Art. 857. - Art. 857 - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare
M.Of. 652
În vigoare Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 857 (1)ANMDMR se asigură, în colaborare cu Agenţia Europeană a Medicamentelor, că cerinţele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecţii, dacă este cazul, neanunţate; după caz, ANMDMR solicită laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de ANMDMR în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această cooperare constă în schimburi de informaţii cu Agenţia Europeană a Medicamentelor cu privire la inspecţiile planificate şi la cele care au avut loc. ANMDMR, statele membre şi Agenţia Europeană a Medicamentelor cooperează la coordonarea inspecţiilor din ţări terţe. Inspecţiile includ şi inspecţiile menţionate la alin. (2) -(7) .(2)Fabricanţii din UE sau din ţări terţe şi distribuitorii angro de medicamente trebuie să facă obiectul unor inspecţii repetate.(21)Prin inspecţiile repetate prevăzute la alin. (2) ANMDMR se asigură că fabricanţii autorizaţi potrivit art. 755 alin. (1) şi (3) respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie prevăzute la art. 7611-76123 şi art. 7691 şi 7692. ANMDMR are obligaţia să respecte procedurile prevăzute la nivelul Uniunii Europene privind inspecţiile şi schimbul de informaţii, publicate de Comisia Europeană.(22)Principiile, ghidurile de bună practică de fabricaţie, precum şi terminologia descrise în art. 7611-76123 şi art. 7691-7692 se interpretează şi se aplică de către fabricanţi şi ANMDMR conform prevederilor ghidurilor prevăzute la art. 764. În cazul medicamentelor pentru terapii avansate se aplică prevederile ghidului privind buna practică de fabricaţie specific medicamentelor pentru terapie avansată prevăzute la art. 5 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificare a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004.(23)ANMDMR, în realizarea atribuţiilor de inspecţie şi control, ia toate măsurile necesare şi pune în aplicare, în cadrul serviciului său de inspecţie, un sistem de calitate în domeniul farmaceutic, care trebuie respectat de personalul şi de conducerea serviciilor de inspecţie.(24)Sistemul de calitate prevăzut la alin. (23) trebuie actualizat conform necesităţilor.(3)ANMDMR trebuie să dispună de un sistem de supraveghere care include inspecţii cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, la spaţiile care aparţin fabricanţilor, importatorilor sau distribuitorilor de substanţe active care se află pe teritoriul României, precum şi monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerinţelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie şi de bună practică de distribuţie menţionate la art. 761 lit. f) şi la art. 764 lit. b) şi c) , ANMDMR poate face inspecţii la localurile aparţinând:a)fabricanţilor şi distribuitorilor de substanţe active aflaţi în ţări terţe;b)fabricanţilor şi importatorilor de excipienţi.(4)Inspecţiile menţionate la alin. (2) şi (3) pot fi efectuate atât în UE, cât şi în ţări terţe, la cererea ANMDMR, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Agenţiei Europene a Medicamentelor.(5)Inspecţiile pot să aibă loc şi la localurile aparţinând deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă şi brokerilor de medicamente.(6)Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obţinerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDMR poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenţiei Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecţii în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană.(7)ANMDMR poate efectua inspecţii la fabricanţii de materii prime, la cererea expresă a acestora.(8)Inspecţiile se efectuează de către personal cu atribuţii de inspector angajat al ANMDMR, care este împuternicit:a)să inspecteze localurile de fabricaţie sau comerciale ale fabricanţilor de medicamente, de substanţe active sau de excipienţi, precum şi orice laboratoare folosite de deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie pentru a efectua verificări potrivit prevederilor art. 729;b)să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al ANMDMR sau un laborator certificat/recunoscut în acest scop de ANMDMR; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activităţii de supraveghere se suportă, după caz, de către fabricant sau de unitatea de distribuţie; costul analizelor efectuate de ANMDMR sau de laboratoare recunoscute de ANMDMR se suportă din bugetul ANMDMR, dacă produsul este corespunzător calitativ, şi de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, dacă produsul este necorespunzător calitativ;c)să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecţiei, respectând prevederile relevante ale legislaţiei naţionale în vigoare care stabilesc restricţii asupra acestor puteri în ceea ce priveşte descrierea metodei de fabricaţie;d)să inspecteze localurile, înregistrările, documentele şi dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă ale deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă sau ale oricăror firme angajate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru efectuarea activităţilor descrise în cap. X.e)să inspecteze locurile autorizate de ANMDMR conform art. 7011, în care se desfăşoară studiile clinice;f)să ridice înscrisuri, respectiv copii de pe documentele relevante şi să efectueze fotografii ale spaţiilor şi echipamentelor, care pot servi ca mijloc de probă cu privire la activitatea inspectată.(9)Inspecţiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menţionate la art. 858.(10)ANMDMR acţionează pentru a se asigura că procesele de fabricaţie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate şi că se obţine aceeaşi consistenţă de la serie la serie.(11)După fiecare inspecţie menţionată la alin. (1) , ANMDMR trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie menţionate la art. 764 şi 807, după caz, sau dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă respectă cerinţele prevăzute în cap. X; conţinutul acestor rapoarte este comunicat entităţii inspectate. Înainte de a adopta raportul, ANMDMR trebuie să îi acorde entităţii în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observaţii.(12)Fără a contraveni altor acorduri încheiate între UE şi ţări terţe, ANMDMR, Comisia Europeană sau Agenţia Europeană a Medicamentelor poate cere unui producător stabilit într-o ţară terţă să se supună unei inspecţii potrivit prevederilor prezentului articol.(13)În termen de 90 de zile de la inspecţia efectuată potrivit prevederilor alin. (1) , entităţii inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie, în cazul în care rezultatul inspecţiei indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie, conform legislaţiei naţionale; dacă inspecţiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmeşte un certificat de bună practică de fabricaţie.(14)ANMDMR introduce certificatele de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie eliberate în baza de date a UE, administrată de Agenţia Europeană a Medicamentelor în numele UE. În temeiul art. 771 alin. (7) , ANMDMR poate, de asemenea, să introducă în acea bază de date informaţii privind înregistrarea importatorilor, fabricanţilor şi distribuitorilor de substanţe active. Baza de date este accesibilă publicului.(15)În cazul în care rezultatul inspecţiei prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecţii efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanţe active sau la un producător de excipienţi arată că unitatea inspectată nu respectă cerinţele legale şi/sau principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie ori de bună practică de distribuţie prevăzute de legislaţia naţională, informaţiile sunt înregistrate în baza de date a UE menţionată la alin. (14) .(16)Inspecţiile prevăzute la alin. (8) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al UE, a Comisiei Europene sau a Agenţiei Europene a Medicamentului.(17)În cazul în care rezultatul inspecţiei prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu respectă sistemul de farmacovigilenţă, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă, şi dispoziţiile cap. X al prezentului titlu, ANMDMR semnalează aceste deficienţe deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDMR informează celelalte state membre, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDMR ia măsurile necesare pentru a garanta că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă face obiectul unor sancţiuni efective, proporţionale, cu rol preventiv.