Art. 849. - În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, ANMDMR sau Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz, emite: - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare
M.Of. 652
În vigoare Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 849 
(1)Înainte de desfăşurarea unui studiu, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, cu excepţia situaţiei în care studiile urmează să fie efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate cu art. 733. Pentru asemenea studii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un proiect de protocol ANMDMR.
(3)Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a ANMDMR sau a Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite protocolul ANMDMR, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat.
(1)Înainte de desfăşurarea unui studiu, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, cu excepţia situaţiei în care studiile urmează să fie efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate cu art. 733. Pentru asemenea studii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un proiect de protocol ANMDMR.(3)Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a ANMDMR sau a Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite protocolul ANMDMR, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat.