lege;31.ad) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată persoanei autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor art. 30 din Regulamentul privind elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;32.ae) cu amendă de la 100.000 lei la 500.000 lei, prin derogare de la prevederile art. 8 alin. (2) lit. a) din Ordonanţa Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare, aplicată entităţii juridice nonprofit responsabilă cu crearea şi gestionarea repertoriului naţional, înfiinţată în conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) lit. b din Normele detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.473/2018, pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor articolelor 32, 35, 37 sau 39 din Regulamentul privind elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.33.af) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată persoanelor fizice sau juridice, în cazul preparării, fabricării, oferirii, expunerii spre vânzare, vânzării, distribuirii, livrării cu orice titlu, importului, exportului ori altor operaţiuni privind circulaţia medicamentelor, inclusiv vânzarea la distanţă prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, fără a deţine autorizaţie emisă în acest sens de instituţia competentă;34.ag) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei şi cu suspendarea autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor pentru o perioadă de 6 luni, aplicată distribuitorului angro care nu notifică ANMDMR cu 20 de zile înainte de efectuarea unei livrări intracomunitare, inclusiv a tranzacţiilor între două sau mai multe reprezentanţe ale aceleiaşi companii, aflate în ţări diferite.(2)Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul ANMDMR.