(1)Nerespectarea regulilor de bună practică în studiul clinic al medicamentelor constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la o lună la 6 luni sau cu amendă.
(2)Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesită aprobarea ANMDMR se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amendă.