Art. 865. - Art. 865 - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare

M.Of. 652

În vigoare
Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 865
(1)Cu respectarea măsurilor prevăzute la art. 864, ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă şi medicamentul este retras de pe piaţă dacă se observă că:
a)medicamentul este nociv; sau
b)nu are eficacitate terapeutică; sau
c)raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d)compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; sau
e)controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile intermediare de fabricaţie nu au fost efectuate ori alte cerinţe sau obligaţii necesare acordării autorizaţiei de fabricaţie nu au fost îndeplinite.
(2)ANMDMR poate limita interdicţia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piaţă în cazul acelor serii care fac obiectul disputei.
(3)În cazul unui medicament a cărui furnizare a fost interzisă sau care a fost retras de pe piaţă în conformitate cu alin. (1) şi (2), ANMDMR poate permite, în situaţii excepţionale în timpul unei perioade de tranziţie, eliberarea medicamentului unor pacienţi care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.