Art. 848. - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare

M.Of. 652

În vigoare
Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 848
(1)Prezenta secţiune reglementează studiile de siguranţă postautorizare nonintervenţionale care sunt iniţiate, gestionate sau finanţate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în mod voluntar sau ca urmare a unei obligaţii impuse în conformitate cu art. 731 sau 733 şi care presupun colectarea de informaţii privind siguranţa de la pacienţi sau de la profesioniştii din domeniul sănătăţii.
(2)Prezenta secţiune nu aduce atingere cerinţelor naţionale şi nici celor de la nivelul UE referitoare la asigurarea bunăstării şi drepturilor participanţilor la studiile de siguranţă postautorizare nonintervenţionale.
(3)Studiile nu trebuie efectuate în cazul în care realizarea lor promovează utilizarea unui medicament.
(4)Plăţile efectuate profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru participarea la studii de siguranţă postautorizare nonintervenţionale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat şi a cheltuielilor efectuate de aceştia.
(5)ANMDMR poate solicita deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să transmită protocolul şi rapoartele privind desfăşurarea studiului autorităţilor competente ale statelor membre în care este efectuat studiul.

(6)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trimite raportul final autorităţilor competente ale statelor membre în care a fost efectuat studiul în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor.
(7)În timpul desfăşurării studiului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă monitorizează rezultatele obţinute şi analizează implicaţiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informaţie nouă care ar putea influenţa evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicată autorităţilor competente din statele membre unde medicamentul este autorizat în conformitate cu art. 736. Obligaţia prevăzută la a doua teză nu aduce atingere informaţiilor privind rezultatele studiilor pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă le pune la dispoziţie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa astfel cum se prevede la art. 837.
(8)Art. 849-852 se aplică exclusiv studiilor menţionate la alin. (1), care sunt efectuate în temeiul unei obligaţii impuse în conformitate cu art. 731 sau 733.